2기 및 3기 결함 불일치 복구 결장암에서 신보강 Dostarlimab의 단일 팔 연구 (NAIO)
2026년 6월 10일 업데이트: Saima Sharif, University of Iowa
2상, 2기 및 3기 결함 불일치 복구 결장암에서 신보강 Dostarlimab(TSR-042)의 단일군 연구
이것은 신보조제 도스타리맙의 18주(최대 6주기) 후 2기 및 3기 결장암에서 주요 임상 반응 및 비수술적 관리의 비율을 살펴보는 2기, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 dMMR 결장암 종양에 대한 면역요법 약물인 도스타리맙의 효과를 살펴보고 이러한 환자가 종양이 반응하지 않는 경우에만 수술을 받을 수 있는 옵션과 함께 외과적 절제를 피할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alisha Demsky
- 전화번호: 319-384-5461
- 이메일: alisha-demsky@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Saima Sharif, MD, MS
- 전화번호: 319-356-1616
- 이메일: saima-sharif@uiowa.edu
연구 장소
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
연락하다:
- Alisha Demsky
- 전화번호: 319-384-5461
- 이메일: alisha-demsky@uiowa.edu
-
연락하다:
- Saima Sharif
- 전화번호: 319-353-8155
- 이메일: saima-sharif@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Dustin Deming, MD
- 전화번호: 608-915-0100
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 만 18세 이상
- 생검으로 입증된 II기 또는 III기 dMMR(IHC AJCC 8판, 2017)) 결장암 환자는 결장직장 외과의의 결정에 따라 외과적 절제를 차단하도록 수정 가능합니다.
- dMMR 결장암 진단을 위한 생검 표본은 CD3+ 및 CD8+ 분석을 위해 프로토콜 병리학자 Dr Anthony Snow가 결정한 대로 염색되지 않은 인접한 FFPE 슬라이드(각각 4µm) 최소 4개 및 최대 6개에 대해 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다. (시료 요구 사항은 실험실 설명서 참조).
- 잠재적으로 외과적으로 절제 가능한 2기 또는 3기 환자로서 연구 종점이 충족되면 외과적 절제를 포기할 의향이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 1 이하
- 치료 시작일로부터 28일 이내에 조영제 CT CAP에서 전이성 질환의 부재
- 1,500/µL 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 100,000/µL 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 60mL/min
- 총 빌리루빈 1.5 x ULN 이하(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 2.0 이하) 또는 직접 빌리루빈 1 x ULN 이하
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 3.0 x ULN 이하
- PT 또는 부분 트롬보플라스틴(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 1.5× ULN 이하입니다. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5× ULN 이하
- 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 치료제를 복용하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 선별 검사부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 가임 남성의 경우: 연구 치료제의 첫 용량부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 용량 후 180일까지 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
제외 기준:
- dostarlimab 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 3주 이하의 대수술
- 프로토콜 요법을 시작하기 전에 3개월 이하 또는 시험 약물의 반감기 5분의 1보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간)에 시험 요법을 받았습니다.
- 완화 수술적 절제가 필요한 PRBC 수혈이 필요한 결장암 종양으로 인한 심한 출혈
- 증상이 있는 부분 폐색 종양(전환 장루술 환자는 허용됨)
- 연구 등록 후 2년 이내에 동시에 발생하는 임상적으로 유의미한 활동성 악성 종양.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신 호르몬 대체 요법, T1 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 외)
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자.
- 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE의 병력.
- 지난 12개월 이내에 기회 감염이 있는 CD4 수에 관계없이 효과적인 레트로바이러스 요법에 대해 알려진 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염이 있는 환자.
- 면역억제제를 복용 중인 장기 이식 수혜자
- 항 HBV 요법의 기준을 충족하지만 이 프로토콜의 치료를 시작하기 전에 억제 항바이러스 요법을 받지 않는 활동성 질병을 가진 만성 HBV 감염 환자는 제외됩니다. 또한, HCV 감염 병력이 있는 환자 중 근치적 항바이러스 치료를 완료하지 않았으며 HCV 바이러스 수치가 정량한계 이하가 아닌 경우는 제외한다. 자격이 있는.)
- 간질성 폐 질환의 이전 병력.
- 프로토콜 요법을 시작한 지 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neoadjuvant dostarlimab
참가자는 3 주마다 Dostarlimab 500 mg IV를 6주기 동안, 8 주마다 6 주마다 1000 mg을 8주기까지 1.5 년까지 받게됩니다.
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참가자는 3 주마다 Dostarlimab 500 mg IV를 6주기 동안, 8 주마다 6 주마다 1000 mg을 8주기까지 1.5 년까지 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 반응(MCR) 비율
기간: Dostarlimab 시작부터 18주까지.
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MCR 비율은 18주에 다음 기준을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다: 1) ctDNA가 안정적이거나 감소하고, 2) 임상적으로 무증상 원발 종양, 3) 전이성 질환 없음.
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Dostarlimab 시작부터 18주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 무전이 생존(MFS)
기간: Dostarlimab 시작부터 수술 또는 Dostarlimab 완료까지 최대 2년.
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MFS는 수술 전에 발생하는 경우 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 전이 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 환자는 수술 날짜 또는 마지막 방사선 평가 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
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Dostarlimab 시작부터 수술 또는 Dostarlimab 완료까지 최대 2년.
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무진행 생존(PFS)
기간: Dostarlimab 치료부터 연구가 완료될 때까지 최대 5년.
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행(ctDNA 증가, 증상이 있는 원발성 종양 또는 전이로 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 마지막 방사선 평가에서 환자가 검열됩니다.
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Dostarlimab 치료부터 연구가 완료될 때까지 최대 5년.
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전체 응답률(ORR)
기간: Dostarlimab 시작부터 수술 또는 Dostarlimab 완료까지 최대 2년.
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ORR은 RECIST 질병 반응(CR, PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
분석 마감일까지 객관적인 반응 기준을 충족하지 못하는 모든 환자는 비반응자로 간주됩니다.
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Dostarlimab 시작부터 수술 또는 Dostarlimab 완료까지 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saima M Sharif, MD, MS, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202105539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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