Vruchtbaarheid behouden na onderzoek naar colorectale kanker (PREFACE)
29 april 2024 bijgewerkt door: Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
Vruchtbaarheid behouden na colorectale kanker: de PREFACE-studie
De PREFACE-studie is een prospectieve, longitudinale cohortstudie van reproductieve gezondheid en klinische resultaten bij personen met de diagnose darmkanker in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Preserving Fertility After Colorectal Cancer (PREFACE)-studie onderzoekt uitgebreid de vruchtbaarheid, seksuele gezondheid en klinische resultaten langs het continuüm van kankerzorg bij personen met de diagnose colorectale kanker in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Patiënten worden geworven voorafgaand aan de behandeling van colorectale kanker [baseline] en gevolgd tot 36 maanden na afronding van de eerste kuurtherapie (of 45 maanden na de diagnose voor patiënten op onderhoudstherapie). Studietijdstippen worden bepaald op: (i) voltooiing van de eerste kuurbehandeling (of 9 maanden na diagnose voor patiënten met onderhoudstherapie [behandeling]); (ii) en daarna om de 9, 18 en 36 maanden [surveillance]. Dit cohort is verrijkt met een robuuste verzameling biospecimens en gegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- Telefoonnummer: 615-936-6204
- E-mail: prefacestudy@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI
-
Contact:
- PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- Telefoonnummer: 615-936-6204
- E-mail: prefacestudy@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met de diagnose darmkanker in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende diagnose van dikkedarmkanker
- Leeftijd 18 tot 49 jaar bij diagnose van darmkanker
- Gediagnosticeerd door en/of overleg met een arts die deelneemt aan de PREFACE-studie
- Geen voorgeschiedenis van colorectale kanker en/of behandeling van colorectale kanker
- Mentaal en fysiek in staat zijn om in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment dat de diagnose dikkedarmkanker wordt gesteld
- Gevangenen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan vragenlijsten in het Engels niet lezen, schrijven of invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VOORWOORD: Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Werving en follow-up van patiënten, longitudinale verzameling van gegevens en meerdere biospecimen op vooraf gedefinieerde studietijdstippen, objectieve beoordeling van gezondheidsgedrag/gewoonten, individuele interviews.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering(en) in serumhormonale markers
Tijdsspanne: Baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
Voor vrouwelijke patiënten die geen orale anticonceptiepillen (OCP's) gebruiken, moeten serumhormoonmarkers worden gemeten: anti-Mulleriaans hormoon (AMH), oestrogenen, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH ) en androgenen.
Voor mannelijke patiënten omvatten de te meten serumhormoonmarkers: inhibine B, FSH, androgenen, oestrogenen, SHBG en LH.
|
Baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
|
Voorgeschiedenis van reproductieve gezondheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tijdspunt
|
Basislijn tijdspunt
|
|
|
Verandering(en) in reproductieve gezondheid (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
Baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
|
|
Seksuele gezondheidsgeschiedenis (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tijdspunt
|
Basislijn tijdspunt
|
|
|
Veranderingen in seksuele gezondheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
Baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
|
|
Seksuele gezondheid (Interview)
Tijdsspanne: 9 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
9 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering(en) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
Bij baseline, behandeling en meerdere surveillancetijdstippen (tot 5 jaar)
|
|
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn tijdspunt
|
Basislijn tijdspunt
|
|
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Voltooiing van de eerste kuurbehandeling (of 9 maanden na baseline)
|
Voltooiing van de eerste kuurbehandeling (of 9 maanden na baseline)
|
|
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 9 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
9 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
|
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
18 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
|
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
36 maanden na behandeling/bewakingstijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holowatyj AN, Eng C, Lewis MA. Incorporating Reproductive Health in the Clinical Management of Early-Onset Colorectal Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Mar;18(3):169-172. doi: 10.1200/OP.21.00525. Epub 2021 Sep 23. No abstract available.
- Eng C, Jacome AA, Agarwal R, Hayat MH, Byndloss MX, Holowatyj AN, Bailey C, Lieu CH. A comprehensive framework for early-onset colorectal cancer research. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):e116-e128. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00588-X. Epub 2022 Jan 31.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC GI 2186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten