Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termékenység megőrzése a vastag- és végbélrák vizsgálata után (PREFACE)

2024. április 29. frissítette: Andreana Holowatyj, PhD, MSCI

A termékenység megőrzése vastag- és végbélrák után: ELŐSZÓ-tanulmány

Az ELŐSZÓ vizsgálat egy prospektív, longitudinális kohorsz vizsgálat a reproduktív egészségről és a klinikai eredményekről a 18 és 49 év közötti kolorektális rákkal diagnosztizált egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A termékenység megőrzése a vastag- és végbélrák után (ELŐSZÓ) tanulmány átfogóan vizsgálja a termékenységet, a szexuális egészséget és a klinikai kimeneteleket a rákgondozási kontinuum mentén a 18 és 49 év közötti vastag- és végbélrákos betegek körében.

A betegeket a vastag- és végbélrák terápia megkezdése előtt toborozzák [alapvonal], és az első terápia befejezése után legfeljebb 36 hónapig követik őket (vagy fenntartó terápiában részesülő betegek esetében 45 hónapig a diagnózis után). A vizsgálat időpontjait a következő időpontokban határozzák meg: (i) az első kezelés befejezése (vagy fenntartó terápiában [kezelés] részesülő betegek esetében 9 hónappal a diagnózis után); (ii) és ezt követően 9, 18 és 36 hónapos időközönként [megfigyelés]. Ezt a csoportot a biopéldányok és adatok erőteljes gyűjteménye gazdagítja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális rákkal diagnosztizált személyek 18 és 49 év között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélrák ismert diagnózisa
  • 18 és 49 év közötti életkor a vastagbélrák diagnózisakor
  • Az ELŐSZÓ vizsgálatban részt vevő orvos diagnosztizálta és/vagy konzultált vele
  • Korábban nem szerepelt vastagbélrák és/vagy kolorektális rák kezelése
  • Mentálisan és fizikailag képes beleegyezni és részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek a vastagbélrák diagnózisának idején
  • Foglyok
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul olvasni, írni vagy kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ELŐSZÓ: Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Beteg toborzás és nyomon követés, longitudinális adatgyűjtés és többszörös biominta előre meghatározott vizsgálati időpontokban, az egészségmagatartás/szokások objektív értékelése, egyéni interjúk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Változás(ok) a szérum hormonális markereiben
Időkeret: Kiindulási, kezelési és többszörös megfigyelési időpontok (legfeljebb 5 év)
Orális fogamzásgátló tablettát (OCP) nem szedő nőbetegeknél a mérendő szérum hormonmarkerek a következők: Muller-ellenes hormon (AMH), ösztrogének, nemi hormonkötő globulin (SHBG), follikulusstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH). ) és androgének. Férfi betegeknél a mérendő szérum hormonmarkerek a következők: inhibin B, FSH, androgének, ösztrogének, SHBG és LH.
Kiindulási, kezelési és többszörös megfigyelési időpontok (legfeljebb 5 év)
Reproduktív egészségtörténet (kérdőív)
Időkeret: Alapidőpont
Alapidőpont
Változás(ok) a reproduktív egészségben (kérdőív)
Időkeret: Kiindulási, kezelési és többszörös megfigyelési időpontok (legfeljebb 5 év)
Kiindulási, kezelési és többszörös megfigyelési időpontok (legfeljebb 5 év)
Szexuális egészségi állapot (kérdőív)
Időkeret: Alapidőpont
Alapidőpont
Változások a szexuális egészségben (kérdőív)
Időkeret: Kiindulási, kezelési és többszörös megfigyelési időpontok (legfeljebb 5 év)
Kiindulási, kezelési és többszörös megfigyelési időpontok (legfeljebb 5 év)
Szexuális egészség (interjú)
Időkeret: 9 hónappal a kezelés utáni/megfigyelési időpont
9 hónappal a kezelés utáni/megfigyelési időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás(ok) az egészséggel összefüggő életminőségben (kérdőív)
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés és a többszörös megfigyelés időpontja (legfeljebb 5 év)
Kiinduláskor a kezelés és a többszörös megfigyelés időpontja (legfeljebb 5 év)
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: Alapidőpont
Alapidőpont
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: Az első kezelési ciklus befejezése (vagy 9 hónappal a kiindulás után)
Az első kezelési ciklus befejezése (vagy 9 hónappal a kiindulás után)
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: 9 hónappal a kezelés utáni/megfigyelési időpont
9 hónappal a kezelés utáni/megfigyelési időpont
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: 18 hónappal a kezelés utáni/megfigyelési időpont
18 hónappal a kezelés utáni/megfigyelési időpont
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: 36 hónappal a kezelést követő/megfigyelési időpontban
36 hónappal a kezelést követő/megfigyelési időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andreana Holowatyj, PhD, MSCI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC GI 2186

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel