Studie zur Bewertung des Mondgleichgewichts Ihres Supers und seiner Auswirkungen auf das prämenstruelle Syndrom
16. Juni 2022 aktualisiert von: Your Super, INC.
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Mondgleichgewichts Ihres Supers und seiner Auswirkungen auf das prämenstruelle Syndrom und Menstruationsbeschwerden
Dies ist eine offene klinische Beobachtungsstudie mit einer Gruppe zur Untersuchung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels und seiner Wirkung auf häufige PMS- und Menstruationsbeschwerden sowie gesundheitsbezogene Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das als „YOUR SUPER Moon Balance“ vermarktete Nahrungsergänzungsmittel das subjektive Wohlbefinden der Studienteilnehmer verbessern wird, indem es häufige Symptome von PMS und Menstruationsbeschwerden wie Schmerzen, Krämpfe, Blähungen und Energiemangel lindert.
Darüber hinaus wird die Fähigkeit des Nahrungsergänzungsmittels, Entzündungs- (CRP) und Stress-Biomarker (Cortisol) zu reduzieren und den Schlaf zu fördern, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer regelmäßigen Menstruation
- Alter 18-40
- Mäßige selbstberichtete Beschwerden während der Menstruation im Zusammenhang mit Blähungen, Krämpfen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen oder anderen PMS-bezogenen Symptomen
- Muss in allgemein guter Gesundheit sein - kein instabiler, unkontrollierter Gesundheitszustand
- BMI unter 35
- Selbstberichtete Schlafprobleme
- Bereitschaft, während jeder Periode (Pillenblutung) während der Studie auf Ibuprofen oder Naproxen-Natrium (wie Advil, Aleve, Motrin oder Midol) zu verzichten
- Stimmen Sie zu, ihre Ernährung während der Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern
- Stimmen Sie zu, die Intensität ihres Trainings für die Dauer der Studie nicht zu ändern
- Muss regelmäßig ihre Periode bekommen
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Erkrankungen, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen
- Bekannt für schwere allergische Reaktionen
- Derzeit schwanger, stillend oder schwanger werden wollen für die Dauer der Studie
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen
- in den 6 Wochen vor der Studie ein ähnliches Produkt (Inhaltsstoffe) verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Moon Balance
|
Moon Balance ist eine Mischung aus 6 Lebensmittelzutaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des wahrgenommenen Unbehagens im Zusammenhang mit der Menstruation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wahrgenommenes Unbehagen, das durch mehrere der häufigsten Menstruationssymptome verursacht wird (Energie, Schlaf, Stimmung, Wohlbefinden und insgesamt weniger PMS-Symptome) Jeder Endpunkt wird von der Teilnehmerin auf einer Skala des wahrgenommenen Unbehagens am Ende jedes Menstruationszyklus angegeben. Die Teilnehmer füllen die Umfragen für jeden Menstruationszyklus aus. Die Studie verwendet einen Fragebogen mit einer Skala von 0-7 zur Beurteilung der Schwere der Symptome (0 = keine Symptome und 7 = sehr starke Symptome). |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Biomarker im Blut: C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) bei einem Bluttest zu Hause nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel mit einem Heimtest nach 12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230MoonBalance
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .