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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05240157
Septicémie en unité de soins intensifs respiratoires (SepsisinRICU)
Incidence et issue de la septicémie dans l'unité de soins intensifs respiratoires
La septicémie est la cause la plus fréquente de décès dans les unités de soins intensifs (USI) non coronariennes. Au cours des 2 dernières décennies, le monde a connu une augmentation significative du taux d'occurrence de la septicémie (1).
Aux soins intensifs, le sepsis peut être acquis dans la communauté (déjà présent à l'admission) ou acquis à l'hôpital (obtenu pendant le séjour aux soins intensifs).
Cette étude ajoutera des données adéquates sur l'incidence et les résultats de la septicémie dans l'unité de soins intensifs respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : évaluer l'incidence et l'issue de la septicémie dans l'unité de soins intensifs respiratoires, fournir des données d'une importance cruciale pour accroître la sensibilisation à l'impact de la septicémie et souligner la nécessité de poursuivre la recherche sur les interventions préventives et thérapeutiques potentielles.
Patients et méthodes:
Cette étude de cohorte observationnelle prospective a été menée sur des patients admis à l'unité de soins intensifs respiratoires (RICU) de l'hôpital thoracique Abbassia, au Caire, en Égypte, soit avec une septicémie, soit une septicémie acquise à l'USIR ; du 1er mai 2019 au 30 novembre 2019.
o Critères d'inclusion : Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une septicémie ou un choc septique à l'admission ou acquis à l'unité de soins intensifs et tous les épisodes de septicémie pour le même patient ont été comptés.
o Critères d'exclusion : Patients dont la durée de séjour à l'USIR est inférieure à 24 heures, patients réadmis à l'USIR au cours de la même hospitalisation, patients admis à l'USIR après un arrêt cardiaque ou patients atteints de tumeurs malignes.
Collecte et enregistrement des données :
Lors de l'admission, ce qui suit a été fait et enregistré pour tous les participants :
- Antécédents médicaux détaillés ; y compris les antécédents d'admission en USI ou de ventilation mécanique, la dernière prise d'antibiotiques, les lignes intraveineuses (IV) ou veineuses centrales (CV) infectées, les comorbidités associées et la raison de l'admission en USI.
- Examen clinique thoracique général et local complet.
- Nécessité d'une thérapie vasoactive, équilibre hydrique et besoin d'une thérapie de remplacement rénal.
Examens de laboratoire :
- Image sanguine complète (CBC).
- Analyse des gaz du sang artériel (ABG) au quotidien.
- Sodium (Na) et Potassium (K) sériques.
- Tests des fonctions hépatique et rénale.
- Lactate sérique (répété si nécessaire pour répondre aux critères de diagnostic de choc septique).
Examens radiologiques ;
- Radiographie pulmonaire (CXR).
- Tomodensitométrie thoracique ou cérébrale (le cas échéant).
- Culture et sensibilité des échantillons microbiologiques (le cas échéant) : crachats, urines, liquide pleural ou provenant d'une ligne IV infectée selon le site suspecté. Type d'infection (collective ou hospitalière), site d'infection : (poumons, voies urinaires, abdomen, plaie chirurgicale), organismes pathogènes (gram positif, gram négatif, bactéries et champignons atypiques) ont été enregistrés.
Scores :
- Le score QSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) a été enregistré aux urgences. (3)
- Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) a été enregistré lors de l'admission à l'USIR et aux 3e et 7e jours de séjour en USI. (4)
- Le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) a été enregistré dans les 24 heures suivant l'admission du patient à l'unité de soins intensifs. (3,5)
Enregistrement des points suivants :
- Nombre de patients sous ventilation mécanique, durée du séjour en RICU, présence de comorbidités, patients survivants et décédés, en ce qui concerne les causes de décès et les facteurs de risque.
- Complications, par exemple, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), insuffisance rénale aiguë (IRA), choc septique.
Résultats mesurés :
- Primaire : Incidence de septicémie, mortalité par septicémie.
- Secondaire : durée du séjour à l'USIR en raison d'une septicémie, complications d'une septicémie, ventilation mécanique due à une septicémie, besoin d'agents vasoactifs.
- La mortalité totale en RICU a également été enregistrée.
Gestion:
Tous les patients ont été soumis au protocole de prise en charge suivant concernant la récente mise à jour de l'ensemble de la campagne Surviving Sepsis (6) :
- Mesurer le niveau de lactate avec une mesure en série s'il était supérieur à 2 mmol/L.
- Hémoculture avant administration d'antibiotiques.
- Pour les patients atteints de septicémie, la couverture antimicrobienne initiée précocement par une antibiothérapie empirique à large spectre comprenait soit une bêta-lactamine à spectre étendu, soit une céphalosporine de troisième ou quatrième génération, soit un carbapénème. Une attention supplémentaire a été accordée aux facteurs de risque de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et, le cas échéant, l'administration empirique de vancomycine a été conseillée. L'utilisation généralisée de la thérapie combinée, l'utilisation de plusieurs antibiotiques avec différents profils pharmacodynamiques et mécanismes d'action ont rapporté un effet synergique avec l'ajout d'un aminoglycoside à un bêta-lactame La thérapie combinée a été montrée pour améliorer la survie. Les patients présentant un risque élevé de mortalité tel que le choc septique ont reçu une thérapie combinée avec au moins deux classes différentes d'antibiotiques selon le type d'organisme, la source d'infection, le choix des antibiotiques en gardant à l'esprit la plupart des organismes isolés des patients septiques.
- Une réanimation liquidienne précoce utilisant 30 mL/Kg de liquide cristalloïde a été administrée en cas d'hypotension ou lorsque le taux de lactate > 4 mmol/L.
- Évaluation de la perfusion à l'aide du CVP et de la saturation en oxygène des sites centraux.
- Utilisation de vasopresseurs (de la norépinéphrine a été administrée) pour une hypotension persistante afin de maintenir une PAM ≥ 65 mmHg.
- Un traitement adjuvant avec des stéroïdes (200 mg d'hydrocortisone IV/jour) a été administré aux patients atteints de sepsis qui restent hémodynamiquement instables malgré une réanimation liquidienne adéquate et un traitement vasopresseur.
- Le contrôle glycémique a été effectué lorsque la glycémie du patient dépassait 180 mg/dL en administrant de l'insuline.
Outils d'étude et définitions :
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) a été utilisé pour démontrer le dysfonctionnement des organes (4). La septicémie a été définie comme ayant un score SOFA de 2 ou plus plus des signes d'infection. Le choc septique était défini lorsqu'une hypotension persistante nécessitait l'utilisation de vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg, et un lactate sérique > 2 mmol/L qui persistait malgré une réanimation liquidienne adéquate. (4) L'infection a été suspectée et confirmée à partir des antécédents, des examens, des analyses de laboratoire, radiologiques et microbiologiques. L'infection acquise en USI a été définie comme une infection identifiée au moins 48 heures après l'admission en USI, tandis qu'une infection acquise non en USI a été définie comme une infection présentée à l'admission ou dans les 48 premières heures après l'admission en USI. (7) L'ARDS a été défini selon la définition de Berlin (8). L'insuffisance rénale aiguë a été définie comme une diminution brutale (en quelques heures) de la fonction rénale basée sur une diminution aiguë du débit de filtration glomérulaire, reflétée par une augmentation aiguë des taux de créatinine sérique et/ou une diminution de la production d'urine sur un intervalle de temps donné. (9)
Analyses statistiques:
Les données ont été collectées, révisées, codées et saisies dans la version 23 du package statistique pour les sciences sociales (IBM SPSS). Les données quantitatives ont été présentées sous forme de moyenne, d'écart type, de fréquence (nombre de cas et pourcentage) et d'intervalles lorsque leur distribution s'est avérée paramétrique et médiane avec intervalle interquartile lorsque leur distribution s'est avérée non paramétrique. Les variables qualitatives ont été présentées en nombre et en pourcentage. La comparaison des variables numériques entre les groupes d'étude a été effectuée à l'aide du test t de Student et du test t apparié. La comparaison des données catégorielles a été effectuée à l'aide du test du Chi-carré. Le niveau de signification a été pris à la valeur p ≤ 0,05 comme suit : p > 0,05 : non significatif, p < 0,05 : significatif et p < 0,01 : hautement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Abbassia Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans présentant une septicémie ou un choc septique à l'admission ou acquis à l'unité de soins intensifs et tous les épisodes de septicémie pour le même patient ont été comptés.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la durée de séjour à l'USIR est inférieure à 24 heures, patients réadmis à l'USIR au cours de la même hospitalisation, patients admis à l'USIR après un arrêt cardiaque ou patients atteints de tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la septicémie
Délai: 6 mois
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Résultat de la septicémie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS282/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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