- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240157
Sepsis op de respiratoire intensive care-afdeling (SepsisinRICU)
Incidentie en uitkomst van sepsis op de respiratoire intensive care-afdeling
Sepsis is de meest voorkomende doodsoorzaak op niet-coronaire intensive care-afdelingen (ICU's). In de afgelopen 2 decennia is de wereld getuige geweest van een aanzienlijke toename van het aantal gevallen van sepsis (1).
Op de IC kan sepsis door de gemeenschap zijn opgelopen (reeds aanwezig bij opname) of in het ziekenhuis opgelopen (verkregen tijdens verblijf op de IC).
Deze studie zal adequate gegevens toevoegen over de incidentie en het resultaat van sepsis op de afdeling Respiratoire Intensive Care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het beoordelen van de incidentie en het resultaat van sepsis op de Respiratory Intensive Care Unit, het verstrekken van cruciale gegevens om het bewustzijn van de impact van sepsis te vergroten en het benadrukken van de noodzaak van verder onderzoek naar mogelijke preventieve en therapeutische interventies.
Patienten en methodes:
Deze prospectieve observationele cohortstudie werd uitgevoerd bij patiënten die werden opgenomen op de Respiratory Intensive Care Unit (RICU) van het Abbassia Chest Hospital, Caïro, Egypte, hetzij met sepsis of verworven sepsis in de RICU; van 1 mei 2019 tot 30 november 2019.
o Opnamecriteria: Patiënten ≥ 18 jaar oud met sepsis of septische shock, hetzij bij opname of verworven op RICU en alle episodes van sepsis voor dezelfde patiënt werden geteld.
o Uitsluitingscriteria: patiënten met een verblijfsduur (LOS) op de RICU van minder dan 24 uur, patiënten die tijdens dezelfde ziekenhuisopname opnieuw zijn opgenomen op de RICU, patiënten die zijn opgenomen op de RICU na een hartstilstand of patiënten met maligniteiten.
Gegevensverzameling en -registratie:
Bij opname is van alle deelnemers het volgende gedaan en vastgelegd:
- Gedetailleerde medische geschiedenis; inclusief geschiedenis van eerdere IC-opname of mechanische beademing, laatste antibiotica-inname, geïnfecteerde intraveneuze (IV) of centraal veneuze (CV) lijnen, bijbehorende comorbiditeiten en reden van IC-opname.
- Volledig algemeen en lokaal klinisch borstonderzoek.
- Behoefte aan vasoactieve therapie, vochthuishouding en behoefte aan nierfunctievervangende therapie.
Laboratoriumonderzoeken:
- Volledig bloedbeeld (CBC).
- Arteriële bloedgassenanalyse (ABG's) op dagelijkse basis.
- Serum Natrium (Na) en Kalium (K).
- Lever- en nierfunctietesten.
- Serumlactaat (herhaald indien nodig om te voldoen aan de criteria voor de diagnose van septische shock).
Radiologische onderzoeken;
- X-thorax (CXR).
- Computertomografie borst, of hersenen (indien van toepassing).
- Microbiologische monsters, cultuur en gevoeligheid (indien van toepassing): Sputum, urine, pleuravocht of van geïnfecteerde IV-lijn, afhankelijk van de vermoedelijke plaats. Type infectie (door de gemeenschap of ziekenhuis verworven), infectieplaats: (longen, urinewegen, buik, operatiewond), pathogene organismen (gram-positief, gram-negatief, atypische bacteriën en schimmels) werden geregistreerd.
Uitslagen:
- De Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score werd geregistreerd op de spoedeisende hulp. (3)
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score werd geregistreerd bij opname in de RICU en op de 3e en 7e dag van het verblijf op de IC. (4)
- De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-score werd geregistreerd binnen 24 uur na opname van de patiënt in de RICU. (3,5)
Opname van volgende punten:
- Aantal patiënten dat mechanische beademing kreeg, duur van het verblijf op de RICU, aanwezigheid van comorbiditeiten, overlevende en overleden patiënten, met betrekking tot doodsoorzaken en risicofactoren.
- Complicaties, bijvoorbeeld acute respiratory distress syndrome (ARDS), acuut nierletsel (AKI), septische shock.
Gemeten resultaten:
- Primair: Incidentie van sepsis, mortaliteit door sepsis.
- Secundair: RICU-verblijfsduur als gevolg van sepsis, complicaties als gevolg van sepsis, mechanische ventilatie als gevolg van sepsis, behoefte aan vasoactieve middelen.
- De totale RICU-mortaliteit werd ook geregistreerd.
Beheer:
Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende managementprotocol met betrekking tot de recente Surviving Sepsis Campaign Bundle Update (6):
- Meten van lactaatgehalte met seriële meting als het meer dan 2 mmol/L was.
- Bloedkweek voorafgaand aan toediening van antibiotica.
- Voor patiënten met sepsis omvatte een vroege empirische breedspectrumantibioticumtherapie antimicrobiële dekking die ofwel een uitgebreid spectrum bèta-lactam, een derde of vierde generatie cefalosporine of een carbapenem omvatte. Er werd extra aandacht besteed aan methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) risicofactoren en, indien aanwezig, werd empirische toediening van vancomycine geadviseerd. Het wijdverbreide gebruik van combinatietherapie, het gebruik van meerdere antibiotica met verschillende farmacodynamische profielen en werkingsmechanismen rapporteerde een synergetisch effect met de toevoeging van een aminoglycoside aan een beta-lactam. Het is aangetoond dat combinatietherapie de overleving verbetert. Patiënten met een hoog risico op sterfte, zoals septische shock, kregen een combinatietherapie met ten minste twee verschillende klassen antibiotica, afhankelijk van het type organisme, de infectiebron en de keuze van de antibiotica waarbij rekening werd gehouden met de meeste organismen die geïsoleerd waren bij septische patiënten.
- Vroege vloeistofreanimatie met 30 ml/kg kristalloïde vloeistof werd gegeven voor gevallen van hypotensie of wanneer het lactaatniveau > 4 mmol/L was.
- Perfusiebeoordeling met behulp van CVP en zuurstofverzadiging op centrale locaties.
- Gebruik van vasopressoren (norepinefrine werd gegeven) voor aanhoudende hypotensie om MAP ≥ 65 mmHg te behouden.
- Adjuvante therapie met steroïden (200 mg IV hydrocortison/dag) werd gegeven aan patiënten met sepsis die hemodynamisch onstabiel blijven ondanks adequate vloeistofresuscitatie en vasopressortherapie.
- Glykemische controle werd gedaan wanneer de bloedglucosespiegel van de patiënt 180 mg / dL overschreed door insuline toe te dienen.
Studietools en definities:
De sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) werd gebruikt om orgaandisfunctie aan te tonen (4). Sepsis werd gedefinieerd als een SOFA-score van 2 of meer plus bewijs van infectie. Septische shock werd gedefinieerd wanneer aanhoudende hypotensie het gebruik van vasopressoren vereiste om een MAP ≥ 65 mmHg te behouden, en een serumlactaat > 2 mmol/L die aanhield ondanks adequate vloeistofresuscitatie. (4) Infectie werd vermoed en bevestigd door anamnese, onderzoek, laboratoriumonderzoek, radiologisch en microbiologisch onderzoek. ICU-opgelopen infectie werd gedefinieerd als een infectie die ten minste 48 uur na IC-opname werd vastgesteld, terwijl niet-ICU-opgelopen infectie werd gedefinieerd als een infectie die zich voordeed bij opname of binnen de eerste 48 uur na IC-opname. (7) ARDS is gedefinieerd volgens de definitie van Berlijn (8). Acuut nierletsel werd gedefinieerd als een abrupte (binnen enkele uren) afname van de nierfunctie op basis van een acute afname van de glomerulaire filtratiesnelheid, zoals weerspiegeld door een acute stijging van de serumcreatininespiegels en/of een afname van de urineproductie gedurende een bepaald tijdsinterval. (9)
Statistische analyse:
Gegevens werden verzameld, herzien, gecodeerd en ingevoerd in het Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) versie 23. De kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, frequentie (aantal gevallen en percentage) en bereiken wanneer hun verdeling parametrisch werd gevonden en mediaan met interkwartielbereik wanneer hun verdeling niet-parametrisch bleek te zijn. Kwalitatieve variabelen werden gepresenteerd als aantal en percentages. Vergelijking van numerieke variabelen tussen de studiegroepen werd gedaan met behulp van student t-test en gepaarde t-test. De vergelijking van categorische gegevens werd gedaan met behulp van de Chi-kwadraattoets. Het significantieniveau werd als volgt genomen bij p-waarde ≤ 0,05: p > 0,05: niet-significant, p < 0,05: significant en p < 0,01: zeer significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud met sepsis of septische shock bij opname of opgelopen op RICU en alle episodes van sepsis voor dezelfde patiënt werden geteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verblijfsduur (LOS) op de RICU van minder dan 24 uur, patiënten die opnieuw zijn opgenomen op de RICU tijdens dezelfde ziekenhuisopname, patiënten die zijn opgenomen op de RICU na een hartstilstand, of patiënten met maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomst van sepsis
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS282/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .