- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240157
Sepsis auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen (SepsisinRICU)
Inzidenz und Ergebnis von Sepsis auf der Intensivstation für Atemwege
Sepsis ist die häufigste Todesursache auf nicht koronaren Intensivstationen (ICUs). In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Häufigkeit von Sepsis weltweit deutlich zugenommen (1).
Auf der Intensivstation kann eine Sepsis ambulant (bereits bei der Aufnahme vorhanden) oder im Krankenhaus (während des Aufenthalts auf der Intensivstation) erworben werden.
Diese Studie wird ausreichende Daten über die Inzidenz und das Ergebnis von Sepsis auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Inzidenz und des Ergebnisses von Sepsis auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen. Bereitstellung äußerst wichtiger Daten, um das Bewusstsein für die Auswirkungen von Sepsis zu schärfen und die Notwendigkeit weiterer Forschung zu möglichen präventiven und therapeutischen Interventionen hervorzuheben.
Patienten und Methoden:
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wurde an Patienten durchgeführt, die auf der Respiratory Intensive Care Unit (RICU) des Abbassia Chest Hospital, Kairo, Ägypten, entweder mit Sepsis oder erworbener Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden; vom 1. Mai 2019 bis 30. November 2019.
o Einschlusskriterien: Patienten ≥ 18 Jahre mit Sepsis oder septischem Schock, entweder bei der Aufnahme oder erworben auf der Intensivstation, und alle Sepsis-Episoden bei demselben Patienten wurden gezählt.
o Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation von weniger als 24 Stunden, Patienten, die während desselben Krankenhausaufenthalts wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden, Patienten, die nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen wurden, oder Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
Datenerfassung und -aufzeichnung:
Bei der Aufnahme wurde für alle Teilnehmer Folgendes durchgeführt und protokolliert:
- Detaillierte Krankengeschichte; einschließlich der Vorgeschichte früherer Einweisungen auf die Intensivstation oder mechanischer Beatmung, der letzten Antibiotikaeinnahme, infizierter intravenöser (IV) oder zentralvenöser (CV) Leitungen, damit verbundener Komorbiditäten und des Grundes der Einweisung auf die Intensivstation.
- Vollständige allgemeine und lokale klinische Untersuchung des Brustkorbs.
- Bedarf an vasoaktiver Therapie, Flüssigkeitshaushalt und Bedarf an Nierenersatztherapie.
Laboruntersuchungen:
- Komplettes Blutbild (CBC).
- Tägliche Analyse der arteriellen Blutgase (ABGs).
- Serumnatrium (Na) und Kalium (K).
- Leber- und Nierenfunktionstests.
- Serumlaktat (bei Bedarf wiederholt, um die Kriterien für die Diagnose eines septischen Schocks zu erfüllen).
Radiologische Untersuchungen;
- Röntgenaufnahme der Brust (CXR).
- Computertomographie der Brust oder des Gehirns (falls zutreffend).
- Kultur und Empfindlichkeit mikrobiologischer Proben (falls zutreffend): Sputum, Urin, Pleuraflüssigkeit oder aus infizierter Infusionsleitung, je nach vermuteter Stelle. Art der Infektion (ambulant oder im Krankenhaus erworben), Infektionsort: (Lunge, Harnwege, Bauch, Operationswunde), pathogene Organismen (grampositive, gramnegative, atypische Bakterien und Pilze) wurden erfasst.
Ergebnisse:
- Der qSOFA-Score (Quick Sequential Organ Failure Assessment) wurde in der Notaufnahme aufgezeichnet. (3)
- Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wurde bei der Aufnahme auf die Intensivstation sowie am 3. und 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgezeichnet. (4)
- Der APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation aufgezeichnet. (3,5)
Aufnahme folgender Punkte:
- Anzahl der Patienten, die mechanisch beatmet wurden, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Vorhandensein von Komorbiditäten, überlebte und verstorbene Patienten, hinsichtlich Todesursachen und Risikofaktoren.
- Komplikationen z. B. akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Nierenversagen (AKI), septischer Schock.
Gemessene Ergebnisse:
- Primär: Inzidenz von Sepsis, Mortalität durch Sepsis.
- Sekundär: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation aufgrund von Sepsis, Komplikationen durch Sepsis, mechanische Beatmung aufgrund von Sepsis, Bedarf an vasoaktiven Wirkstoffen.
- Außerdem wurde die Gesamtmortalität auf der Intensivstation erfasst.
Management:
Alle Patienten wurden dem folgenden Managementprotokoll im Zusammenhang mit dem aktuellen Surviving Sepsis Campaign Bundle Update (6) unterzogen:
- Messung des Laktatspiegels mit Reihenmessung, wenn dieser mehr als 2 mmol/L betrug.
- Blutkultur vor der Antibiotikagabe.
- Bei Patienten mit Sepsis umfasste die frühe empirische Breitspektrum-Antibiotikatherapie entweder ein Beta-Lactam mit erweitertem Wirkungsspektrum, ein Cephalosporin der dritten oder vierten Generation oder ein Carbapenem. Darüber hinaus wurden Risikofaktoren für Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) berücksichtigt und bei Vorliegen einer empirischen Vancomycin-Verabreichung empfohlen. Bei der weit verbreiteten Verwendung von Kombinationstherapien, der Verwendung mehrerer Antibiotika mit unterschiedlichen pharmakodynamischen Profilen und Wirkmechanismen wurde ein synergistischer Effekt bei der Zugabe eines Aminoglykosids zu einem Beta-Lactam festgestellt. Es wurde gezeigt, dass eine Kombinationstherapie das Überleben verbessert. Patienten mit einem hohen Mortalitätsrisiko wie septischem Schock erhielten eine Kombinationstherapie mit mindestens zwei verschiedenen Antibiotikaklassen, abhängig von der Art des Organismus, der Infektionsquelle und der Wahl der Antibiotika, wobei die meisten bei septischen Patienten isolierten Organismen berücksichtigt wurden.
- Bei Hypotonie oder bei einem Laktatspiegel > 4 mmol/L wurde eine frühzeitige Flüssigkeitsreanimation mit 30 ml/kg kristalloider Flüssigkeit durchgeführt.
- Perfusionsbeurteilung mithilfe von CVP und Sauerstoffsättigung an zentralen Stellen.
- Verwendung von Vasopressoren (Noradrenalin wurde verabreicht) bei anhaltender Hypotonie, um den MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
- Eine Zusatztherapie mit Steroiden (200 mg i.v. Hydrocortison/Tag) wurde bei Patienten mit Sepsis durchgeführt, die trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation und Vasopressortherapie hämodynamisch instabil blieben.
- Die Blutzuckerkontrolle erfolgte, wenn der Blutzuckerspiegel des Patienten 180 mg/dl durch die Verabreichung von Insulin überstieg.
Lerntools und Definitionen:
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wurde zum Nachweis einer Organdysfunktion verwendet (4). Als Sepsis wurde ein SOFA-Score von 2 oder mehr plus Anzeichen einer Infektion definiert. Ein septischer Schock wurde definiert, wenn eine anhaltende Hypotonie den Einsatz von Vasopressoren erforderte, um einen MAP ≥ 65 mmHg und einen Serumlaktatwert > 2 mmol/L aufrechtzuerhalten, der trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation bestehen blieb. (4) Eine Infektion wurde durch Anamnese, Untersuchung, Laboruntersuchungen sowie radiologische und mikrobiologische Untersuchungen vermutet und bestätigt. Eine auf der Intensivstation erworbene Infektion wurde definiert als eine Infektion, die mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation festgestellt wurde, während eine nicht auf der Intensivstation erworbene Infektion als eine Infektion definiert wurde, die bei der Aufnahme oder innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftrat. (7) ARDS wurde gemäß der Berliner Definition (8) definiert. Eine akute Nierenschädigung wurde als plötzliche (innerhalb von Stunden) Abnahme der Nierenfunktion definiert, die auf einer akuten Abnahme der glomerulären Filtrationsrate beruhte und sich in einem akuten Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder einem Rückgang der Urinausscheidung über einen bestimmten Zeitraum widerspiegelte. (9)
Statistische Analyse:
Die Daten wurden gesammelt, überarbeitet, kodiert und in das Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) Version 23 eingegeben. Die quantitativen Daten wurden als Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit (Anzahl der Fälle und Prozentsatz) und Bereiche dargestellt, wenn ihre Verteilung parametrisch war, und als Median mit Interquartilbereich, wenn ihre Verteilung nicht parametrisch war. Qualitative Variablen wurden als Anzahl und Prozentsätze dargestellt. Der Vergleich numerischer Variablen zwischen den Studiengruppen erfolgte mithilfe des Student-T-Tests und des gepaarten T-Tests. Der Vergleich kategorialer Daten erfolgte mithilfe des Chi-Quadrat-Tests. Das Signifikanzniveau wurde bei einem p-Wert ≤ 0,05 wie folgt ermittelt: p > 0,05: nicht signifikant, p < 0,05: signifikant und p < 0,01: hochsignifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gezählt wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Sepsis oder septischem Schock entweder bei Aufnahme oder erworben auf der Intensivstation sowie alle Sepsis-Episoden desselben Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation von weniger als 24 Stunden, Patienten, die während desselben Krankenhausaufenthalts wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden, Patienten, die nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen wurden, oder Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ausgang einer Sepsis
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS282/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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