Estudio para evaluar el balance lunar de tu súper y su impacto en el síndrome premenstrual
16 de junio de 2022 actualizado por: Your Super, INC.
Estudio para Evaluar la Eficacia del Balance Lunar de Tu Súper y Su Impacto en el Síndrome Premenstrual y Síntomas Menstruales
Este es un ensayo clínico de un solo grupo observacional de etiqueta abierta para estudiar la eficacia de un suplemento dietético disponible comercialmente y su efecto sobre el síndrome premenstrual común y los síntomas menstruales, así como los biomarcadores relacionados con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el suplemento dietético comercializado como "YOUR SUPER Moon Balance" mejorará el bienestar subjetivo de las participantes del ensayo al aliviar los síntomas comunes del síndrome premenstrual y los síntomas menstruales, como dolor, calambres, hinchazón y falta de energía.
Además, se evaluará la capacidad del suplemento para reducir los biomarcadores de inflamación (PCR) y estrés (cortisol) y promover el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una menstruación regular.
- Edad 18-40
- Malestar moderado autoinformado durante la menstruación relacionado con hinchazón, calambres, fatiga, cambios de humor u otros síntomas relacionados con el síndrome premenstrual
- Debe gozar de buena salud en general, sin condiciones de salud inestables y descontroladas.
- IMC menor de 35
- Problemas de sueño autoinformados
- Voluntad de abstenerse de ibuprofeno o naproxeno sódico (como Advil, Aleve, Motrin o Midol) durante cada período (sangrado de la píldora) durante el estudio
- Aceptar no cambiar su dieta significativamente durante la duración del estudio
- Aceptar no cambiar la intensidad de sus entrenamientos durante la duración del estudio
- Debe tener su período regularmente
Criterio de exclusión:
- Condiciones crónicas graves, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos
- Se sabe que tiene reacciones alérgicas graves.
- Actualmente embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada durante la duración del estudio
- Participantes que no están dispuestos a seguir el protocolo del estudio.
- Haber usado un producto similar (ingredientes) en las 6 semanas previas al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
Suplemento dietético: Equilibrio Lunar
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Moon Balance es una mezcla de 6 ingredientes alimentarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar percibido asociado con la menstruación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incomodidad percibida causada por varios de los síntomas menstruales más comunes (energía, sueño, estado de ánimo, comodidad y, en general, menos síntomas del síndrome premenstrual) Cada punto final será informado por la participante en una escala de malestar percibido al final de cada ciclo menstrual. Los participantes completarán las encuestas para cada ciclo menstrual. El estudio utiliza un cuestionario que incluye una escala de 0 a 7 para evaluar la gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas y 7 = síntomas muy graves). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores sanguíneos: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (CRP) con un análisis de sangre en el hogar después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
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12 semanas
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Cambios en los niveles de cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los niveles de cortisol en saliva con una prueba casera después de 12 semanas en comparación con los resultados iniciales.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230MoonBalance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .