- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240157
호흡기 집중 치료실의 패혈증 (SepsisinRICU)
호흡기 집중치료실 패혈증의 발생률 및 경과
패혈증은 비관상동맥 중환자실(ICU)에서 가장 흔한 사망 원인입니다. 지난 20년 동안 전 세계적으로 패혈증 발생률이 크게 증가했습니다(1).
ICU에서 패혈증은 지역사회 획득(입원 시 이미 있음) 또는 병원 획득(ICU 체류 중 획득)일 수 있습니다.
이 연구는 호흡기 집중 치료실에서 패혈증의 발생률과 결과에 대한 적절한 데이터를 추가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 호흡기 집중 치료실에서 패혈증의 발생률과 결과를 평가하여 패혈증의 영향에 대한 인식을 높이고 잠재적인 예방 및 치료 개입에 대한 지속적인 연구의 필요성을 강조하는 매우 중요한 데이터를 제공합니다.
환자 및 방법:
이 전향적 관찰 코호트 연구는 이집트 카이로의 Abbassia Chest Hospital의 호흡기 집중 치료실(RICU)에 패혈증 또는 RICU의 후천성 패혈증으로 입원한 환자를 대상으로 수행되었습니다. 2019년 5월 1일부터 2019년 11월 30일까지.
o 포함 기준: 입원 시 또는 RICU에서 획득한 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있고 동일한 환자에 대한 패혈증의 모든 에피소드가 있는 18세 이상의 환자를 계산했습니다.
o 제외 기준: RICU 체류 기간(LOS)이 24시간 미만인 환자, 동일한 입원 기간 동안 RICU에 재입원한 환자, 심정지 후 RICU에 입원한 환자 또는 악성 종양이 있는 환자.
데이터 수집 및 기록:
입장 시 모든 참가자에 대해 다음을 수행하고 기록했습니다.
- 자세한 병력; 이전 ICU 입원 또는 기계 환기 이력, 마지막 항생제 섭취, 감염된 정맥(IV) 또는 중심 정맥(CV) 라인, 관련 동반 질환 및 ICU 입원 이유를 포함합니다.
- 전체 일반 및 국소 흉부 임상 검사.
- 혈관활성 요법, 체액 균형 및 신대체 요법의 필요성.
실험실 조사:
- 전체 혈액 사진(CBC).
- 매일 동맥혈 가스 분석(ABG).
- 혈청 나트륨(Na) 및 칼륨(K).
- 간 및 신장 기능 검사.
- 혈청 젖산염(패혈성 쇼크 진단 기준을 충족하기 위해 필요할 때 반복).
방사선 조사;
- 흉부 X선(CXR).
- 컴퓨터 단층 촬영 흉부 또는 뇌(적절한 경우).
- 미생물 샘플 배양 및 민감도(적절한 경우): 의심되는 부위에 따라 가래, 소변, 흉수 또는 감염된 IV 라인. 감염 유형(지역사회 또는 병원 획득), 감염 부위:(폐, 요로, 복부, 수술 상처), 병원성 유기체(그람 양성, 그람 음성, 비정형 박테리아 및 진균)를 기록했습니다.
점수:
- Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) 점수는 응급실에서 기록되었습니다. (삼)
- SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 RICU 입원 시와 ICU 체류 3일 및 7일에 기록되었습니다. (4)
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수는 환자 RICU 입원 후 24시간 이내에 기록되었습니다. (3,5)
다음 사항의 기록:
- 사망 원인 및 위험 요인과 관련하여 기계 환기를 받은 환자 수, RICU 체류 기간, 동반 질환의 존재, 생존 환자 및 사망 환자 수.
- 합병증 예: 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 급성 신장 손상(AKI), 패혈성 쇼크.
측정 결과:
- 1차: 패혈증 발병률, 패혈증으로 인한 사망.
- 이차: 패혈증으로 인한 RICU 체류 기간, 패혈증으로 인한 합병증, 패혈증으로 인한 기계 환기, 혈관작용제 필요.
- 총 RICU 사망률도 기록되었습니다.
관리:
모든 환자는 최근 생존 패혈증 캠페인 번들 업데이트(6)와 관련하여 다음과 같은 관리 프로토콜을 받았습니다.
- 2mmol/L 이상이면 연속 측정으로 젖산 수치를 측정합니다.
- 항생제 투여 전 혈액 배양.
- 패혈증 환자의 경우, 초기 경험적 광범위 항생제 치료 개시 항균 범위에는 확장 스펙트럼 베타 락탐, 3세대 또는 4세대 세팔로스포린 또는 카바페넴이 포함됩니다. MRSA(methicillin resistance staphylococcus aureus) 위험인자를 추가로 고려하였고, 존재하는 경우 경험적 반코마이신 투여를 권고하였다. 병용 요법의 광범위한 사용, 약력학 프로필 및 작용 기전이 다른 여러 항생제의 사용은 베타락탐에 아미노글리코시드를 추가하여 시너지 효과를 보고했습니다. 병용 요법은 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 패혈성 쇼크와 같은 사망 위험이 높은 환자는 패혈증 환자로부터 분리된 대부분의 유기체를 염두에 두고 유기체 유형, 감염원, 항생제 선택에 따라 적어도 두 가지 종류의 항생제를 병용 요법을 받았습니다.
- 저혈압의 경우 또는 젖산 수치가 > 4mmol/L인 경우 30mL/Kg 결정질 수액을 사용한 조기 수액 소생술이 제공되었습니다.
- CVP 및 중앙 장소 산소 포화도를 사용한 관류 평가.
- MAP ≥ 65 mmHg를 유지하기 위해 지속적인 저혈압을 위해 승압제 사용(노르에피네프린 투여).
- 적절한 수액 소생술 및 승압제 요법에도 불구하고 혈역학적으로 불안정한 상태를 유지하는 패혈증 환자에게 스테로이드(200mg IV 하이드로코르티손/일)를 사용한 보조 요법을 시행했습니다.
- 혈당 조절은 인슐린 투여로 환자의 혈당 수치가 180 mg/dL를 초과했을 때 시행하였다.
학습 도구 및 정의:
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 장기 기능 장애를 입증하는 데 사용되었습니다(4). 패혈증은 SOFA 점수가 2 이상이고 감염 증거가 있는 것으로 정의되었습니다. 패혈성 쇼크는 지속적인 저혈압으로 인해 MAP ≥ 65mmHg 및 혈청 젖산 > 2mmol/L을 유지하기 위해 승압제의 사용이 필요하고 적절한 수액 소생에도 불구하고 지속되는 경우에 정의됩니다. (4) 병력, 검사, 검사실, 방사선학적 및 미생물학적 조사에서 감염이 의심되고 확인되었다. 중환자실 후천성 감염은 중환자실 입실 후 최소 48시간 이내에 확인된 감염으로 정의되었으며, 비중환자실 후천성 감염은 입원 시 또는 중환자실 입실 후 첫 48시간 이내에 발생한 감염으로 정의되었습니다. (7) ARDS는 베를린 정의(8)에 따라 정의되었다. 급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌 수치의 급격한 증가 및/또는 주어진 시간 간격 동안 소변량의 감소로 반영되는 바와 같이 사구체 여과율의 급격한 감소에 기반한 신장 기능의 급격한(수시간 이내) 감소로 정의되었습니다. (9)
통계 분석:
데이터는 수집, 수정, 코딩되어 사회과학 통계 패키지(IBM SPSS) 버전 23에 입력되었습니다. 정량적 데이터는 평균, 표준 편차, 빈도(사례 수 및 백분율) 및 분포가 모수적일 때 범위로, 분포가 비모수적일 때 사분위수 범위의 중앙값으로 표시되었습니다. 질적 변수는 숫자와 백분율로 표시되었습니다. 연구집단 간의 수치변수 비교는 Student t-test와 paired t-test를 사용하여 수행하였다. 범주형 데이터의 비교는 Chi-square 검정을 사용하여 수행되었습니다. 유의 수준은 다음과 같이 p 값 ≤ 0.05에서 취했습니다: p > 0.05: 유의하지 않음, p < 0.05: 유의 및 p < 0.01: 매우 유의.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트, 00202
- Abbassia Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원 시 또는 RICU에서 획득한 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 18세 이상의 환자와 동일한 환자에 대한 패혈증의 모든 에피소드를 계산했습니다.
제외 기준:
- RICU 체류 기간(LOS)이 24시간 미만인 환자, 동일한 입원 기간 동안 RICU에 재입원한 환자, 심정지 후 RICU에 입원한 환자 또는 악성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패혈증 발병률
기간: 6 개월
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패혈증의 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS282/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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