- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05240157
Sepsis på respiratorisk intensiv afdeling (SepsisinRICU)
Forekomst og udfald af sepsis på respiratorisk intensivafdeling
Sepsis er den mest almindelige dødsårsag på ikke-koronare intensivafdelinger (ICU'er). I de sidste 2 årtier har verden været vidne til en betydelig stigning i forekomsten af sepsis (1).
På intensivafdelingen kan sepsis være erhvervet i lokalsamfundet (allerede til stede ved indlæggelsen) eller erhvervet på hospitalet (opnået under intensivopholdet).
Denne undersøgelse vil tilføje tilstrækkelige data om forekomst og udfald af sepsis på respiratorisk intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at vurdere forekomsten og resultatet af sepsis på respiratorisk intensivafdeling, levere en afgørende vigtig data for at øge bevidstheden om virkningen af sepsis og fremhæve behovet for fortsat forskning i potentielle forebyggende og terapeutiske interventioner.
Patienter og metoder:
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse blev udført på patienter indlagt på Respiratory Intensive Care Unit (RICU) på Abbassia Chest Hospital, Cairo, Egypten, enten med sepsis eller erhvervet sepsis i RICU; fra 1. maj 2019 til 30. november 2019.
o Inklusionskriterier: Patienter ≥ 18 år med sepsis eller septisk shock enten ved indlæggelse eller erhvervet på RICU, og alle episoder med sepsis for den samme patient blev talt.
o Eksklusionskriterier: Patienter med liggetid (LOS) på RICU mindre end 24 timer, patienter genindlagt på RICU under samme indlæggelse, patienter indlagt på RICU efter hjertestop eller patienter med maligniteter.
Dataindsamling og registrering:
Ved optagelsen blev følgende gjort og registreret for alle deltagere:
- Detaljeret sygehistorie; inklusive historie med tidligere ICU-indlæggelse eller mekanisk ventilation, sidste antibiotikaindtagelse, inficerede intravenøse (IV) eller centrale venøse (CV) linier, associerede komorbiditeter og årsag til ICU-indlæggelse.
- Fuld generel og lokal thorax klinisk undersøgelse.
- Behov for vasoaktiv terapi, væskebalance og behov for nyreudskiftningsterapi.
Laboratorieundersøgelser:
- Komplet blodbillede (CBC).
- Arteriel blodgasanalyse (ABG'er) på daglig basis.
- Serum Natrium (Na) og Kalium (K).
- Test af lever og nyrefunktion.
- Serumlaktat (gentages, når det er nødvendigt for at opfylde kriterierne for diagnosticering af septisk shock).
Radiologiske undersøgelser;
- Røntgen af thorax (CXR).
- Computertomografi bryst eller hjerne (når det er relevant).
- Mikrobiologiske prøver kultur og følsomhed (når det er relevant): Sputum, urin, pleuravæske eller fra inficeret IV-linje i henhold til det mistænkte sted. Type af infektion (samfund eller hospital erhvervet), infektionssted: (lunger, urinveje, mave, operationssår), patogene organismer (gram positive, gram negative, atypiske bakterier og svampe) blev registreret.
Resultater:
- Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) score blev registreret på skadestuen. (3)
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score blev registreret ved RICU-indlæggelse og på 3. og 7. dag af ICU-ophold. (4)
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score blev registreret inden for 24 timer fra patientens RICU indlæggelse. (3,5)
Registrering af følgende punkter:
- Antal patienter, der var i mekanisk ventilation, længden af RICU-opholdet, tilstedeværelsen af komorbiditeter, overlevede patienter og døde, hvad angår dødsårsager og risikofaktorer.
- Komplikationer, fx akut respiratory distress syndrome (ARDS), akut nyreskade (AKI), septisk shock.
Målte resultater:
- Primær: Forekomst af sepsis, dødelighed af sepsis.
- Sekundært: RICU liggetid på grund af sepsis, komplikationer fra sepsis, mekanisk ventilation på grund af sepsis, behov for vasoaktive midler.
- Total RICU-dødelighed blev også registreret.
Ledelse:
Alle patienter blev udsat for følgende behandlingsprotokol vedrørende den seneste opdatering af Surviving Sepsis Campaign Bundle (6):
- Måling af laktatniveau med seriel måling, hvis det var mere end 2 mmol/L.
- Bloddyrkning før antibiotikaadministration.
- For patienter med sepsis omfattede tidlig empirisk bredspektret antibiotikabehandling antimikrobiel dækning enten et udvidet spektrum beta-lactam, en tredje eller fjerde generation af cephalosporin eller en carbapenem. Der blev taget yderligere hensyn til methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) risikofaktorer, og hvis de var til stede, blev empirisk vancomycin-administration tilrådet. Udbredt brug af kombinationsterapi, brug af flere antibiotika med forskellige farmakodynamiske profiler og virkningsmekanismer rapporterede en synergistisk effekt med tilføjelse af et aminoglykosid til en betalactam. Kombinationsbehandling har vist sig at forbedre overlevelsen. Patienter med en høj risiko for dødelighed såsom septisk shock modtog en kombinationsbehandling med mindst to forskellige klasser af antibiotika afhængigt af typen af organisme, infektionskilde, valg af antibiotika, der havde de fleste organismer isoleret fra septiske patienter i tankerne.
- Tidlig genoplivning af væske med 30 ml/kg krystalloid væske blev givet til tilfælde af hypotension eller når laktatniveau > 4 mmol/L.
- Perfusionsvurdering ved hjælp af CVP og iltmætning på centrale steder.
- Vasopressorbrug (norepinephrin blev givet) til vedvarende hypotension for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg.
- Supplerende behandling med steroider (200 mg IV hydrocortison/dag) blev givet til patienter med sepsis, som forbliver hæmodynamisk ustabile trods tilstrækkelig væskegenoplivning og vasopressorbehandling.
- Glykæmisk kontrol blev udført, når patientens blodsukkerniveau oversteg 180 mg/dL ved administration af insulin.
Undersøgelsesværktøjer og definitioner:
Score for sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) blev brugt til at påvise organdysfunktion (4). Sepsis blev defineret som at have SOFA-score på 2 eller mere plus tegn på infektion. Septisk shock blev defineret, når vedvarende hypotension krævede brug af vasopressorer for at opretholde et MAP ≥ 65 mmHg og et serumlaktat > 2 mmol/L, der varede på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning. (4) Infektion var mistænkt og bekræftet fra anamnese, undersøgelser, laboratorieundersøgelser, radiologiske og mikrobiologiske undersøgelser. ICU erhvervet infektion blev defineret som infektion identificeret mindst 48 timer efter ICU-indlæggelse, mens ikke-ICU erhvervet infektion blev defineret som infektion præsenteret ved indlæggelse eller inden for de første 48 timer efter ICU-indlæggelse. (7) ARDS blev defineret i henhold til Berlin-definitionen (8). Akut nyreskade blev defineret som et brat (inden for timer) fald i nyrefunktionen baseret på et akut fald i glomerulær filtrationshastighed, som afspejlet af en akut stigning i serumkreatininniveauer og/eller et fald i urinproduktion over et givet tidsinterval. (9)
Statistisk analyse:
Data blev indsamlet, revideret, kodet og indlæst i Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) version 23. De kvantitative data blev præsenteret som middelværdi, standardafvigelse, frekvens (antal tilfælde og procent) og intervaller, når deres fordeling fandtes parametrisk og median med interkvartilområde, når deres fordeling fandtes ikke-parametrisk. Kvalitative variable blev præsenteret som antal og procenter. Sammenligning af numeriske variable mellem undersøgelsesgrupperne blev foretaget ved hjælp af elev t-test og parret t-test. Sammenligningen af kategoriske data blev udført ved at bruge Chi-square test. Signifikansniveauet blev taget ved p-værdi ≤ 0,05 som følger: p > 0,05: ikke-signifikant, p < 0,05: signifikant og p < 0,01: meget signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med sepsis eller septisk shock enten ved indlæggelse eller erhvervet på RICU, og alle episoder med sepsis for den samme patient blev talt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med liggetid (LOS) på RICU mindre end 24 timer, patienter genindlagt på RICU under samme indlæggelse, patienter indlagt på RICU efter hjertestop eller patienter med maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfald af sepsis
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS282/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .