- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05240157
Sepse em Unidade de Terapia Intensiva Respiratória (SepsisinRICU)
Incidência e Resultado da Sepse em Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
A sepse é a causa mais comum de morte em unidades de terapia intensiva (UTIs) não coronarianas. Nas últimas 2 décadas, o mundo testemunhou um aumento significativo na taxa de ocorrência de sepse (1).
Na UTI, a sepse pode ser adquirida na comunidade (já presente na admissão) ou adquirida no hospital (obtida durante a internação na UTI).
Este estudo irá adicionar dados adequados sobre a incidência e evolução da sepse na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar a incidência e o resultado da sepse na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória, fornecendo dados de importância crucial para aumentar a conscientização sobre o impacto da sepse e destacar a necessidade de pesquisas contínuas sobre possíveis intervenções preventivas e terapêuticas.
Pacientes e métodos:
Este estudo de coorte observacional prospectivo foi realizado em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória (UTI) do Abbassia Chest Hospital, Cairo, Egito, com sepse ou sepse adquirida na UTI; de 1 de maio de 2019 a 30 de novembro de 2019.
o Critérios de inclusão: pacientes ≥ 18 anos com sepse ou choque séptico na admissão ou adquiridos na UTI e todos os episódios de sepse para o mesmo paciente foram contados.
o Critérios de exclusão: Pacientes com tempo de internação (LOS) na UTIR menor que 24 horas, pacientes readmitidos na UTIRI durante a mesma hospitalização, pacientes admitidos na UTIRI após parada cardíaca ou pacientes com doenças malignas.
Coleta e registro de dados:
Na admissão, o seguinte foi feito e registrado para todos os participantes:
- Histórico médico detalhado; incluindo história de internação prévia em UTI ou ventilação mecânica, última ingestão de antibióticos, linha venosa (IV) ou venosa central (CV) infectada, comorbidades associadas e motivo da internação na UTI.
- Exame clínico geral e local completo do tórax.
- Necessidade de terapia vasoativa, balanço hídrico e necessidade de terapia renal substitutiva.
Investigações laboratoriais:
- Hemograma completo (CBC).
- Análise de gases sanguíneos arteriais (ABGs) diariamente.
- Sódio (Na) e Potássio (K) séricos.
- Provas de função hepática e renal.
- Lactato sérico (repetido quando necessário para preencher os critérios para diagnóstico de choque séptico).
Investigações radiológicas;
- Raio X de tórax (RX).
- Tomografia computadorizada de tórax ou cérebro (quando apropriado).
- Cultura e sensibilidade de amostras microbiológicas (quando apropriado): Escarro, urina, líquido pleural ou de linha IV infectada de acordo com o local suspeito. Tipo de infecção (adquirida na comunidade ou hospitalar), local da infecção: (pulmões, trato urinário, abdômen, ferida cirúrgica), organismos patogênicos (gram positivos, gram negativos, bactérias atípicas e fungos) foram registrados.
Pontuações:
- O escore Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) foi registrado na sala de emergência. (3)
- O escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) foi registrado na admissão na UTI e no 3º e 7º dias de internação na UTI. (4)
- O escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) foi registrado dentro de 24 horas a partir da admissão do paciente na UTIR. (3,5)
Registro dos seguintes pontos:
- Número de pacientes que estavam em ventilação mecânica, tempo de internação na UTIR, presença de comorbidades, sobreviventes e óbitos, quanto às causas de óbito e fatores de risco.
- Complicações, por exemplo, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), lesão renal aguda (LRA), choque séptico.
Resultados medidos:
- Primário: Incidência de sepse, mortalidade por sepse.
- Secundário: tempo de internação na UTIR devido à sepse, complicações da sepse, ventilação mecânica devido à sepse, necessidade de agentes vasoativos.
- A mortalidade total na UTIR também foi registrada.
Gerenciamento:
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte protocolo de gerenciamento em relação à recente atualização do pacote Surviving Sepsis Campaign (6):
- Medir o nível de lactato com medição em série se for superior a 2 mmol/L.
- Hemocultura antes da administração de antibióticos.
- Para pacientes com sepse, a antibioticoterapia empírica de amplo espectro iniciada precocemente com cobertura antimicrobiana incluía um beta lactâmico de espectro estendido, uma cefalosporina de terceira ou quarta geração ou um carbapenem. Consideração adicional foi dada aos fatores de risco de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e, se presente, a administração empírica de vancomicina foi recomendada. O uso generalizado de terapia combinada, o uso de múltiplos antibióticos com diferentes perfis farmacodinâmicos e mecanismos de ação relatou um efeito sinérgico com a adição de um aminoglicosídeo a um beta-lactâmico. A terapia combinada demonstrou melhorar a sobrevida. Pacientes com alto risco de mortalidade, como choque séptico, receberam uma terapia combinada com pelo menos duas classes diferentes de antibióticos, dependendo do tipo de organismo, fonte de infecção, escolha de antibióticos tendo em mente a maioria dos organismos isolados de pacientes sépticos.
- A ressuscitação volêmica precoce com 30 mL/Kg de líquido cristaloide foi realizada nos casos de hipotensão ou quando o nível de lactato > 4mmol/L.
- Avaliação da perfusão usando PVC e saturação de oxigênio em locais centrais.
- Uso de vasopressor (norepinefrina foi administrada) para hipotensão persistente para manter a PAM ≥ 65 mmHg.
- A terapia adjuvante com esteroides (200 mg de hidrocortisona IV/dia) foi administrada em pacientes com sepse que permanecem hemodinamicamente instáveis apesar de ressuscitação fluida adequada e terapia vasopressora.
- O controle glicêmico foi feito quando o nível de glicose no sangue do paciente excedeu 180 mg/dL pela administração de insulina.
Ferramentas de estudo e definições:
O escore de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) foi usado para demonstrar a disfunção orgânica (4). A sepse foi definida como tendo escore SOFA de 2 ou mais mais evidência de infecção. O choque séptico foi definido quando a hipotensão persistente exigiu o uso de vasopressores para manter uma PAM ≥ 65 mmHg e um lactato sérico > 2 mmol/L que persistiu apesar da ressuscitação fluida adequada. (4) A infecção foi suspeitada e confirmada pela história, exame, exames laboratoriais, radiológicos e microbiológicos. Infecção adquirida na UTI foi definida como infecção identificada pelo menos 48 horas após a admissão na UTI, enquanto infecção adquirida fora da UTI foi definida como infecção apresentada na admissão ou nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI. (7) A SDRA foi definida de acordo com a definição de Berlin (8). A lesão renal aguda foi definida como uma diminuição abrupta (em horas) da função renal com base em uma diminuição aguda da taxa de filtração glomerular, refletida por um aumento agudo nos níveis de creatinina sérica e/ou declínio na produção de urina em um determinado intervalo de tempo. (9)
Análise estatística:
Os dados foram coletados, revisados, codificados e inseridos no Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) versão 23. Os dados quantitativos foram apresentados como média, desvio padrão, frequência (número de casos e percentual) e amplitudes quando sua distribuição se mostrou paramétrica e mediana com amplitude interquartil quando sua distribuição se mostrou não paramétrica. As variáveis qualitativas foram apresentadas como número e porcentagens. A comparação das variáveis numéricas entre os grupos de estudo foi feita por meio do teste t de Student e do teste t pareado. A comparação dos dados categóricos foi feita por meio do teste qui-quadrado. O nível de significância adotado foi o valor de p ≤ 0,05 da seguinte forma: p > 0,05: não significativo, p < 0,05: significativo ep < 0,01: altamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egito, 00202
- Abbassia Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com sepse ou choque séptico na admissão ou adquiridos na UTI e todos os episódios de sepse para o mesmo paciente foram contados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tempo de internação (LOS) na RICU menor que 24 horas, pacientes readmitidos na RICU durante a mesma hospitalização, pacientes admitidos na RICU após parada cardíaca ou pacientes com doenças malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sepse
Prazo: 6 meses
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Resultado da sepse
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS282/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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