原因不明の再発性流産におけるヒドロキシクロロキン
原因不明の再発流産におけるヒドロキシクロロキン、二重盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
再発性流産 (RPL) は、産科診療における重要な課題のままです。 妊娠中の女性にとって精神的に壊滅的なだけでなく、医学的にも困難です. 女性の約 1 ~ 3% が再発性の自然流産を経験しています。これは、生存可能年齢の前に 3 回以上の流産と定義されています。欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE 2021) は、RPL を 3 回以上の連続流産と定義しています。 米国産科婦人科学会 (ACOG 2020) は RPL を 2 回以上の連続した流産と定義し、米国生殖医学会 (ASRM 2021) は RPL を 2 回以上の妊娠失敗と定義しました。
RPL は、子宮の解剖学的異常、内分泌/ホルモン異常、遺伝子/染色体異常、および血液凝固/血小板欠損による可能性があります。 これらの原因の多くは治療可能です。 しかし、流産の約 40% ~ 50% では、原因が特定できません。 そのため、「原因不明の反復性流産」(URPL) という用語は、特定可能な危険因子のない 3 回以上の連続した妊娠の自然流産です。
子宮内膜環境は、胚着床および初期胎盤発生において重要な位置を占めています。 正常な妊娠では、半同種胎児の生存は、末梢血および子宮内膜における制御性 T 細胞および Th-2 抗炎症プロファイルの減少を伴う、母体の免疫寛容の誘導に依存しています 。
いくつかの報告は、免疫細胞とサイトカインの発現の不均衡を示しています。たとえば、流産や着床不全を繰り返す女性では、Th1 サイトカインと Th2 サイトカインの比率が増加するなどです。栄養膜に直接損傷を与える免疫細胞。 そのため、いくつかの研究では、URM を説明するために免疫の調節解除が強調されており、その結果、免疫調節薬が URM に関連する治療法になる可能性があるという仮説が立てられています。 .
ヘパリンベースの薬剤は、血栓症や塞栓症の治療、および血栓塞栓現象の予防に不可欠です。 ヘパリンは、主にトロンビン (第 IIa 因子) と第 Xa 因子を阻害することによって機能します。ヘパリンの使用は、出血、骨粗鬆症、およびヘパリン誘発性血小板減少症のリスクと関連しているため、綿密な監視が必要です.その抗血栓効果とは別に、ヘパリンには、内皮細胞が内皮に接着するのを防ぐ抗炎症効果があります。ヘパリンはセレクチンとインテグリンに結合し、補体活性化を妨害します。 しかし、これらの抗血栓治療は、URM の生児出生率を高めるために数年間使用されてきましたが、有意な効果には達していません .
抗血栓効果に加えて、ヒドロキシクロロキンには免疫調節特性があり、炎症誘発性サイトカインの産生をブロックすることができます , いくつかの in vitro 研究では、初期の栄養膜移動および着床におけるヒドロキシクロロキンの潜在的な利点が示されました. ヒドロキシクロロキンは、栄養膜の融合と分化を回復させ、アネキシン A5 の発現を回復させました。
ヒドロキシクロロキンは、妊娠中、特に全身性エリテマトーデスの患者に広く使用されています。 母親の主な重篤な副作用には、アレルギー反応、潜在的な心臓毒性、および網膜症が含まれます。 網膜毒性は主に 5 年以上の治療期間に関係しており、定期的な追跡調査を受けている患者ではリスクは低いままです。 妊娠中にヒドロキシクロロキンを投与された母親から生後 12 か月で生まれた子供の聴覚前庭および眼科学的研究では、明らかな異常は見られず、暴露されていない子供と同様でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの女性。
- 3D超音波検査で流産の再発を説明する可能性のある子宮腔の異常のない、原因不明の妊娠の最初の学期に少なくとも3回連続して流産した女性
- -インフォームドコンセントを与えた女性。
- 標準治療を受け、継続的な妊娠に失敗した患者
除外基準:
- 既往歴 VTE(静脈血栓塞栓症)
- -持続的陽性APL抗体:ループス抗凝固剤および/またはAPL(抗カルジオリピンまたは抗カルジオリピンIgGまたはIgM)力価> 99パーセンタイルまたは> 40 2つの陽性判定(持続性抗体)またはAPSの特定の臨床設定(血栓性または産科、妊娠初期の RM を除く) .
- HCQによる治療に対する既知の禁忌(網膜症、クロロキンまたはHCQに対する過敏症、G6PD欠乏症、急性間欠性ポルフィリン症、慢性肝または腎不全、局所治療で制御できない広範な皮膚乾癬、重大な慢性消化器疾患または血液疾患)。
- -HCQ(関節リウマチ、狼瘡、日光湿疹)による治療の適応、またはHCQへの5年以上の以前の曝露。
- BMI > 35
- 条件は、免疫反応に影響を与える可能性があります。 HCVまたはHBVの病歴。
- (DM、甲状腺疾患、高プロラクチン血症)などの内分泌障害。
- -過去3か月間のホルモン避妊または子宮内避妊器具の使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ A (コントロール グループ)
このグループの 35 人の女性は、次の形式の標準治療のみを受けます。
LDA は発生前に開始する必要がありますが、LMWH は妊娠の確認後に超音波で胎児の生存率を検出して生存可能年齢 (20 週) まで開始する必要があります。 -アイン・シャムス薬学部で特別に製造されたプラセボ錠剤は、彼女が妊娠していることが判明したら開始します |
抗血栓効果に加えて、ヒドロキシクロロキンには免疫調節特性があり、炎症誘発性サイトカインの産生をブロックすることができます (Mekinian A et al,2015)。初期の栄養膜移動および着床におけるヒドロキシクロロキンの潜在的な利点を示した in vitro 研究はほとんどありません。
ヒドロキシクロロキンは栄養膜の融合と分化を回復させ、アネキシンA5の発現を回復させた.(
Guller S ら、2011)
他の名前:
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実験的:B群(ヒドロキシクロロキン群)
このグループには、標準治療(LMWH + LDA)に加えて、妊娠が判明したらヒドロキシクロロキン200 mg(Hydroquine® 200mg、MinaPharm Companyが製造)を1日1錠投与する35人の女性が含まれていました。
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抗血栓効果に加えて、ヒドロキシクロロキンには免疫調節特性があり、炎症誘発性サイトカインの産生をブロックすることができます (Mekinian A et al,2015)。初期の栄養膜移動および着床におけるヒドロキシクロロキンの潜在的な利点を示した in vitro 研究はほとんどありません。
ヒドロキシクロロキンは栄養膜の融合と分化を回復させ、アネキシンA5の発現を回復させた.(
Guller S ら、2011)
他の名前:
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介入なし:スタディディレクター
各参加者がプラセボまたはヒドロキシクロロキンを受ける治療法を知っているのは、研究を指示した人だけです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCQをURPLプロトコルの新版として、従来の抗凝固療法と並行して流産率の変化を調査する
時間枠:完成まで1年
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彼女が妊娠20週まで妊娠を確認したら、原因不明の再発性流産で毎日200mgのHCQを説明する
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完成まで1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Osadchy A, Ratnapalan T, Koren G. Ocular toxicity in children exposed in utero to antimalarial drugs: review of the literature. J Rheumatol. 2011 Dec;38(12):2504-8. doi: 10.3899/jrheum.110686. Epub 2011 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCQ in URPL
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- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
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