結腸直腸がん研究後の生殖能力の維持 (PREFACE)
2024年4月29日 更新者：Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
結腸直腸がん後の妊孕性維持：PREFACE研究
PREFACE 研究は、18 歳から 49 歳までに結腸直腸癌と診断された個人のリプロダクティブ ヘルスと臨床転帰に関する前向き縦断コホート研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Preserving Fertility After Colorectal Cancer (PREFACE) Study では、18 歳から 49 歳までに結腸直腸癌と診断された個人の生殖能力、性的健康、および臨床転帰を一連の癌治療に沿って包括的に調査しています。
結腸直腸がん治療の前に患者を募集し[ベースライン]、最初のコース治療の完了後最大 36 か月間 (または維持療法を受けている患者の場合は診断後 45 か月間) 追跡します。 研究の時点は、次の時点で定義されます。 (ii) その後 9、18、36 か月間隔で [監視]。 このコホートは、生体試料とデータの堅牢なコレクションによって強化されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- 電話番号：615-936-6204
- メール：prefacestudy@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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主任研究者：
- Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI
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コンタクト：
- PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- 電話番号：615-936-6204
- メール：prefacestudy@vumc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から49歳までの結腸直腸癌と診断された個人。
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌の既知の診断
- 大腸がん診断時の年齢18～49歳
- -PREFACE研究に参加している医師による診断および/または相談
- -結腸直腸がんおよび/または結腸直腸がんの治療歴はありません
- -精神的および身体的に同意して研究に参加できる
除外基準:
- 大腸がん診断時に妊娠中の女性
- 囚人
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語でアンケートを読んだり、書いたり、記入したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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序文: Vanderbilt-Ingram Cancer Center
患者の募集とフォローアップ、事前に定義された研究時点でのデータと複数の生体試料の縦断的収集、健康行動/習慣の客観的評価、個別のインタビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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血清ホルモンマーカーの変化
時間枠：ベースライン、治療、および複数のサーベイランスの時点 (最大 5 年)
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経口避妊薬（OCP）を服用していない女性患者の場合、測定される血清ホルモンマーカーには、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、エストロゲン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）が含まれます。 ）とアンドロゲン。
男性患者の場合、測定される血清ホルモンマーカーには、インヒビン B、FSH、アンドロゲン、エストロゲン、SHBG、および LH が含まれます。
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ベースライン、治療、および複数のサーベイランスの時点 (最大 5 年)
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リプロダクティブ・ヘルスの病歴（アンケート）
時間枠：ベースラインの時点
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ベースラインの時点
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リプロダクティブ・ヘルスの変化（アンケート）
時間枠：ベースライン、治療、および複数のサーベイランスの時点 (最大 5 年)
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ベースライン、治療、および複数のサーベイランスの時点 (最大 5 年)
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性病歴（問診票）
時間枠：ベースラインの時点
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ベースラインの時点
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性的健康の変化（アンケート）
時間枠：ベースライン、治療、および複数のサーベイランスのタイムポイント (最大 5 年)
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ベースライン、治療、および複数のサーベイランスのタイムポイント (最大 5 年)
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性の健康（インタビュー）
時間枠：治療後 9 か月/監視時点
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治療後 9 か月/監視時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質の変化（アンケート）
時間枠：ベースライン、治療、および複数のサーベイランスの時点で (最大 5 年間)
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ベースライン、治療、および複数のサーベイランスの時点で (最大 5 年間)
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身体活動 (加速度計)
時間枠：ベースラインの時点
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ベースラインの時点
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身体活動 (加速度計)
時間枠：最初のコース治療の完了（またはベースラインから9か月後）
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最初のコース治療の完了（またはベースラインから9か月後）
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身体活動 (加速度計)
時間枠：治療後 9 か月/監視時点
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治療後 9 か月/監視時点
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身体活動 (加速度計)
時間枠：治療後 18 か月/監視時点
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治療後 18 か月/監視時点
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身体活動 (加速度計)
時間枠：治療後 36 か月/監視時点
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治療後 36 か月/監視時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holowatyj AN, Eng C, Lewis MA. Incorporating Reproductive Health in the Clinical Management of Early-Onset Colorectal Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Mar;18(3):169-172. doi: 10.1200/OP.21.00525. Epub 2021 Sep 23. No abstract available.
- Eng C, Jacome AA, Agarwal R, Hayat MH, Byndloss MX, Holowatyj AN, Bailey C, Lieu CH. A comprehensive framework for early-onset colorectal cancer research. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):e116-e128. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00588-X. Epub 2022 Jan 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (推定)
2036年12月1日
研究の完了 (推定)
2037年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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