Étude pour évaluer l'équilibre lunaire de votre Super et son impact sur le syndrome prémenstruel
16 juin 2022 mis à jour par: Your Super, INC.
Étude pour évaluer l'efficacité de l'équilibre lunaire de votre Super et son impact sur le syndrome prémenstruel et les symptômes menstruels
Il s'agit d'un essai clinique observationnel ouvert à groupe unique visant à étudier l'efficacité d'un complément alimentaire disponible dans le commerce et son effet sur les symptômes courants du syndrome prémenstruel et menstruel, ainsi que sur les biomarqueurs liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que le complément alimentaire commercialisé sous le nom de "YOUR SUPER Moon Balance" améliorera le bien-être subjectif des participants à l'essai en atténuant les symptômes courants du syndrome prémenstruel et les symptômes menstruels, tels que la douleur, les crampes, les ballonnements et le manque d'énergie.
De plus, la capacité du supplément à réduire les biomarqueurs de l'inflammation (CRP) et du stress (cortisol) et à favoriser le sommeil sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant des menstruations régulières
- 18-40 ans
- Inconfort modéré autodéclaré pendant les menstruations lié aux ballonnements, aux crampes, à la fatigue, aux sautes d'humeur ou à d'autres symptômes liés au SPM
- Doit être en bonne santé générale - aucun état de santé instable et incontrôlé
- IMC moins de 35 ans
- Problèmes de sommeil autodéclarés
- Volonté de s'abstenir d'ibuprofène ou de naproxène sodique (comme Advil, Aleve, Motrin ou Midol) pendant chaque période (saignement de pilule) au cours de l'étude
- Accepter de ne pas modifier son alimentation de manière significative pendant la durée de l'étude
- Accepter de ne pas modifier l'intensité de leurs entraînements pendant la durée de l'étude
- Doit avoir ses règles régulièrement
Critère d'exclusion:
- Affections chroniques graves, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques
- Connu pour avoir des réactions allergiques graves
- Actuellement enceinte, allaitante ou voulant devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Participants refusant de suivre le protocole de l'étude
- Avoir utilisé un produit similaire (ingrédients) dans les 6 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Complément alimentaire
Complément alimentaire : Moon Balance
|
Moon Balance est un mélange de 6 ingrédients alimentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'inconfort perçu associé aux menstruations
Délai: 12 semaines
|
Inconfort perçu causé par plusieurs des symptômes menstruels les plus courants (énergie, sommeil, humeur, confort et, dans l'ensemble, moins de symptômes du syndrome prémenstruel) Chaque point final sera rapporté par le participant sur une échelle d'inconfort perçu à la fin de chaque cycle menstruel. Les participantes rempliront les sondages pour chaque cycle menstruel. L'étude utilise un questionnaire comprenant une échelle de 0 à 7 pour évaluer la sévérité des symptômes (0=aucun symptôme et 7=symptômes très sévères). |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des biomarqueurs sanguins : protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
|
Changement de la protéine C-réactive (CRP) avec un test sanguin à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
|
12 semaines
|
|
Changements dans les niveaux de cortisol salivaire
Délai: 12 semaines
|
Changement des niveaux de cortisol salivaire avec un test à domicile après 12 semaines par rapport aux résultats de base.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230MoonBalance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .