- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240157
Sepsis en Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios (SepsisinRICU)
Incidencia y resultado de la sepsis en la unidad de cuidados intensivos respiratorios
La sepsis es la causa más común de muerte en las unidades de cuidados intensivos (UCI) no coronarias. En las últimas 2 décadas, el mundo ha sido testigo de un aumento significativo en la tasa de ocurrencia de sepsis (1).
En la UCI, la sepsis puede ser adquirida en la comunidad (ya presente en el momento del ingreso) o adquirida en el hospital (obtenida durante la estancia en la UCI).
Este estudio agregará datos adecuados sobre la incidencia y el resultado de la sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar la incidencia y el resultado de la sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios, proporcionando datos de importancia crucial para aumentar la conciencia sobre el impacto de la sepsis y destacando la necesidad de continuar la investigación sobre posibles intervenciones preventivas y terapéuticas.
Pacientes y métodos:
Este estudio de cohorte observacional prospectivo se realizó en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios (UCRI) del Hospital Abbassia Chest, El Cairo, Egipto, ya sea con sepsis o sepsis adquirida en la UCRI; del 1 de mayo de 2019 al 30 de noviembre de 2019.
o Criterios de inclusión: Pacientes ≥ 18 años con sepsis o shock séptico ya sea al ingreso o adquirido en la UCRI y se contaron todos los episodios de sepsis del mismo paciente.
o Criterios de exclusión: Pacientes con duración de la estadía (LOS) en RICU de menos de 24 horas, pacientes readmitidos en RICU durante la misma hospitalización, pacientes ingresados en RICU después de un paro cardíaco o pacientes con tumores malignos.
Recopilación y registro de datos:
Al ingreso, se hizo y registró lo siguiente para todos los participantes:
- Historial médico detallado; incluyendo antecedentes de ingreso previo en la UCI o ventilación mecánica, última ingesta de antibióticos, vías intravenosas (IV) o venosas centrales (CV) infectadas, comorbilidades asociadas y motivo de ingreso en la UCI.
- Exploración clínica torácica general y local completa.
- Necesidad de terapia vasoactiva, balance de fluidos y necesidad de terapia de reemplazo renal.
Investigaciones de laboratorio:
- Cuadro completo de sangre (CBC).
- Análisis de gases en sangre arterial (ABG) a diario.
- Sodio sérico (Na) y Potasio (K).
- Pruebas de función hepática y renal.
- Lactato sérico (repetir cuando sea necesario para cumplir con los criterios para el diagnóstico de shock séptico).
Investigaciones radiológicas;
- Radiografía de tórax (CXR).
- Tomografía computarizada de tórax, o de cerebro (cuando corresponda).
- Muestras microbiológicas cultivo y sensibilidad (cuando corresponda): Esputo, orina, líquido pleural, o de línea IV infectada según el sitio sospechoso. Se registró el tipo de infección (adquirida en la comunidad o en el hospital), sitio de infección: (pulmones, vías urinarias, abdomen, herida quirúrgica), organismos patógenos (grampositivos, gramnegativos, bacterias atípicas y hongos).
Puntuaciones:
- La puntuación de la evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica (qSOFA) se registró en la sala de emergencias. (3)
- La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) se registró al ingreso en la RICU y al tercer y séptimo día de estadía en la UCI. (4)
- La puntuación de la Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE II) se registró dentro de las 24 horas posteriores a la admisión del paciente en la UCRI. (3,5)
Registro de los siguientes puntos:
- Número de pacientes que estaban en ventilación mecánica, tiempo de estancia en la UCIR, presencia de comorbilidades, pacientes sobrevivientes y fallecidos, en cuanto a causas de muerte y factores de riesgo.
- Complicaciones, por ejemplo, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), lesión renal aguda (IRA), shock séptico.
Resultados medidos:
- Primario: Incidencia de sepsis, mortalidad por sepsis.
- Secundario: tiempo de estancia en la UCRI por sepsis, complicaciones por sepsis, ventilación mecánica por sepsis, necesidad de agentes vasoactivos.
- También se registró la mortalidad total en la UCIR.
Gestión:
Todos los pacientes se sometieron al siguiente protocolo de manejo con respecto a la reciente Actualización del paquete de la campaña Sobrevivir a la sepsis (6):
- Medición del nivel de lactato con medición en serie si era más de 2 mmol/L.
- Hemocultivo previo a la administración de antibióticos.
- Para los pacientes con sepsis, la terapia antimicrobiana empírica temprana de amplio espectro iniciada incluía un betalactámico de espectro extendido, una cefalosporina de tercera o cuarta generación o un carbapenem. Se prestó atención adicional a los factores de riesgo de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y, si estaban presentes, se aconsejó la administración empírica de vancomicina. El uso generalizado de la terapia combinada, el uso de múltiples antibióticos con diferentes perfiles farmacodinámicos y mecanismos de acción reportó un efecto sinérgico con la adición de un aminoglucósido a un betalactámico. Se ha demostrado que la terapia combinada mejora la supervivencia. Los pacientes con un alto riesgo de mortalidad, como shock séptico, recibieron una terapia combinada con al menos dos clases diferentes de antibióticos según el tipo de organismo, la fuente de infección, la elección de antibióticos teniendo en cuenta la mayoría de los organismos aislados de pacientes sépticos.
- Se administró reposición temprana de líquidos con 30 ml/kg de líquido cristaloide en casos de hipotensión o cuando el nivel de lactato era > 4 mmol/l.
- Evaluación de la perfusión mediante CVP y saturación de oxígeno en lugares centrales.
- Uso de vasopresores (se administró norepinefrina) por hipotensión persistente para mantener PAM ≥ 65 mmHg.
- Se administró terapia adyuvante con esteroides (200 mg IV de hidrocortisona/día) en pacientes con sepsis que permanecieron hemodinámicamente inestables a pesar de la adecuada reposición de líquidos y terapia vasopresora.
- El control glucémico se realizó cuando el nivel de glucosa en sangre del paciente superó los 180 mg/dL mediante la administración de insulina.
Herramientas de estudio y definiciones:
Se utilizó la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) para demostrar la disfunción orgánica (4). La sepsis se definió como una puntuación SOFA de 2 o más más evidencia de infección. El shock séptico se definió cuando la hipotensión persistente requirió el uso de vasopresores para mantener una PAM ≥ 65 mmHg y un lactato sérico > 2 mmol/L que persistió a pesar de la reanimación adecuada con líquidos. (4) La infección se sospechó y se confirmó a partir de la historia clínica, el examen, las investigaciones de laboratorio, radiológicas y microbiológicas. La infección adquirida en la UCI se definió como la infección identificada al menos 48 horas después del ingreso en la UCI, mientras que la infección no adquirida en la UCI se definió como la infección que se presentó al ingreso o dentro de las primeras 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. (7) El SDRA se definió según la definición de Berlín (8). La lesión renal aguda se definió como una disminución abrupta (en horas) de la función renal basada en una disminución aguda de la tasa de filtración glomerular, reflejada por un aumento agudo en los niveles de creatinina sérica y/o una disminución en la producción de orina durante un intervalo de tiempo determinado. (9)
Análisis estadístico:
Los datos fueron recolectados, revisados, codificados e ingresados al Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (IBM SPSS) versión 23. Los datos cuantitativos se presentaron como media, desviación estándar, frecuencia (número de casos y porcentaje) y rangos cuando su distribución resultó paramétrica y mediana con rango intercuartílico cuando su distribución resultó no paramétrica. Las variables cualitativas se presentaron en número y porcentaje. La comparación de las variables numéricas entre los grupos de estudio se realizó mediante la prueba t de Student y la prueba t pareada. La comparación de datos categóricos se realizó mediante la prueba de Chi-cuadrado. El nivel de significación se tomó al valor de p ≤ 0,05 de la siguiente manera: p > 0,05: no significativo, p < 0,05: significativo y p < 0,01: altamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se contaron los pacientes ≥ 18 años con sepsis o shock séptico al ingreso o adquirido en la UCRI y todos los episodios de sepsis del mismo paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con duración de la estadía (LOS) en RICU de menos de 24 horas, pacientes readmitidos en RICU durante la misma hospitalización, pacientes ingresados en RICU después de un paro cardíaco o pacientes con tumores malignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado de la sepsis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS282/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .