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呼吸器集中治療室における敗血症 (SepsisinRICU)

2022年2月11日 更新者:Ashraf A Elmaraghy、Ain Shams University

呼吸器集中治療室における敗血症の発生率と転帰

敗血症は、非冠動脈集中治療室 (ICU) における最も一般的な死因です。 過去 20 年間に、世界では敗血症の発生率が大幅に増加しました (1)。

ICU では、敗血症は市中感染 (入院時にすでに存在している) または病院感染 (ICU 滞在中に感染) する可能性があります。

この研究により、呼吸器集中治療室における敗血症の発生率と転帰に関する適切なデータが追加されることになります。

調査の概要

詳細な説明

目的: 呼吸器集中治療室における敗血症の発生率と転帰を評価し、敗血症の影響についての認識を高めるための非常に重要なデータを提供し、潜在的な予防的および治療的介入についての継続的な研究の必要性を強調する。

患者と方法:

この前向き観察コホート研究は、エジプトのカイロにあるアッバシア胸部病院の呼吸器集中治療室(RICU)に敗血症または後天性敗血症で入院した患者を対象に実施されました。 2019年5月1日から2019年11月30日まで。

o 包含基準:入院時またはRICUで発症した敗血症または敗血症性ショックを患う18歳以上の患者であり、同じ患者の敗血症のすべてのエピソードがカウントされた。

o 除外基準: RICU での在院日数 (LOS) が 24 時間未満の患者、同じ入院中に RICU に再入院した患者、心停止後に RICU に入院した患者、または悪性腫瘍を有する患者。

データの収集と記録:

入場時に、すべての参加者に対して次のことが行われ、記録されました。

  1. 詳細な病歴;これには、以前の ICU 入室または人工呼吸器の履歴、最後の抗生物質摂取、感染した静脈内 (IV) または中心静脈 (CV) ライン、関連する併存疾患および ICU 入室の理由が含まれます。
  2. 完全な一般および局所の胸部臨床検査。
  3. 血管作動性療法、体液バランス、腎代替療法の必要性。
  4. 研究室での調査:

    • 完全な血液写真 (CBC)。
    • 毎日の動脈血ガス分析(ABG)。
    • 血清ナトリウム (Na) とカリウム (K)。
    • 肝臓と腎臓の機能検査。
    • 血清乳酸塩(敗血症性ショックの診断基準を満たすために必要な場合に繰り返します)。
  5. 放射線検査;

    • 胸部 X 線 (CXR)。
    • 胸部または脳のコンピューター断層撮影(該当する場合)。
  6. 微生物サンプルの培養と感度 (適切な場合): 疑わしい部位に応じて、喀痰、尿、胸水、または感染した IV ラインからのもの。 感染の種類(市中感染または病院感染)、感染部位:(肺、尿路、腹部、手術創)、病原体(グラム陽性、グラム陰性、異型細菌および真菌)を記録しました。
  7. スコア:

    1. Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) スコアは救急室で記録されました。 (3)
    2. 逐次臓器不全評価(SOFA)スコアは、RICU 入院時と ICU 滞在の 3 日目と 7 日目に記録されました。 (4)
    3. 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE II) スコアは、患者の RICU 入院から 24 時間以内に記録されました。 (3,5)
  8. 以下の点を記録します。

    • 人工呼吸器を使用していた患者の数、RICUの入院期間、併存疾患の有無、死因および危険因子に関する生存患者と死亡患者。
    • 合併症、例えば、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、急性腎障害(AKI)、敗血症性ショック。

測定された結果:

  • 原発性: 敗血症の発生率、敗血症による死亡率。
  • 二次的: 敗血症によるRICUの入院期間、敗血症による合併症、敗血症による人工呼吸器、血管作動薬の必要性。
  • RICU の総死亡率も記録されました。

管理:

すべての患者は、最近の生存敗血症キャンペーン バンドル アップデート (6) に関する次の管理プロトコルの対象となりました。

  1. 乳酸値が 2 mmol/L を超えていた場合は、連続測定で乳酸値を測定します。
  2. 抗生物質投与前の血液培養。
  3. 敗血症患者の場合、初期の経験的広域抗生物質療法で開始された抗菌薬の範囲には、拡張スペクトルβラクタム、第 3 世代または第 4 世代セファロスポリン、またはカルバペネムのいずれかが含まれていました。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)危険因子についてさらに考慮が払われ、存在する場合には経験的なバンコマイシン投与が推奨された。 併用療法の広範な使用、異なる薬力学的プロファイルおよび作用機序を持つ複数の抗生物質の使用は、ベータラクタムへのアミノグリコシドの添加による相乗効果を報告している。併用療法は生存率を改善することが示されている。 敗血症性ショックなどの死亡リスクが高い患者は、微生物の種類、感染源、敗血症患者から分離されたほとんどの微生物を念頭に置いた抗生物質の選択に応じて、少なくとも2つの異なるクラスの抗生物質による併用療法を受けた。
  4. 低血圧の場合、または乳酸レベル > 4 mmol/L の場合には、30 mL/Kg の晶質液を使用した早期の輸液蘇生が行われました。
  5. CVP と中央会場の酸素飽和度を使用した灌流評価。
  6. 持続性低血圧に対して MAP ≧ 65 mmHg を維持するための昇圧剤の使用 (ノルエピネフリンが投与されました)。
  7. ステロイドによる補助療法(ヒドロコルチゾン 200 mg IV/日)は、適切な輸液蘇生と昇圧剤療法にもかかわらず血行力学的に不安定なままである敗血症患者に与えられました。
  8. 血糖コントロールは、患者の血糖値が 180 mg/dL を超えた場合に、インスリンの投与によって行われました。

研究ツールと定義:

逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは、臓器機能不全を実証するために使用されました (4)。 敗血症は、SOFA スコアが 2 以上に加えて感染の証拠があるものと定義されました。 敗血症性ショックは、持続性低血圧によりMAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤の使用が必要となり、適切な輸液蘇生にもかかわらず血清乳酸値>2mmol/Lが持続する場合に定義された。 (4) 病歴、検査、臨床検査、放射線学的および微生物学的検査により、感染が疑われ、確認された。 ICU後天性感染はICU入室後少なくとも48時間以内に確認された感染として定義され、非ICU後天性感染は入院時またはICU入室後最初の48時間以内に認められた感染として定義されました。 (7) ARDS はベルリンの定義 (8) に従って定義されました。 急性腎障害は、一定の期間における血清クレアチニンレベルの急激な上昇および/または尿量の減少に反映される、糸球体濾過量の急激な低下に基づく腎機能の突然の(数時間以内の)低下として定義されました。 (9)

統計分析:

データは収集、修正、コード化され、社会科学統計パッケージ (IBM SPSS) バージョン 23 に入力されました。 定量的データは、平均、標準偏差、頻度 (症例数とパーセンテージ)、および分布がパラメトリックである場合は範囲​​として、分布がノンパラメトリックである場合は四分位範囲の中央値として表されました。 質的変数は数値とパーセンテージとして表示されました。 研究グループ間の数値変数の比較は、スチューデントの t 検定と対応のある t 検定を使用して行われました。 カテゴリデータの比較は、カイ二乗検定を使用して行われました。 有意水準は、以下のように p 値 ≤ 0.05 で取得されました: p > 0.05: 非有意、p < 0.05: 有意、および p < 0.01: 高度に有意。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト、00202
        • Abbassia Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エジプト、カイロのアッバシア胸部病院の呼吸器集中治療室(RICU)に敗血症または後天性敗血症で入院した患者

説明

包含基準:

  • 入院時またはRICUで発症した敗血症または敗血症性ショックを患った18歳以上の患者と、同じ患者の敗血症のすべてのエピソードがカウントされました。

除外基準:

  • RICU在院日数(LOS)が24時間未満の患者、同じ入院中にRICUに再入院した患者、心停止後にRICUに入院した患者、または悪性腫瘍患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の発生率
時間枠:6ヵ月
敗血症の結果
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ashraf M Madkour, Prosessor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS282/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データの共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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