Studie om de maanbalans van uw Super en de impact ervan op het premenstrueel syndroom te evalueren
16 juni 2022 bijgewerkt door: Your Super, INC.
Studie om de werkzaamheid van de maanbalans van uw Super en de impact ervan op het premenstrueel syndroom en menstruatiesymptomen te evalueren
Dit is een open-label observationeel klinisch onderzoek met één groep om de werkzaamheid te bestuderen van een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement en het effect ervan op veelvoorkomende PMS- en menstruatiesymptomen, evenals gezondheidsgerelateerde biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het voedingssupplement dat op de markt wordt gebracht als "YOUR SUPER Moon Balance" het subjectieve welzijn van proefdeelnemers zal verbeteren door veelvoorkomende symptomen van PMS en menstruatiesymptomen, zoals pijn, krampen, een opgeblazen gevoel en gebrek aan energie te verlichten.
Verder zal het vermogen van het supplement om biomarkers van ontsteking (CRP) en stress (cortisol) te verminderen en slaap te bevorderen, worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een regelmatige menstruatie
- Leeftijd 18-40
- Matig zelfgerapporteerd ongemak tijdens de menstruatie gerelateerd aan een opgeblazen gevoel, krampen, vermoeidheid, stemmingswisselingen of andere PMS-gerelateerde symptomen
- Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren - geen onstabiele, ongecontroleerde gezondheidstoestand
- BMI onder de 35
- Zelfgerapporteerde slaapproblemen
- Bereidheid om af te zien van ibuprofen of natriumnaproxen (zoals Advil, Aleve, Motrin of Midol) tijdens elke menstruatie (pilbloeding) tijdens het onderzoek
- Ga akkoord om hun dieet niet significant te veranderen tijdens de duur van het onderzoek
- Ga ermee akkoord om de intensiteit van hun trainingen tijdens de duur van het onderzoek niet te veranderen
- Moet regelmatig ongesteld worden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische aandoeningen, waaronder oncologische en psychiatrische stoornissen
- Bekend om ernstige allergische reacties te hebben
- Momenteel zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden voor de duur van het onderzoek
- Deelnemers die het onderzoeksprotocol niet willen volgen
- In de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek een soortgelijk product (ingrediënten) hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Voedingssupplement: Moon Balance
|
Moon Balance is een mix van 6 voedingsingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen ongemak geassocieerd met menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Waargenomen ongemak veroorzaakt door enkele van de meest voorkomende menstruatiesymptomen (energie, slaap, stemming, comfort en over het algemeen minder PMS-symptomen) Elk eindpunt wordt door de deelnemer gerapporteerd op een schaal van waargenomen ongemak aan het einde van elke menstruatiecyclus. Deelnemers vullen de enquêtes in voor elke menstruatiecyclus. De studie maakt gebruik van een vragenlijst met een schaal van 0-7 om de ernst van de symptomen te beoordelen (0=geen symptomen en 7=zeer ernstige symptomen). |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedbiomarkers: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) met een bloedtest thuis na 12 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in cortisolspiegels in speeksel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in cortisolspiegels in speeksel met een thuistest na 12 weken in vergelijking met baseline-resultaten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230MoonBalance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .