Przestudiuj, aby ocenić równowagę księżycową swojego superbohatera i jego wpływ na zespół napięcia przedmiesiączkowego
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Your Super, INC.
Przeprowadź badanie, aby ocenić skuteczność równowagi księżycowej Twojego superbohatera i jej wpływ na zespół napięcia przedmiesiączkowego i objawy menstruacyjne
Jest to otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne w jednej grupie, mające na celu zbadanie skuteczności dostępnego na rynku suplementu diety i jego wpływu na typowe objawy PMS i menstruacyjne, a także biomarkery związane ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiono hipotezę, że suplement diety sprzedawany jako „TWÓJ SUPER Moon Balance” poprawi subiektywne samopoczucie uczestników badania poprzez złagodzenie typowych objawów PMS i objawów menstruacyjnych, takich jak ból, skurcze, wzdęcia i brak energii.
Ponadto oceniana będzie zdolność suplementu do zmniejszania biomarkerów stanu zapalnego (CRP) i stresu (kortyzolu) oraz promowania snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z regularną miesiączką
- Wiek 18-40 lat
- Umiarkowany dyskomfort podczas menstruacji, związany ze wzdęciami, skurczami, zmęczeniem, wahaniami nastroju lub innymi objawami związanymi z PMS
- Musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia - brak niestabilnego, niekontrolowanego stanu zdrowia
- BMI poniżej 35
- Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem
- Gotowość do powstrzymania się od ibuprofenu lub naproksenu sodowego (takich jak Advil, Aleve, Motrin lub Midol) podczas każdego okresu (krwawienie z pigułki) podczas badania
- Zgodzili się nie zmieniać znacząco swojej diety w czasie trwania badania
- Zgodzili się nie zmieniać intensywności swoich treningów w czasie trwania badania
- Muszą regularnie dostawać okres
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby przewlekłe, w tym zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne
- Wiadomo, że ma jakiekolwiek ciężkie reakcje alergiczne
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę na czas trwania badania
- Uczestnicy niechętni do przestrzegania protokołu badania
- Używał podobnego produktu (składników) w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Suplement diety: Moon Balance
|
Moon Balance to mieszanka 6 składników żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego dyskomfortu związanego z miesiączką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odczuwany dyskomfort spowodowany kilkoma najczęstszymi objawami menstruacyjnymi (energia, sen, nastrój, komfort i ogólnie mniej objawów PMS) Każdy punkt końcowy zostanie zgłoszony przez uczestniczkę w skali odczuwanego dyskomfortu na koniec każdego cyklu miesiączkowego. Uczestniczki wypełnią ankiety dla każdego cyklu miesiączkowego. W badaniu zastosowano kwestionariusz zawierający skalę od 0-7 do oceny nasilenia objawów (0=brak objawów i 7=bardzo nasilone objawy). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów krwi: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) z domowym badaniem krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie z testem domowym po 12 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230MoonBalance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .