- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240157
Sepsa na oddziale intensywnej terapii oddechowej (SepsisinRICU)
Częstość występowania i skutki sepsy na oddziale intensywnej terapii oddechowej
Sepsa jest najczęstszą przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) innych niż wieńcowe. W ciągu ostatnich 2 dekad na świecie nastąpił znaczny wzrost częstości występowania sepsy (1).
Na OIT sepsa może być nabyta pozaszpitalnie (już obecna przy przyjęciu) lub szpitalna (nabyta podczas pobytu na OIT).
Badanie to dostarczy odpowiednich danych na temat częstości występowania i wyników sepsy na Oddziale Intensywnej Terapii Chorób Płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: ocena częstości występowania i przebiegu sepsy na Oddziale Intensywnej Terapii Chorób Płuc, dostarczenie danych niezwykle ważnych dla zwiększenia świadomości skutków sepsy oraz zwrócenie uwagi na potrzebę kontynuowania badań nad potencjalnymi interwencjami zapobiegawczymi i terapeutycznymi.
Pacjenci i metody:
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono na pacjentach przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Oddechowej (RICU) Abbassia Chest Hospital w Kairze, Egipt, z posocznicą lub nabytą sepsą na OIOM; od 1 maja 2019 do 30 listopada 2019.
o Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z posocznicą lub wstrząsem septycznym przy przyjęciu lub nabytym na OIOM-ie i policzono wszystkie epizody posocznicy u tego samego pacjenta.
o Kryteria wykluczenia: Pacjenci z długością pobytu (LOS) na OIOM krótszym niż 24 godziny, pacjenci ponownie przyjęci na OIOM podczas tej samej hospitalizacji, pacjenci przyjęci na OIOM po zatrzymaniu krążenia lub pacjenci z nowotworami złośliwymi.
Gromadzenie i rejestracja danych:
Przy przyjęciu wykonano i zarejestrowano następujące czynności dla wszystkich uczestników:
- Szczegółowa historia medyczna; w tym historię wcześniejszego przyjęcia na OIOM lub wentylacji mechanicznej, ostatnią dawkę antybiotyku, zakażone linie dożylne (IV) lub żyły centralne (CV), choroby współistniejące i przyczynę przyjęcia na OIT.
- Pełne ogólne i miejscowe badanie kliniczne klatki piersiowej.
- Potrzeba terapii wazoaktywnej, równowaga płynów i potrzeba terapii nerkozastępczej.
Badania laboratoryjne:
- Pełny obraz krwi (CBC).
- Codzienna analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG).
- Serum Sód (Na) i Potas (K).
- Testy czynnościowe wątroby i nerek.
- Mleczan surowicy (powtórzony w razie potrzeby, aby spełnić kryteria rozpoznania wstrząsu septycznego).
Badania radiologiczne;
- RTG klatki piersiowej (CXR).
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub mózgu (w stosownych przypadkach).
- Posiew i czułość próbek mikrobiologicznych (w stosownych przypadkach): plwocina, mocz, płyn opłucnowy lub z zakażonej linii IV zgodnie z podejrzanym miejscem. Rejestrowano rodzaj zakażenia (pozaszpitalne lub szpitalne), miejsce zakażenia: (płuca, drogi moczowe, brzuch, rana operacyjna), organizmy chorobotwórcze (gram dodatnie, gram ujemne, bakterie atypowe i grzyby).
Wyniki:
- Wynik szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (qSOFA) został zarejestrowany na izbie przyjęć. (3)
- Punktację w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) rejestrowano przy przyjęciu na OIOM oraz w 3. i 7. dniu pobytu na OIT. (4)
- Punktację Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) zarejestrowano w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta na OIOM. (3,5)
Rejestracja następujących punktów:
- Liczba chorych, którzy byli wentylowani mechanicznie, długość pobytu na OIT, obecność chorób współistniejących, chorzy przeżyli i zmarli, z uwzględnieniem przyczyn zgonu i czynników ryzyka.
- Powikłania, np. zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), ostra niewydolność nerek (AKI), wstrząs septyczny.
Zmierzone wyniki:
- Podstawowe: częstość występowania sepsy, śmiertelność z powodu sepsy.
- Wtórne: długość pobytu na OIOM z powodu sepsy, powikłania sepsy, wentylacja mechaniczna z powodu sepsy, konieczność stosowania środków wazoaktywnych.
- Odnotowano również całkowitą śmiertelność na OIOM-ie.
Kierownictwo:
Wszyscy pacjenci zostali poddani następującemu protokołowi postępowania dotyczącemu ostatniej aktualizacji pakietu kampanii Surviving Sepsis (6):
- Pomiar poziomu mleczanu za pomocą pomiaru seryjnego, jeśli był większy niż 2 mmol/l.
- Posiew krwi przed podaniem antybiotyku.
- W przypadku pacjentów z posocznicą, wczesna antybiotykoterapia empiryczna o szerokim spektrum działania obejmowała beta-laktam o rozszerzonym spektrum działania, cefalosporynę trzeciej lub czwartej generacji lub karbapenem. Dodatkową uwagę zwrócono na czynniki ryzyka metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA), a jeśli występowały, zalecono empiryczne podanie wankomycyny. Powszechne stosowanie terapii skojarzonej, stosowanie wielu antybiotyków o różnych profilach farmakodynamicznych i mechanizmach działania wykazało efekt synergistyczny po dodaniu aminoglikozydu do beta-laktamu. Wykazano, że terapia skojarzona poprawia przeżywalność. Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu, takim jak wstrząs septyczny, otrzymywali terapię skojarzoną z co najmniej dwiema różnymi klasami antybiotyków w zależności od rodzaju organizmu, źródła zakażenia, wyboru antybiotyków, pamiętając o większości drobnoustrojów wyizolowanych od pacjentów z sepsą.
- Wczesną resuscytację płynową z użyciem 30 ml/kg płynu krystaloidowego stosowano w przypadkach niedociśnienia lub gdy poziom mleczanów > 4 mmol/l.
- Ocena perfuzji za pomocą CVP i saturacji w ośrodkach centralnych.
- Stosowanie leków wazopresyjnych (podano norepinefrynę) w przypadku utrzymującego się niedociśnienia w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg.
- Terapię wspomagającą steroidami (200 mg i.v. hydrokortyzonu/dobę) stosowano u pacjentów z sepsą, u których pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i leczenia wazopresyjnego pozostają niestabilni hemodynamicznie.
- Kontrolę glikemii wykonywano, gdy poziom glukozy we krwi pacjenta przekraczał 180 mg/dl poprzez podawanie insuliny.
Narzędzia do nauki i definicje:
W celu wykazania dysfunkcji narządu wykorzystano wynik oceny niewydolności narządów (SOFA) (4). Sepsę zdefiniowano jako wynik w skali SOFA wynoszący 2 lub więcej plus dowody zakażenia. Wstrząs septyczny definiowano, gdy utrzymujące się niedociśnienie wymagało zastosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg i stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l, które utrzymywały się pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej. (4) Zakażenie podejrzewano i potwierdzono na podstawie wywiadu, badania, badań laboratoryjnych, radiologicznych i mikrobiologicznych. Zakażenie nabyte na OIOM zdefiniowano jako zakażenie stwierdzone co najmniej 48 godzin po przyjęciu na OIT, podczas gdy zakażenie nabyte poza OIOM zdefiniowano jako zakażenie występujące przy przyjęciu lub w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT. (7) ARDS zdefiniowano zgodnie z definicją berlińską (8). Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowano jako nagłe (w ciągu kilku godzin) pogorszenie czynności nerek na podstawie ostrego zmniejszenia współczynnika przesączania kłębuszkowego, co odzwierciedla ostry wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub spadek wydalania moczu w danym przedziale czasu. (9)
Analiza statystyczna:
Dane zostały zebrane, zweryfikowane, zakodowane i wprowadzone do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (IBM SPSS) w wersji 23. Dane ilościowe przedstawiono jako średnią, odchylenie standardowe, częstość (liczbę przypadków i odsetek) oraz rozstępy, gdy ich rozkład był parametryczny i medianę z rozstępem międzykwartylowym, gdy rozkład był nieparametryczny. Zmienne jakościowe przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej. Porównanie zmiennych liczbowych między badanymi grupami przeprowadzono za pomocą testu t-studenta i testu t-studenta dla par. Porównanie danych kategorycznych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat. Poziom istotności przyjęto przy wartości p ≤ 0,05 w następujący sposób: p > 0,05: nieistotny, p < 0,05: istotny i p < 0,01: wysoce istotny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z posocznicą lub wstrząsem septycznym przy przyjęciu lub nabytym na OIOM-ie i policzono wszystkie epizody sepsy u tego samego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z długością pobytu (LOS) na OIOM krótszym niż 24 godziny, pacjenci ponownie przyjęci na OIOM podczas tej samej hospitalizacji, pacjenci przyjęci na OIT po zatrzymaniu krążenia lub pacjenci z nowotworami złośliwymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik sepsy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS282/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .