- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05240157
Сепсис в отделении респираторной интенсивной терапии (SepsisinRICU)
Заболеваемость и исход сепсиса в отделении респираторной интенсивной терапии
Сепсис является наиболее частой причиной смерти в некоронарных отделениях интенсивной терапии (ОИТ). За последние 2 десятилетия в мире наблюдается значительное увеличение частоты возникновения сепсиса (1).
В отделении интенсивной терапии сепсис может быть внебольничным (уже присутствует при поступлении) или приобретенным в больнице (полученным во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
Это исследование добавит адекватные данные о заболеваемости и исходах сепсиса в отделении интенсивной терапии органов дыхания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценка заболеваемости и исхода сепсиса в отделении респираторной интенсивной терапии, предоставление критически важных данных для повышения осведомленности о влиянии сепсиса и подчеркивание необходимости продолжения исследований потенциальных профилактических и терапевтических вмешательств.
Пациенты и методы:
Это проспективное обсервационное когортное исследование было проведено среди пациентов, поступивших в отделение респираторной интенсивной терапии (RICU) грудной больницы Abbassia, Каир, Египет, с сепсисом или приобретенным сепсисом в RICU; с 1 мая 2019 года по 30 ноября 2019 года.
o Критерии включения: подсчитывались пациенты ≥ 18 лет с сепсисом или септическим шоком при поступлении или в ОРИТ, а также все эпизоды сепсиса у одного и того же пациента.
o Критерии исключения: пациенты с продолжительностью пребывания (LOS) в ОРИТ менее 24 часов, пациенты, повторно госпитализированные в ОРИТ во время той же госпитализации, пациенты, поступившие в ОРИТ после остановки сердца, или пациенты со злокачественными новообразованиями.
Сбор и регистрация данных:
При поступлении для всех участников было сделано и записано следующее:
- Подробная история болезни; включая историю предыдущих госпитализаций в ОИТ или ИВЛ, последний прием антибиотиков, инфицированные внутривенные (ВВ) или центральные венозные (ЦВ) линии, сопутствующие заболевания и причину госпитализации в ОИТ.
- Полное общее и местное клиническое обследование органов грудной клетки.
- Необходимость вазоактивной терапии, баланс жидкости и потребность в заместительной почечной терапии.
Лабораторные исследования:
- Полная картина крови (ОАК).
- Анализ газов артериальной крови (АГГ) ежедневно.
- Сывороточный натрий (Na) и калий (K).
- Функциональные пробы печени и почек.
- Лактат сыворотки (повторно при необходимости для соответствия критериям диагностики септического шока).
Рентгенологические исследования;
- Рентген грудной клетки (CXR).
- Компьютерная томография грудной клетки или головного мозга (при необходимости).
- Посев и чувствительность микробиологических образцов (при необходимости): мокрота, моча, плевральная жидкость или из инфицированного внутривенного катетера в зависимости от предполагаемого места. Регистрировали тип инфекции (внебольничная или внутрибольничная), очаг инфекции: (легкие, мочевыводящие пути, брюшная полость, операционная рана), патогенные микроорганизмы (грамположительные, грамотрицательные, атипичные бактерии и грибы).
Результаты:
- Оценка быстрой последовательной органной недостаточности (qSOFA) регистрировалась в отделении неотложной помощи. (3)
- Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) регистрировалась при поступлении в ОРИТ, а также на 3-й и 7-й день пребывания в ОРИТ. (4)
- Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE II) регистрировались в течение 24 часов после поступления пациента в ОРИТ. (3,5)
Запись следующих моментов:
- Количество больных, находившихся на ИВЛ, длительность пребывания в ОРИТ, наличие сопутствующих заболеваний, выживших и умерших по причинам смерти и факторам риска.
- Осложнения, например, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), острая почечная недостаточность (ОПН), септический шок.
Измеренные результаты:
- Первичный: заболеваемость сепсисом, смертность от сепсиса.
- Вторичные: продолжительность пребывания в ОРИТ из-за сепсиса, осложнения сепсиса, искусственная вентиляция легких из-за сепсиса, потребность в вазоактивных препаратах.
- Также была зарегистрирована общая смертность в ОРИТ.
Управление:
Все пациенты подвергались следующему протоколу ведения в соответствии с недавним обновлением пакета кампании «Выживание при сепсисе» (6):
- Измерение уровня лактата серийными измерениями, если он превышает 2 ммоль/л.
- Посев крови перед введением антибиотиков.
- Для пациентов с сепсисом ранняя эмпирическая терапия антибиотиками широкого спектра действия инициировала антимикробное покрытие, включающее либо бета-лактам расширенного спектра действия, либо цефалоспорины третьего или четвертого поколения, либо карбапенемы. Дополнительное внимание уделялось факторам риска метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), и при их наличии рекомендовалось эмпирическое введение ванкомицина. Широкое использование комбинированной терапии, использование нескольких антибиотиков с различными фармакодинамическими профилями и механизмами действия сообщают о синергическом эффекте при добавлении аминогликозида к бета-лактаму. Было показано, что комбинированная терапия улучшает выживаемость. Больные с высоким риском летального исхода, например, септического шока, получали комбинированную терапию минимум двумя различными классами антибиотиков в зависимости от вида возбудителя, источника инфекции, при выборе антибиотика учитывали большинство микроорганизмов, выделенных от септических больных.
- Ранняя инфузионная терапия с использованием 30 мл/кг кристаллоидной жидкости проводилась в случаях гипотензии или при уровне лактата > 4 ммоль/л.
- Оценка перфузии с использованием ЦВД и сатурации кислорода в центральных органах.
- Применение вазопрессоров (назначался норадреналин) при стойкой гипотензии для поддержания СрАД ≥ 65 мм рт.ст.
- Дополнительная терапия стероидами (200 мг гидрокортизона внутривенно/день) назначалась пациентам с сепсисом, гемодинамически нестабильная, несмотря на адекватную инфузионную терапию и вазопрессорную терапию.
- Гликемический контроль проводили, когда уровень глюкозы в крови пациента превышал 180 мг/дл путем введения инсулина.
Инструменты и определения исследования:
Шкала последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) использовалась для демонстрации органной дисфункции (4). Сепсис определяли как наличие 2 и более баллов по шкале SOFA плюс признаки инфекции. Септический шок был определен, когда стойкая гипотензия требовала применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. и лактата сыворотки > 2 ммоль/л, которые сохранялись, несмотря на адекватную инфузионную терапию. (4) Инфекция была заподозрена и подтверждена анамнезом, осмотром, лабораторными, рентгенологическими и микробиологическими исследованиями. Приобретенная инфекция в отделении интенсивной терапии определялась как инфекция, выявленная по крайней мере через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, в то время как приобретенная инфекция вне отделения интенсивной терапии определялась как инфекция, возникшая при поступлении или в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. (7) ОРДС был определен в соответствии с берлинским определением (8). Острое повреждение почек определяли как резкое (в течение нескольких часов) снижение функции почек, основанное на резком снижении скорости клубочковой фильтрации, что выражается в резком повышении уровня креатинина в сыворотке и/или снижении диуреза в течение заданного интервала времени. (9)
Статистический анализ:
Данные были собраны, отредактированы, закодированы и введены в Статистический пакет для социальных наук (IBM SPSS) версии 23. Количественные данные были представлены как среднее значение, стандартное отклонение, частота (количество случаев и процент) и диапазоны, когда их распределение оказалось параметрическим, и медиана с межквартильным диапазоном, когда их распределение оказалось непараметрическим. Качественные переменные были представлены в виде чисел и процентов. Сравнение числовых переменных между исследуемыми группами проводилось с использованием t-критерия Стьюдента и парного t-критерия. Сравнение категорийных данных было выполнено с использованием критерия хи-квадрат. Уровень значимости принимали при значении p ≤ 0,05 следующим образом: p > 0,05: недостоверно, p < 0,05: значимо и p < 0,01: высоко значимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Учитывались пациенты ≥ 18 лет с сепсисом или септическим шоком при поступлении или в ОРИТ, а также все эпизоды сепсиса у одного и того же пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжительностью пребывания (LOS) в ОРИТ менее 24 часов, пациенты, повторно госпитализированные в ОРИТ во время той же госпитализации, пациенты, поступившие в ОРИТ после остановки сердца, или пациенты со злокачественными новообразованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исход сепсиса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS282/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .