Studio per valutare l'equilibrio lunare del tuo Super e il suo impatto sulla sindrome premestruale
16 giugno 2022 aggiornato da: Your Super, INC.
Studio per valutare l'efficacia dell'equilibrio lunare del tuo Super e il suo impatto sulla sindrome premestruale e sui sintomi mestruali
Si tratta di uno studio clinico osservazionale a gruppo singolo in aperto per studiare l'efficacia di un integratore alimentare disponibile in commercio e il suo effetto sulla sindrome premestruale comune e sui sintomi mestruali, nonché sui biomarcatori correlati alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'integratore alimentare commercializzato come "YOUR SUPER Moon Balance" migliorerà il benessere soggettivo nei partecipanti allo studio alleviando i sintomi comuni della sindrome premestruale e i sintomi mestruali, come dolore, crampi, gonfiore e mancanza di energia.
Inoltre, verrà valutata la capacità dell'integratore di ridurre i biomarcatori dell'infiammazione (CRP) e dello stress (cortisolo) e di favorire il sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con mestruazioni regolari
- Età 18-40
- Moderato disagio auto-riferito durante le mestruazioni correlato a gonfiore, crampi, affaticamento, sbalzi d'umore o altri sintomi correlati alla sindrome premestruale
- Deve essere generalmente in buona salute - nessuna condizione di salute instabile o incontrollata
- IMC inferiore a 35
- Problemi di sonno auto-segnalati
- Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di ibuprofene o naprossene sodico (come Advil, Aleve, Motrin o Midol) durante ciascun periodo (sanguinamento della pillola) durante lo studio
- Accetta di non modificare la loro dieta in modo significativo durante la durata dello studio
- Accetta di non modificare l'intensità dei loro allenamenti per la durata dello studio
- Deve avere il ciclo regolarmente
Criteri di esclusione:
- Condizioni croniche gravi, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
- Noto per avere reazioni allergiche gravi
- Attualmente incinta, in allattamento o in attesa di una gravidanza per la durata dello studio
- - Partecipanti non disposti a seguire il protocollo di studio
- Aver utilizzato un prodotto simile (ingredienti) nelle 6 settimane precedenti lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare
Integratore alimentare: Moon Balance
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Moon Balance è una miscela di 6 ingredienti alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disagio percepito associato alle mestruazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Disagio percepito causato da molti dei sintomi mestruali più comuni (energia, sonno, umore, benessere e in generale un minor numero di sintomi della sindrome premestruale) Ogni endpoint verrà riportato dal partecipante su una scala di disagio percepito alla fine di ogni ciclo mestruale. I partecipanti completeranno i sondaggi per ogni ciclo mestruale. Lo studio utilizza un questionario che include una scala da 0 a 7 per valutare la gravità dei sintomi (0=nessun sintomo e 7=sintomi molto gravi). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei biomarcatori del sangue: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva (PCR) con un esame del sangue a domicilio dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dei livelli di cortisolo nella saliva con un test a domicilio dopo 12 settimane rispetto ai risultati basali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230MoonBalance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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