Studie for å evaluere din supers månebalanse og dens innvirkning på premenstruelt syndrom
16. juni 2022 oppdatert av: Your Super, INC.
Studie for å evaluere effektiviteten av din supers månebalanse og dens innvirkning på premenstruelt syndrom og menstruasjonssymptomer
Dette er en åpen observasjonsstudie i en enkelt gruppe for å studere effekten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og dets effekt på vanlige PMS og menstruasjonssymptomer, samt helserelaterte biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en hypotese om at kosttilskuddet som markedsføres som "DIN SUPER Månebalanse" vil forbedre subjektiv velvære hos forsøksdeltakere ved å lindre vanlige symptomer på PMS og menstruasjonssymptomer, som smerte, kramper, oppblåsthet og mangel på energi.
Videre vil tilskuddets evne til å redusere biomarkører for betennelse (CRP) og stress (kortisol), og fremme søvn, bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med regelmessig menstruasjon
- Alder 18-40
- Moderat selvrapportert ubehag under menstruasjon relatert til oppblåsthet, kramper, tretthet, humørsvingninger eller andre PMS-relaterte symptomer
- Må ha generelt god helse - ingen ustabil, ukontrollert helsetilstand
- BMI under 35
- Selvrapporterte søvnproblemer
- Vilje til å avstå fra ibuprofen eller naproxennatrium (som Advil, Aleve, Motrin eller Midol) under hver periode (pilleblødning) under studien
- Godta å ikke endre kostholdet betydelig i løpet av studiens varighet
- Godta å ikke endre intensiteten på treningsøktene deres i løpet av studiet
- Må få mensen regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske tilstander, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
- Kjent for å ha alvorlige allergiske reaksjoner
- For øyeblikket gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
- Deltakere som ikke er villige til å følge studieprotokollen
- Har brukt et lignende produkt (ingredienser) i de 6 ukene før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Kosttilskudd: Moon Balance
|
Moon Balance er en blanding av 6 matingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd ubehag forbundet med menstruasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Opplevd ubehag forårsaket av flere av de vanligste menstruasjonssymptomene (energi, søvn, humør, komfort og totalt sett færre PMS-symptomer) Hvert endepunkt vil bli rapportert av deltakeren på en skala for opplevd ubehag ved slutten av hver menstruasjonssyklus. Deltakerne vil fullføre undersøkelsene for hver menstruasjonssyklus. Studien bruker et spørreskjema med en skala fra 0-7 for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (0=ingen symptomer og 7=svært alvorlige symptomer). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodbiomarkører: C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) med en hjemmeblodprøve etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
|
Endringer i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i spyttkortisolnivåer med en hjemmetest etter 12 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230MoonBalance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .