Erhaltung der Fruchtbarkeit nach einer Darmkrebsstudie (PREFACE)
29. April 2024 aktualisiert von: Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
Erhaltung der Fruchtbarkeit nach Darmkrebs: Die VORWORT-Studie
Die PREFACE-Studie ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur reproduktiven Gesundheit und den klinischen Ergebnissen bei Personen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Preserving Fertility After Colorectal Cancer (PREFACE)-Studie untersucht umfassend Fertilität, sexuelle Gesundheit und klinische Ergebnisse entlang des Kontinuums der Krebsbehandlung bei Personen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Die Patienten werden vor der Darmkrebstherapie [Basislinie] rekrutiert und bis zu 36 Monate nach Abschluss der Ersttherapie (oder 45 Monate nach der Diagnose bei Patienten unter Erhaltungstherapie) nachbeobachtet. Studienzeitpunkte sind definiert als: (i) Abschluss der Erstbehandlung (oder 9 Monate nach der Diagnose bei Patienten unter Erhaltungstherapie [Behandlung]); (ii) und danach in Abständen von 9, 18 und 36 Monaten [Überwachung]. Diese Kohorte wird durch eine robuste Sammlung von Bioproben und Daten bereichert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- Telefonnummer: 615-936-6204
- E-Mail: prefacestudy@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Hauptermittler:
- Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI
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Kontakt:
- PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- Telefonnummer: 615-936-6204
- E-Mail: prefacestudy@vumc.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose Darmkrebs
- Alter 18 bis 49 Jahre bei Diagnose Darmkrebs
- Diagnostiziert von und/oder Rücksprache mit einem Arzt, der an der PREFACE-Studie teilnimmt
- Keine Vorgeschichte von Darmkrebs und/oder Darmkrebsbehandlung
- Geistig und körperlich in der Lage, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Darmkrebsdiagnose schwanger sind
- Gefangene
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann Fragebögen nicht auf Englisch lesen, schreiben oder ausfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VORWORT: Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Patientenrekrutierung und -nachsorge, Längsschnitterhebung von Daten und multiplen Bioproben zu vordefinierten Studienzeitpunkten, objektive Beurteilung von Gesundheitsverhalten/-gewohnheiten, Einzelinterviews.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderung(en) der Hormonmarker im Serum
Zeitfenster: Ausgangs-, Behandlungs- und mehrere Überwachungszeitpunkte (bis zu 5 Jahre)
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Bei Patientinnen, die keine Pille zur Empfängnisverhütung (OCPs) einnehmen, sind folgende Hormonmarker im Serum zu messen: Anti-Müller-Hormon (AMH), Östrogene, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH). ) und Androgene.
Bei männlichen Patienten umfassen die zu messenden Hormonmarker im Serum: Inhibin B, FSH, Androgene, Östrogene, SHBG und LH.
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Ausgangs-, Behandlungs- und mehrere Überwachungszeitpunkte (bis zu 5 Jahre)
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Anamnese der reproduktiven Gesundheit (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline-Zeitpunkt
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Baseline-Zeitpunkt
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Veränderung(en) in der reproduktiven Gesundheit (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangs-, Behandlungs- und mehrere Überwachungszeitpunkte (bis zu 5 Jahre)
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Ausgangs-, Behandlungs- und mehrere Überwachungszeitpunkte (bis zu 5 Jahre)
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Sexuelle Gesundheitsgeschichte (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline-Zeitpunkt
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Baseline-Zeitpunkt
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Veränderungen der sexuellen Gesundheit (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangs-, Behandlungs- und mehrere Überwachungszeitpunkte (bis zu 5 Jahre)
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Ausgangs-, Behandlungs- und mehrere Überwachungszeitpunkte (bis zu 5 Jahre)
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Sexuelle Gesundheit (Interview)
Zeitfenster: 9 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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9 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung(en) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Behandlung und mehreren Überwachungszeitpunkten (bis zu 5 Jahre)
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Zu Studienbeginn, Behandlung und mehreren Überwachungszeitpunkten (bis zu 5 Jahre)
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Baseline-Zeitpunkt
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Baseline-Zeitpunkt
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Abschluss der Erstbehandlung (oder 9 Monate nach Studienbeginn)
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Abschluss der Erstbehandlung (oder 9 Monate nach Studienbeginn)
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 9 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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9 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 18 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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18 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 36 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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36 Monate Nachbehandlung/Überwachungszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holowatyj AN, Eng C, Lewis MA. Incorporating Reproductive Health in the Clinical Management of Early-Onset Colorectal Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Mar;18(3):169-172. doi: 10.1200/OP.21.00525. Epub 2021 Sep 23. No abstract available.
- Eng C, Jacome AA, Agarwal R, Hayat MH, Byndloss MX, Holowatyj AN, Bailey C, Lieu CH. A comprehensive framework for early-onset colorectal cancer research. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):e116-e128. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00588-X. Epub 2022 Jan 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2036
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC GI 2186
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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