Zachování plodnosti po studii kolorektálního karcinomu (PREFACE)
29. dubna 2024 aktualizováno: Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
Zachování plodnosti po kolorektálním karcinomu: Studie PREFACE
Studie PREFACE je prospektivní, longitudinální kohortová studie reprodukčního zdraví a klinických výsledků u jedinců s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku 18 až 49 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie Preserving Fertility After Colorectal Cancer (PREFACE) komplexně zkoumá plodnost, sexuální zdraví a klinické výsledky v rámci kontinua onkologické péče u jedinců s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku od 18 do 49 let.
Pacienti jsou zařazováni před léčbou kolorektálního karcinomu [základní stav] a sledováni po dobu až 36 měsíců po dokončení léčby prvního cyklu (nebo 45 měsíců po diagnóze u pacientů na udržovací léčbě). Časové body studie jsou definovány jako: (i) dokončení prvního cyklu léčby (nebo 9 měsíců po diagnóze u pacientů na udržovací terapii [léčbě]); ii) a poté v intervalech 9, 18 a 36 měsíců [sledování]. Tato kohorta je obohacena o rozsáhlou sbírku biovzorků a dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- Telefonní číslo: 615-936-6204
- E-mail: prefacestudy@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI
-
Kontakt:
- PREFACE Study Coordinator (Rebecca B.)
- Telefonní číslo: 615-936-6204
- E-mail: prefacestudy@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku od 18 do 49 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza kolorektálního karcinomu
- Věk 18 až 49 let při diagnóze kolorektálního karcinomu
- Diagnostikováno a/nebo konzultováno s lékařem účastnícím se studie PREFACE
- Bez předchozí anamnézy kolorektálního karcinomu a/nebo léčby kolorektálního karcinomu
- Psychicky a fyzicky schopen souhlasit a účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné v době diagnózy kolorektálního karcinomu
- Vězni
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nedokážu číst, psát nebo vyplňovat dotazníky v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PŘEDMLUVA: Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Nábor a sledování pacientů, dlouhodobý sběr dat a více biovzorků v předem definovaných časových bodech studie, objektivní posouzení zdravotního chování/návyků, individuální rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Změna(y) v sérových hormonálních markerech
Časové okno: Výchozí, léčebné a vícenásobné časové body sledování (až 5 let)
|
U pacientek, které neužívají perorální antikoncepční pilulky (OCP), sérové hormonální markery, které mají být měřeny, zahrnují: anti-Mullerovský hormon (AMH), estrogeny, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH). ) a androgeny.
U mužských pacientů patří mezi sérové hormonální markery, které mají být měřeny: inhibin B, FSH, androgeny, estrogeny, SHBG a LH.
|
Výchozí, léčebné a vícenásobné časové body sledování (až 5 let)
|
|
Anamnéza reprodukčního zdraví (dotazník)
Časové okno: Výchozí časový bod
|
Výchozí časový bod
|
|
|
Změna(y) reprodukčního zdraví (Dotazník)
Časové okno: Výchozí, léčebné a vícenásobné časové body sledování (až 5 let)
|
Výchozí, léčebné a vícenásobné časové body sledování (až 5 let)
|
|
|
Historie sexuálního zdraví (dotazník)
Časové okno: Výchozí časový bod
|
Výchozí časový bod
|
|
|
Změny sexuálního zdraví (Dotazník)
Časové okno: Základní, léčebné a vícenásobné časové body sledování (až 5 let)
|
Základní, léčebné a vícenásobné časové body sledování (až 5 let)
|
|
|
Sexuální zdraví (rozhovor)
Časové okno: 9 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
9 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (Dotazník)
Časové okno: Na začátku, léčba a vícenásobné sledování časových bodů (až 5 let)
|
Na začátku, léčba a vícenásobné sledování časových bodů (až 5 let)
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí časový bod
|
Výchozí časový bod
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: Dokončení prvního cyklu léčby (nebo 9 měsíců po výchozím stavu)
|
Dokončení prvního cyklu léčby (nebo 9 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: 9 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
9 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: 18 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
18 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: 36 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
36 měsíců po léčbě/časový bod sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreana N Holowatyj, PhD, MSCI, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holowatyj AN, Eng C, Lewis MA. Incorporating Reproductive Health in the Clinical Management of Early-Onset Colorectal Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Mar;18(3):169-172. doi: 10.1200/OP.21.00525. Epub 2021 Sep 23. No abstract available.
- Eng C, Jacome AA, Agarwal R, Hayat MH, Byndloss MX, Holowatyj AN, Bailey C, Lieu CH. A comprehensive framework for early-onset colorectal cancer research. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):e116-e128. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00588-X. Epub 2022 Jan 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC GI 2186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .