- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240157
Sepsis hengitysteiden teho-osastolla (SepsisinRICU)
Sepsiksen ilmaantuvuus ja seuraukset hengitysteiden tehohoidossa
Sepsis on yleisin kuolinsyy ei-sepelvaltimoiden teho-osastoilla (ICU). Maailmassa on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana lisääntynyt merkittävästi sepsiksen esiintyvyys (1).
Tehoosastolla sepsis voi olla yhteisössä hankittu (jo läsnä ottaessa) tai sairaalaan hankittu (sairattu teho-osaston aikana).
Tämä tutkimus lisää riittävästi tietoa sepsiksen esiintyvyydestä ja tuloksista hengityselinten tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioida sepsiksen ilmaantuvuutta ja lopputulosta hengityselinten tehohoidossa, tarjota ratkaisevan tärkeää tietoa sepsiksen vaikutuksista tietoisuuden lisäämiseksi ja korostaa tarvetta jatkaa tutkimusta mahdollisista ennaltaehkäisevistä ja terapeuttisista toimenpiteistä.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus tehtiin potilaille, jotka otettiin Abbassia Chest Hospitalin, Kairossa, Egyptissä Respiratory Intensive Care Unit (RICU) -osastolle, joilla oli joko sepsis tai hankittu sepsis RICU:ssa; 1.5.2019 - 30.11.2019 välisenä aikana.
o Osallistumiskriteerit: ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla oli sepsis tai septinen sokki joko ottaessa tai RICU:ssa ja kaikki saman potilaan sepsisjaksot laskettiin.
o Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joiden oleskeluaika RICU:ssa on alle 24 tuntia, potilaat, jotka on otettu takaisin RICU:hun saman sairaalahoidon aikana, potilaat, jotka on otettu RICU:hun sydämenpysähdyksen jälkeen, tai potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Tiedonkeruu ja tallennus:
Sisäänpääsyn yhteydessä kaikille osallistujille tehtiin ja nauhoitettiin seuraavaa:
- Yksityiskohtainen sairaushistoria; mukaan lukien aiemmat teho-osastolle käynnit tai koneellinen ventilaatio, viimeinen antibioottien otto, infektoituneet laskimonsisäiset (IV) tai keskuslaskimolinjat, niihin liittyvät liitännäissairaudet ja tehohoitoon pääsyn syy.
- Täydellinen yleinen ja paikallinen rintakehän kliininen tutkimus.
- Vasoaktiivisen hoidon tarve, nestetasapaino ja munuaiskorvaushoidon tarve.
Laboratoriotutkimukset:
- Täydellinen verikuva (CBC).
- Valtimoverikaasuanalyysi (ABG) päivittäin.
- Seerumin natrium (Na) ja kalium (K).
- Maksan ja munuaisten toimintatestit.
- Seerumin laktaatti (toistetaan tarvittaessa septisen sokin diagnoosin kriteerien täyttämiseksi).
Radiologiset tutkimukset;
- Rintakehän röntgenkuvaus (CXR).
- Tietokonetomografia rinnassa tai aivoissa (tarvittaessa).
- Mikrobiologisten näytteiden viljely ja herkkyys (tarvittaessa): yskös, virtsa, keuhkopussin neste tai tartunnan saaneesta IV-linjasta epäillyn paikan mukaan. Infektion tyyppi (yhdyskuntaan tai sairaalaan hankittu), infektiopaikka: (keuhkot, virtsatiet, vatsa, leikkaushaava), patogeeniset organismit (grampositiiviset, gramnegatiiviset, epätyypilliset bakteerit ja sienet) kirjattiin.
Pisteet:
- Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) -pisteet kirjattiin ensiapuun. (3)
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet kirjattiin RICU:lle saapumisen yhteydessä ja teho-osastolla oleskelun 3. ja 7. päivänä. (4)
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pisteet kirjattiin 24 tunnin sisällä potilaan RICU:n saapumisesta. (3,5)
Seuraavien kohtien tallentaminen:
- Mekaanisessa ventilaatiossa olevien potilaiden lukumäärä, RICU-hoidon kesto, liitännäissairauksien esiintyminen, eloonjääneet ja kuolleet kuolinsyiden ja riskitekijöiden osalta.
- Komplikaatiot, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), akuutti munuaisvaurio (AKI), septinen sokki.
Mitatut tulokset:
- Ensisijainen: Sepsiksen ilmaantuvuus, kuolleisuus sepsikseen.
- Toissijainen: RICU-hoidon kesto sepsiksen vuoksi, sepsiksen komplikaatiot, sepsiksen aiheuttama mekaaninen ventilaatio, vasoaktiivisten aineiden tarve.
- Myös RICU-kuolleisuus kirjattiin.
Hallinto:
Kaikille potilaille sovellettiin seuraavaa hallintaprotokollaa viimeaikaisen selviytyneen sepsiksen kampanjapaketin päivityksen (6) osalta:
- Laktaattitason mittaus sarjamittauksella, jos se oli yli 2 mmol/L.
- Veriviljely ennen antibiootin antoa.
- Sepsispotilaille varhaisessa vaiheessa aloitettu empiirinen laajakirjoinen antibioottihoito sisälsi joko laajakirjoisen beetalaktaamin, kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiinin tai karbapeneemin. Lisäksi kiinnitettiin huomiota metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) riskitekijöihin, ja jos niitä oli, vankomysiinin empiiristä antoa suositeltiin. Yhdistelmähoidon laaja käyttö, useiden antibioottien käyttö, joilla on erilaiset farmakodynaamiset profiilit ja vaikutusmekanismit, raportoi synergistisen vaikutuksen, kun aminoglykosidia lisättiin beetalaktaamiin. Yhdistelmähoidon on osoitettu parantavan eloonjäämistä. Potilaat, joilla oli korkea kuolleisuusriski, kuten septinen sokki, saivat yhdistelmähoitoa vähintään kahdella eri antibioottiryhmällä organismin tyypistä, infektion lähteestä ja antibioottien valinnasta riippuen, pitäen mielessä useimmat septisista potilaista eristettyjä organismeja.
- Varhainen nesteen elvytys 30 ml/kg kristalloidinestettä annettiin hypotensiotapauksissa tai kun laktaattitaso oli > 4 mmol/l.
- Perfuusion arviointi käyttämällä CVP:tä ja keskusten happisaturaatiota.
- Vasopressorin käyttö (norepinefriiniä annettiin) jatkuvaan hypotensioon, jotta MAP pysyisi arvossa ≥ 65 mmHg.
- Lisähoitoa steroideilla (200 mg IV hydrokortisonia/vrk) annettiin sepsispotilaille, jotka pysyivät hemodynaamisesti epävakaina riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressorihoidosta huolimatta.
- Glykeeminen hallinta tehtiin, kun potilaan verensokeri ylitti 180 mg/dl antamalla insuliinia.
Tutkimustyökalut ja määritelmät:
Elinten toimintahäiriön osoittamiseen käytettiin SOFA-pistemäärää (Sequential Organis Defacturing assessment) (4). Sepsis määriteltiin siten, että SOFA-pistemäärä oli 2 tai enemmän plus todisteita infektiosta. Septinen sokki määriteltiin, kun jatkuva hypotensio edellytti vasopressoreiden käyttöä MAP:n ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattiarvon ylläpitämiseksi > 2 mmol/L, joka säilyi riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta. (4) Infektiota epäiltiin ja se varmistettiin historian, tutkimuksen, laboratorio-, radiologisten ja mikrobiologisten tutkimusten perusteella. Tehohoito-osastolla hankittu infektio määriteltiin infektioksi, joka tunnistettiin vähintään 48 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen, kun taas ei-intensiivinen infektio määriteltiin infektioksi, joka ilmaantui vastaanoton yhteydessä tai ensimmäisten 48 tunnin aikana teho-osastolle tulon jälkeen. (7) ARDS määriteltiin Berliinin määritelmän mukaisesti (8). Akuutti munuaisvaurio määriteltiin äkillisesti (tuntien sisällä) munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, joka perustui glomerulusten suodatusnopeuden akuuttiin laskuun, mikä heijastuu seerumin kreatiniinipitoisuuden akuuttina nousuna ja/tai virtsanerityksen vähenemisenä tietyn ajanjakson aikana. (9)
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kerättiin, tarkistettiin, koodattiin ja syötettiin Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) -versioon 23. Kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvona, keskihajonnana, esiintymistiheyteenä (tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus) ja vaihteluvälinä, kun niiden jakauma oli parametrinen ja mediaani kvartiilivälillä, kun niiden jakautuminen todettiin ei-parametriseksi. Laadulliset muuttujat esitettiin lukuina ja prosentteina. Numeeristen muuttujien vertailu tutkimusryhmien välillä tehtiin opiskelija-t-testillä ja pari-t-testillä. Kategoristen tietojen vertailu tehtiin khi-neliötestillä. Merkittävyyden taso otettiin p-arvolla ≤ 0,05 seuraavasti: p > 0,05: ei-merkittävä, p < 0,05: merkitsevä ja p < 0,01: erittäin merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli sepsis tai septinen sokki joko vastaanoton yhteydessä tai RICU:ssa ja kaikki saman potilaan sepsisjaksot laskettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kesto (LOS) RICU:ssa on alle 24 tuntia, potilaat, jotka on otettu takaisin RICU:hun saman sairaalahoidon aikana, potilaat, jotka on otettu RICU:hun sydämenpysähdyksen jälkeen tai potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sepsiksen seuraus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS282/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .