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ステージ II および III 欠損ミスマッチ修復結腸癌におけるネオアジュバント ドスタリマブの単群研究 (NAIO)

2026年6月10日 更新者：Saima Sharif、University of Iowa

第 II 相、ステージ II および III の欠陥のあるミスマッチ修復結腸癌におけるネオアジュバント Dostarlimab (TSR-042) の単群試験

これは、ネオアジュバント ドスタリマブの 18 週間後 (最大 6 サイクル) のステージ II および III の結腸癌における主要な臨床反応と非手術管理の割合を調べる第 II 相単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、dMMR 結腸癌腫瘍に対する免疫療法薬 dostarlimab の効果を調べ、これらの患者が外科的切除を回避できるかどうかを確認することであり、腫瘍が反応しない場合にのみ手術を受けるという選択肢があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Dustin Deming, MD
          • 電話番号：608-915-0100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -プロトコル要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
  2. 18歳以上
  3. 生検で証明されたステージ II または III dMMR (IHC AJCC 第 8 版、2017 年による) 結腸直腸外科医によって決定されたブロック外科的切除に修正可能な結腸がん患者。
  4. dMMR 結腸癌の診断のための生検標本には、CD3+ および CD8+ 分析についてプロトコル病理学者の Dr Anthony Snow が決定したように、隣接する非染色 FFPE スライド (各 4 μm) が最小 4 枚、最大 6 枚に十分な組織が必要です。 (標本の要件については、ラボのマニュアルを参照してください)。
  5. -潜在的に外科的に切除可能なステージIIまたはIIIの患者 研究のエンドポイントが満たされている場合、外科的切除を控えることをいとわない
  6. -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
  7. -治療開始から28日以内に造影剤を使用したCT CAPに転移性疾患がない
  8. 好中球の絶対数が1,500/μL以上
  9. 100,000/μL以上の血小板
  10. 9g/dL以上のヘモグロビン
  11. -血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス60mL /分
  12. -総ビリルビンが1.5 x ULN以下（既知のギルバート症候群の患者では2.0以下）または直接ビリルビンが1 x ULN以下
  13. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが3.0 x ULN以下
  14. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が1.5×ULN以下である PTまたは部分トロンボプラスチン（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である場合、患者が抗凝固療法を受けていない。 -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下である場合、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合、患者が抗凝固療法を受けていない
  15. 出産の可能性のある参加者は、試験治療を受ける前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングから試験治療の最終投与後180日までの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 情報は、サイトのソース ドキュメント内で適切にキャプチャする必要があります。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
  16. 生殖能力のある男性の場合：コンドームまたはその他の方法を使用して、パートナーとの効果的な避妊を確保する 研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の180日後まで。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。

除外基準:

  1. -ドスターリマブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
  2. -プロトコル療法を開始する前の3週間以内の大手術
  3. -3か月以内、または治験薬の少なくとも5半減期より短い時間間隔内で治験治療を受けた プロトコル療法を開始する前のいずれか短い方。
  4. 姑息的外科的切除を必要とする PRBC 輸血を必要とする結腸癌腫瘍からの大量出血
  5. -症候性で部分的に閉塞している腫瘍（迂回性オストミーを持つ患者は許可されます）
  6. -研究登録から2年以内の同時の、臨床的に重要な、活動的な悪性腫瘍。
  7. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、グルココルチコイド、または免疫抑制薬の使用による）。 甲状腺機能低下症に対するチロキシンによる補充ホルモン療法、T1型糖尿病に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など以外）
  9. -免疫不全の診断、または全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた プロトコル療法を開始する前の7日以内。
  10. -以前の免疫療法によるグレード3以上の免疫関連AEの病歴。ただし、臨床的に重要ではない検査異常を除く。
  11. 過去12か月以内に日和見感染症にかかったCD4数に関係なく、効果的なレトロウイルス療法を受けている既知のHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染患者。
  12. 免疫抑制剤を服用している臓器移植レシピエント
  13. 活動性疾患を伴う慢性 HBV 感染患者で、抗 HBV 療法の基準を満たしているが、このプロトコルの治療開始前に抑制的抗ウイルス療法を受けていない患者は除外されます。 また、根治的な抗ウイルス治療を完了しておらず、HCV ウイルス量が定量限界を下回っていない HCV 感染歴のある患者は除外されます。対象。）
  14. -間質性肺疾患の既往歴。
  15. -プロトコル療法の開始から30日以内に生ワクチンを接種しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NeoAdjuvant Dostarlimab
参加者は、6サイクルで3週間ごとにDostarlimab 500 mg IVを受け取り、続いて6週間ごとに8サイクルまで1000 mgが1。5年まで1000 mgを受け取ります。
薬：ドスタルリマブ
参加者は、6サイクルで3週間ごとにDostarlimab 500 mg IVを受け取り、続いて6週間ごとに8サイクルまで1000 mgが1。5年まで1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • TSR-042

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要臨床反応（MCR）率
時間枠：ドスターリマブの開始から18週間まで。
MCR 率は、18 週の時点で次の基準を満たす患者の割合として定義されます。
ドスターリマブの開始から18週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の無転移生存（MFS）
時間枠：ドスターリマブの開始から手術またはドスターリマブの完了まで、最長 2 年間。
MFS は、治療の開始から、手術前に発生した場合は、何らかの原因による転移または死亡の日までの時間として定義されます。 それ以外の場合、患者は手術日または最後の X 線評価のいずれか早い方で検閲されます。
ドスターリマブの開始から手術またはドスターリマブの完了まで、最長 2 年間。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：Dostarlimab による治療から試験完了まで、最大 5 年間。
PFS は、治療開始から疾患の進行 (ctDNA の増加、症候性原発腫瘍または転移として定義)、または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義されます。 それ以外の場合、患者は最後の X 線評価で検閲されます。
Dostarlimab による治療から試験完了まで、最大 5 年間。
全奏効率（ORR）
時間枠：ドスターリマブの開始から手術またはドスターリマブの完了まで、最長 2 年間。
ORR は、RECIST 疾患反応 (CR、PR) を持つ患者の割合として定義されます。 分析のカットオフ日までに客観的反応の基準を満たさないすべての患者は、非反応者と見なされます。
ドスターリマブの開始から手術またはドスターリマブの完了まで、最長 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Saima M Sharif, MD, MS、University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月24日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202105539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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