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Estudo para avaliar o equilíbrio da lua do seu super e seu impacto na síndrome pré-menstrual

16 de junho de 2022 atualizado por: Your Super, INC.

Estudo para avaliar a eficácia do equilíbrio da lua do seu Super e seu impacto na síndrome pré-menstrual e nos sintomas menstruais

Este é um ensaio clínico observacional de grupo único aberto para estudar a eficácia de um suplemento dietético disponível comercialmente e seu efeito na TPM comum e sintomas menstruais, bem como biomarcadores relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que o suplemento dietético comercializado como "SEU SUPER Moon Balance" melhorará o bem-estar subjetivo dos participantes do estudo, aliviando os sintomas comuns da TPM e sintomas menstruais, como dor, cólicas, inchaço e falta de energia. Além disso, será avaliada a capacidade do suplemento de reduzir biomarcadores de inflamação (CRP) e estresse (cortisol) e promover o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com menstruação regular
  • Idade 18-40
  • Desconforto auto-relatado moderado durante a menstruação relacionado a inchaço, cólicas, fadiga, alterações de humor ou outros sintomas relacionados à TPM
  • Deve estar em boa saúde geral - nenhuma condição de saúde instável e descontrolada
  • IMC abaixo de 35
  • Problemas de sono auto-relatados
  • Vontade de abster-se de ibuprofeno ou naproxeno sódico (como Advil, Aleve, Motrin ou Midol) durante cada período (sangramento de pílula) durante o estudo
  • Concordar em não mudar sua dieta significativamente durante a duração do estudo
  • Concordar em não alterar a intensidade de seus treinos durante o estudo
  • Deve obter o seu período regularmente

Critério de exclusão:

  • Condições crônicas graves, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos
  • Conhecido por ter quaisquer reações alérgicas graves
  • Atualmente grávida, amamentando ou querendo engravidar durante o estudo
  • Participantes que não desejam seguir o protocolo do estudo
  • Ter usado um produto similar (ingredientes) nas 6 semanas anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético
Suplemento alimentar: Moon Balance
Suplemento dietético: Equilíbrio da Lua
Moon Balance é uma mistura de 6 ingredientes alimentares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desconforto percebido associado à menstruação
Prazo: 12 semanas

Desconforto percebido causado por vários dos sintomas menstruais mais comuns (energia, sono, humor, conforto e, em geral, menos sintomas de TPM)

Cada ponto final será relatado pelo participante em uma escala de desconforto percebido no final de cada ciclo menstrual. Os participantes preencherão as pesquisas para cada ciclo menstrual. O estudo utiliza um questionário que inclui uma escala de 0 a 7 para avaliar a gravidade dos sintomas (0=sem sintomas e 7=sintomas muito graves).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores sanguíneos: proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa (CRP) com um exame de sangue em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
12 semanas
Alterações nos níveis de cortisol na saliva
Prazo: 12 semanas
Mudança nos níveis de cortisol na saliva com um teste em casa após 12 semanas em comparação com os resultados basais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Your Super, INC.

Colaboradores

Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230MoonBalance

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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