Исследование для оценки лунного баланса вашего Супер и его влияния на предменструальный синдром
16 июня 2022 г. обновлено: Your Super, INC.
Исследование по оценке эффективности Лунного баланса вашего Супера и его влияния на предменструальный синдром и менструальные симптомы
Это открытое обсервационное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности коммерчески доступной пищевой добавки и ее влияния на распространенные симптомы ПМС и менструального цикла, а также биомаркеры, связанные со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что пищевая добавка, продаваемая как «ВАШ СУПЕР-лунный баланс», улучшит субъективное самочувствие участников испытаний, облегчив общие симптомы ПМС и менструальные симптомы, такие как боль, спазмы, вздутие живота и недостаток энергии.
Кроме того, будет оцениваться способность добавки снижать биомаркеры воспаления (CRP) и стресса (кортизол), а также способствовать сну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лица с регулярными менструациями
- Возраст 18-40 лет
- Умеренный дискомфорт во время менструации, о котором сообщают сами пациенты, связанный со вздутием живота, судорогами, усталостью, перепадами настроения или другими симптомами, связанными с ПМС.
- Должен быть в целом в добром здравии - без нестабильного, неконтролируемого состояния здоровья.
- ИМТ до 35
- Самооценка проблем со сном
- Готовность воздержаться от приема ибупрофена или напроксена натрия (таких как Адвил, Алив, Мотрин или Мидол) в течение каждого периода (таблеточное кровотечение) во время исследования
- Согласитесь не менять существенно свою диету в течение всего периода исследования.
- Согласитесь не менять интенсивность своих тренировок на время исследования
- Должны получать месячные регулярно
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания, в том числе онкологические и психические расстройства
- Известны случаи тяжелых аллергических реакций.
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или желание забеременеть на время исследования
- Участники не желают следовать протоколу исследования
- Использовали аналогичный продукт (ингредиенты) в течение 6 недель до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
Пищевая добавка: Moon Balance
|
Moon Balance — это смесь из 6 пищевых ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого дискомфорта, связанного с менструацией
Временное ограничение: 12 недель
|
Воспринимаемый дискомфорт, вызванный несколькими наиболее распространенными менструальными симптомами (энергия, сон, настроение, комфорт и общее меньшее количество симптомов ПМС) Участник будет сообщать о каждой конечной точке по шкале ощущаемого дискомфорта в конце каждого менструального цикла. Участники заполнят анкеты для каждого менструального цикла. В исследовании используется анкета, включающая шкалу от 0 до 7 для оценки тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров крови: С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) при домашнем анализе крови через 12 недель по сравнению с исходными результатами.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня кортизола в слюне при домашнем тесте через 12 недель по сравнению с исходными результатами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230MoonBalance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .