- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240157
Sepsi in unità di terapia intensiva respiratoria (SepsisinRICU)
Incidenza ed esito della sepsi nell'unità di terapia intensiva respiratoria
La sepsi è la causa più comune di morte nelle unità di terapia intensiva non coronarica (ICU). Negli ultimi 2 decenni, il mondo ha assistito a un aumento significativo del tasso di occorrenza della sepsi (1).
In terapia intensiva la sepsi può essere acquisita in comunità (già presente al momento del ricovero) o acquisita in ospedale (conseguita durante la degenza in terapia intensiva).
Questo studio aggiungerà dati adeguati sull'incidenza e l'esito della sepsi nell'unità di terapia intensiva respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'incidenza e l'esito della sepsi nell'unità di terapia intensiva respiratoria, fornendo dati di fondamentale importanza per aumentare la consapevolezza dell'impatto della sepsi ed evidenziando la necessità di una ricerca continua su potenziali interventi preventivi e terapeutici.
Pazienti e metodi:
Questo studio prospettico osservazionale di coorte è stato condotto su pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria (RICU) dell'Abbassia Chest Hospital, Cairo, Egitto, con sepsi o sepsi acquisita nella RICU; dal 1 maggio 2019 al 30 novembre 2019.
o Criteri di inclusione: sono stati contati i pazienti di età ≥ 18 anni con sepsi o shock settico al momento del ricovero o acquisiti presso la RICU e tutti gli episodi di sepsi per lo stesso paziente.
o Criteri di esclusione: pazienti con durata del soggiorno (LOS) in RICU inferiore a 24 ore, pazienti riammessi in RICU durante lo stesso ricovero, pazienti ricoverati in RICU dopo un arresto cardiaco o pazienti con tumori maligni.
Raccolta e registrazione dei dati:
Al momento del ricovero, è stato fatto e registrato quanto segue per tutti i partecipanti:
- anamnesi dettagliata; inclusa la storia di precedente ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica, ultima assunzione di antibiotici, linee endovenose (IV) o venose centrali (CV) infette, comorbidità associate e motivo del ricovero in terapia intensiva.
- Esame clinico completo del torace generale e locale.
- Necessità di terapia vasoattiva, equilibrio idrico e necessità di terapia renale sostitutiva.
Indagini di laboratorio:
- Quadro completo del sangue (CBC).
- Emogasanalisi arteriosa (EGA) su base giornaliera.
- Siero di sodio (Na) e potassio (K).
- Test di funzionalità epatica e renale.
- Lattato sierico (ripetuto quando necessario per soddisfare i criteri per la diagnosi di shock settico).
Indagini radiologiche;
- Radiografia del torace (CXR).
- Tomografia computerizzata del torace o del cervello (quando appropriato).
- Coltura e sensibilità dei campioni microbiologici (se del caso): espettorato, urina, liquido pleurico o da linea IV infetta a seconda del sito sospetto. Sono stati registrati il tipo di infezione (acquisita in comunità o in ospedale), il sito di infezione: (polmoni, vie urinarie, addome, ferita chirurgica), i microrganismi patogeni (gram positivi, gram negativi, batteri e funghi atipici).
Punteggi:
- Il punteggio QSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) è stato registrato al pronto soccorso. (3)
- Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è stato registrato al momento del ricovero in RICU e il 3° e 7° giorno di degenza in terapia intensiva. (4)
- Il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) è stato registrato entro 24 ore dall'ammissione del paziente in RICU. (3,5)
Registrazione dei seguenti punti:
- Numero di pazienti in ventilazione meccanica, durata della degenza in RICU, presenza di comorbilità, pazienti sopravvissuti e deceduti, per cause di morte e fattori di rischio.
- Complicanze, ad esempio sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), danno renale acuto (AKI), shock settico.
Risultati misurati:
- Primario: Incidenza di sepsi, mortalità per sepsi.
- Secondario: durata della degenza in RICU a causa di sepsi, complicanze da sepsi, ventilazione meccanica a causa di sepsi, necessità di agenti vasoattivi.
- È stata registrata anche la mortalità totale RICU.
Gestione:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti al seguente protocollo di gestione relativo al recente Surviving Sepsis Campaign Bundle Update (6):
- Misurare il livello di lattato con misurazioni seriali se era superiore a 2 mmol/L.
- Emocoltura prima della somministrazione di antibiotici.
- Per i pazienti con sepsi, la terapia antibiotica empirica ad ampio spettro avviata precocemente comprendeva un beta-lattamico a spettro esteso, una cefalosporina di terza o quarta generazione o un carbapenemico. È stata prestata ulteriore attenzione ai fattori di rischio di Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina e, se presente, è stata consigliata la somministrazione empirica di vancomicina. L'uso diffuso della terapia di combinazione, l'uso di più antibiotici con diversi profili farmacodinamici e meccanismi d'azione hanno riportato un effetto sinergico con l'aggiunta di un aminoglicoside a un beta-lattamico La terapia di combinazione ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza. I pazienti con un alto rischio di mortalità come lo shock settico hanno ricevuto una terapia combinata con almeno due diverse classi di antibiotici a seconda del tipo di organismo, fonte di infezione, scelta degli antibiotici tenendo presente la maggior parte degli organismi isolati dai pazienti settici.
- La rianimazione precoce con fluidi utilizzando 30 mL/Kg di liquido cristalloide è stata somministrata per i casi di ipotensione o quando il livello di lattato > 4mmol/L.
- Valutazione della perfusione mediante CVP e saturazione di ossigeno nelle sedi centrali.
- Uso di vasopressori (è stata somministrata noradrenalina) per l'ipotensione persistente per mantenere la MAP ≥ 65 mmHg.
- La terapia aggiuntiva con steroidi (200 mg IV di idrocortisone/die) è stata somministrata a pazienti con sepsi che rimangono emodinamicamente instabili nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e terapia vasopressoria.
- Il controllo glicemico è stato eseguito quando il livello di glucosio nel sangue del paziente superava i 180 mg/dL mediante somministrazione di insulina.
Strumenti di studio e definizioni:
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è stato utilizzato per dimostrare la disfunzione d'organo (4). La sepsi è stata definita come punteggio SOFA di 2 o più più evidenza di infezione. Lo shock settico è stato definito quando l'ipotensione persistente richiedeva l'uso di vasopressori per mantenere una MAP ≥ 65 mmHg e un lattato sierico > 2 mmol/L che persisteva nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. (4) L'infezione è stata sospettata e confermata dall'anamnesi, dagli esami, dalle indagini di laboratorio, radiologiche e microbiologiche. L'infezione acquisita in terapia intensiva è stata definita come infezione identificata almeno 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, mentre l'infezione acquisita non in terapia intensiva è stata definita come infezione presentata al momento del ricovero o entro le prime 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. (7) L'ARDS è stata definita secondo la definizione di Berlino (8). Il danno renale acuto è stato definito come una brusca (entro poche ore) diminuzione della funzionalità renale basata su una diminuzione acuta della velocità di filtrazione glomerulare, come riflesso da un aumento acuto dei livelli di creatinina sierica e/o da una diminuzione della produzione di urina in un dato intervallo di tempo. (9)
Analisi statistica:
I dati sono stati raccolti, rivisti, codificati e inseriti nel pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS) versione 23. I dati quantitativi sono stati presentati come media, deviazione standard, frequenza (numero di casi e percentuale) e intervalli quando la loro distribuzione è risultata parametrica e mediana con intervallo interquartile quando la loro distribuzione è risultata non parametrica. Le variabili qualitative sono state presentate come numero e percentuali. Il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio è stato effettuato utilizzando il test t dello studente e il test t accoppiato. Il confronto dei dati categorici è stato effettuato utilizzando il test Chi-quadrato. Il livello di significatività è stato preso al valore p ≤ 0,05 come segue: p > 0,05: non significativo, p <0,05: significativo e p <0,01: altamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
- Abbassia Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati contati i pazienti di età ≥ 18 anni con sepsi o shock settico al momento del ricovero o acquisiti in RICU e tutti gli episodi di sepsi per lo stesso paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata della degenza (LOS) in RICU inferiore a 24 ore, pazienti riammessi in RICU durante lo stesso ricovero, pazienti ricoverati in RICU dopo un arresto cardiaco o pazienti con tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esito della sepsi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS282/2019
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