Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preservar la fertilidad después del estudio de cáncer colorrectal (PREFACE)

29 de abril de 2024 actualizado por: Andreana Holowatyj, PhD, MSCI

Preservación de la fertilidad después del cáncer colorrectal: el estudio PREFACE

El estudio PREFACE es un estudio prospectivo longitudinal de cohortes sobre la salud reproductiva y los resultados clínicos entre personas diagnosticadas con cáncer colorrectal entre los 18 y los 49 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio Preservar la fertilidad después del cáncer colorrectal (PREFACE) investiga exhaustivamente la fertilidad, la salud sexual y los resultados clínicos a lo largo de la continuidad de la atención del cáncer entre las personas diagnosticadas con cáncer colorrectal entre los 18 y los 49 años.

Los pacientes se reclutan antes de la terapia contra el cáncer colorrectal [línea de base] y se les da seguimiento hasta 36 meses después de completar la terapia de primer ciclo (o 45 meses después del diagnóstico para los pacientes en terapia de mantenimiento). Los puntos de tiempo del estudio se definen en: (i) finalización del tratamiento de primer curso (o 9 meses después del diagnóstico para pacientes en terapia de mantenimiento [tratamiento]); (ii) ya intervalos de 9, 18 y 36 meses a partir de entonces [vigilancia]. Esta cohorte se enriquece con una sólida colección de bioespecímenes y datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
  • Número de teléfono: 615-936-6204
  • Correo electrónico: prefacestudy@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI
        • Contacto:
          • PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
          • Número de teléfono: 615-936-6204
          • Correo electrónico: prefacestudy@vumc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos diagnosticados con cáncer colorrectal entre las edades de 18 a 49 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de cáncer colorrectal
  • Edad de 18 a 49 años en el momento del diagnóstico de cáncer colorrectal
  • Diagnosticado y/o consultado con un médico que participa en el estudio PREFACE
  • Sin antecedentes de cáncer colorrectal y/o tratamiento de cáncer colorrectal
  • Mental y físicamente capaz de dar su consentimiento y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas en el momento del diagnóstico de cáncer colorrectal
  • Prisioneros
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • No puede leer, escribir o completar cuestionarios en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PREFACIO: Centro Oncológico Vanderbilt-Ingram
Reclutamiento y seguimiento de pacientes, recopilación longitudinal de datos y muestras biológicas múltiples en puntos de tiempo de estudio predefinidos, evaluación objetiva de comportamientos/hábitos de salud, entrevistas individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambio(s) en los marcadores hormonales séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento y múltiples puntos de tiempo de vigilancia (hasta 5 años)
Para las pacientes que no toman píldoras anticonceptivas orales (OCP), los marcadores hormonales séricos que se medirán incluyen: hormona antimulleriana (AMH), estrógenos, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH). ) y andrógenos. Para pacientes masculinos, los marcadores hormonales séricos a medir incluyen: inhibina B, FSH, andrógenos, estrógenos, SHBG y LH.
Línea de base, tratamiento y múltiples puntos de tiempo de vigilancia (hasta 5 años)
Historial de salud reproductiva (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de referencia
Punto de tiempo de referencia
Cambio(s) en salud reproductiva (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento y múltiples puntos de tiempo de vigilancia (hasta 5 años)
Línea de base, tratamiento y múltiples puntos de tiempo de vigilancia (hasta 5 años)
Historial de salud sexual (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de referencia
Punto de tiempo de referencia
Cambios en la salud sexual (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento y múltiples puntos de tiempo de vigilancia (Hasta 5 años)
Línea de base, tratamiento y múltiples puntos de tiempo de vigilancia (Hasta 5 años)
Salud sexual (Entrevista)
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia
9 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio(s) en la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Al inicio, tratamiento y múltiples puntos temporales de vigilancia (hasta 5 años)
Al inicio, tratamiento y múltiples puntos temporales de vigilancia (hasta 5 años)
Actividad física (Acelerómetro)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de referencia
Punto de tiempo de referencia
Actividad física (Acelerómetro)
Periodo de tiempo: Finalización del primer ciclo de tratamiento (o 9 meses después del inicio)
Finalización del primer ciclo de tratamiento (o 9 meses después del inicio)
Actividad física (Acelerómetro)
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia
9 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia
Actividad física (Acelerómetro)
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia
18 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia
Actividad física (Acelerómetro)
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia
36 meses después del tratamiento/punto de tiempo de vigilancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andreana Holowatyj, PhD, MSCI

Investigadores

  • Investigador principal: Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC GI 2186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir