- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240157
Sepsis på respirasjonsintensivavdeling (SepsisinRICU)
Forekomst og utfall av sepsis i respiratorisk intensivavdeling
Sepsis er den vanligste dødsårsaken på ikke-koronar intensivavdelinger (ICUs). I løpet av de siste 2 tiårene har verden vært vitne til en betydelig økning i forekomsten av sepsis (1).
På intensivavdelingen kan sepsis være lokalisert (allerede tilstede ved innleggelse) eller sykehus (oppnådd under intensivopphold).
Denne studien vil legge til tilstrekkelige data om forekomst og utfall av sepsis i respiratorisk intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å vurdere forekomsten og utfallet av sepsis i respiratorisk intensivavdeling, gi en avgjørende viktig data for å øke bevisstheten om virkningen av sepsis og fremheve behovet for fortsatt forskning på potensielle forebyggende og terapeutiske intervensjoner.
Pasienter og metoder:
Denne prospektive observasjonskohortstudien ble utført på pasienter innlagt ved Respiratory Intensive Care Unit (RICU) ved Abbassia Chest Hospital, Kairo, Egypt, enten med sepsis eller ervervet sepsis i RICU; fra 1. mai 2019 til 30. november 2019.
o Inklusjonskriterier: Pasienter ≥ 18 år med sepsis eller septisk sjokk enten ved innleggelse eller ervervet ved RICU og alle episoder med sepsis for samme pasient ble talt.
o Eksklusjonskriterier: Pasienter med liggetid (LOS) ved RICU mindre enn 24 timer, pasienter gjeninnlagt ved RICU under samme sykehusinnleggelse, pasienter innlagt ved RICU etter hjertestans, eller pasienter med maligniteter.
Datainnsamling og registrering:
Ved opptak ble følgende gjort og registrert for alle deltakere:
- Detaljert medisinsk historie; inkludert historie med tidligere ICU-innleggelse eller mekanisk ventilasjon, siste antibiotikainntak, infiserte intravenøse (IV) eller sentrale venøse (CV) linjer, assosierte komorbiditeter og årsak til ICU-innleggelse.
- Full generell og lokal thorax klinisk undersøkelse.
- Behov for vasoaktiv terapi, væskebalanse og behov for nyreerstatningsterapi.
Laboratorieundersøkelser:
- Komplett blodbilde (CBC).
- Arteriell blodgassanalyse (ABG) på daglig basis.
- Serum Natrium (Na) og Kalium (K).
- Lever- og nyrefunksjonstester.
- Serumlaktat (gjentas ved behov for å oppfylle kriteriene for diagnose av septisk sjokk).
Radiologiske undersøkelser;
- Røntgen thorax (CXR).
- Computertomografi bryst eller hjerne (når det er aktuelt).
- Mikrobiologiske prøver kultur og sensitivitet (når det er aktuelt): Sputum, urin, pleuravæske eller fra infisert IV-linje i henhold til det mistenkte stedet. Type infeksjon (samfunn eller sykehus ervervet), infeksjonssted: (lunger, urinveier, mage, operasjonssår), patogene organismer (grampositive, gramnegative, atypiske bakterier og sopp) ble registrert.
Poeng:
- Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) poengsum ble registrert på legevakten. (3)
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum ble registrert ved RICU-innleggelse og på 3. og 7. dag av ICU-opphold. (4)
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score ble registrert innen 24 timer fra pasient RICU innleggelse. (3,5)
Registrering av følgende punkter:
- Antall pasienter som var på mekanisk ventilasjon, lengde på RICU-opphold, tilstedeværelse av komorbiditeter, overlevde pasienter og døde, med hensyn til dødsårsaker og risikofaktorer.
- Komplikasjoner, for eksempel akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), akutt nyreskade (AKI), septisk sjokk.
Målte resultater:
- Primær: Forekomst av sepsis, dødelighet av sepsis.
- Sekundært: RICU liggetid på grunn av sepsis, komplikasjoner fra sepsis, mekanisk ventilasjon på grunn av sepsis, behov for vasoaktive midler.
- Total RICU-dødelighet ble også registrert.
Ledelse:
Alle pasienter ble utsatt for følgende behandlingsprotokoll angående den nylige oppdateringen av Surviving Sepsis Campaign Bundle (6):
- Måling av laktatnivå med seriemåling hvis det var mer enn 2 mmol/L.
- Bloddyrking før antibiotikaadministrasjon.
- For pasienter med sepsis inkluderte tidlig empirisk bredspektret antibiotikabehandling antimikrobiell dekning enten et utvidet spektrum beta-laktam, en tredje eller fjerde generasjons cefalosporin eller en karbapenem. Ytterligere hensyn ble tatt til meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) risikofaktorer, og hvis tilstede, ble empirisk administrering av vankomycin anbefalt. Utbredt bruk av kombinasjonsterapi, bruk av flere antibiotika med forskjellige farmakodynamiske profiler og virkningsmekanismer rapporterte en synergistisk effekt med tillegg av et aminoglykosid til en betalaktam. Kombinasjonsbehandling har vist seg å forbedre overlevelsen. Pasienter med høy risiko for dødelighet som septisk sjokk fikk en kombinasjonsbehandling med minst to forskjellige klasser av antibiotika avhengig av type organisme, infeksjonskilde, valg av antibiotika holdt i bakhodet flest organismer isolert fra septiske pasienter.
- Tidlig væskegjenoppliving med 30 ml/kg krystalloid væske ble gitt ved tilfeller av hypotensjon eller når laktatnivå > 4mmol/L.
- Perfusjonsvurdering ved bruk av CVP og oksygenmetning på sentrale steder.
- Vasopressorbruk (noradrenalin ble gitt) for vedvarende hypotensjon for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg.
- Tilleggsbehandling med steroider (200 mg IV hydrokortison/dag) ble gitt til pasienter med sepsis som forblir hemodynamisk ustabile til tross for adekvat væskegjenopplivning og vasopressorbehandling.
- Glykemisk kontroll ble utført når pasientens blodsukkernivå oversteg 180 mg/dL ved å administrere insulin.
Studieverktøy og definisjoner:
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ble brukt for å demonstrere organdysfunksjon (4). Sepsis ble definert som å ha SOFA-score på 2 eller mer pluss tegn på infeksjon. Septisk sjokk ble definert når vedvarende hypotensjon krevde bruk av vasopressorer for å opprettholde en MAP ≥ 65 mmHg, og et serumlaktat > 2 mmol/L som vedvarte til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving. (4) Infeksjon ble mistenkt og bekreftet fra anamnese, undersøkelser, laboratorieundersøkelser, radiologiske og mikrobiologiske undersøkelser. ICU-ervervet infeksjon ble definert som infeksjon identifisert minst 48 timer etter ICU-innleggelse, mens ikke-ICU-ervervet infeksjon ble definert som infeksjon presentert ved innleggelse eller innen de første 48 timene etter ICU-innleggelse. (7) ARDS ble definert i henhold til Berlin-definisjonen (8). Akutt nyreskade ble definert som en brå (innen timer) reduksjon i nyrefunksjonen basert på en akutt reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet, som reflektert av en akutt økning i serumkreatininnivåer og/eller en reduksjon i urinproduksjon over et gitt tidsintervall. (9)
Statistisk analyse:
Data ble samlet inn, revidert, kodet og lagt inn i Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) versjon 23. De kvantitative dataene ble presentert som gjennomsnitt, standardavvik, frekvens (antall tilfeller og prosent) og områder når distribusjonen fant parametrisk og median med interkvartilt område når distribusjonen fant ikke-parametrisk. Kvalitative variabler ble presentert som antall og prosenter. Sammenligning av numeriske variabler mellom studiegruppene ble gjort ved hjelp av student t-test og paret t-test. Sammenligningen av kategoriske data ble gjort ved å bruke Chi-square test. Signifikansnivået ble tatt ved p-verdi ≤ 0,05 som følger: p > 0,05: ikke-signifikant, p < 0,05: signifikant og p < 0,01: svært signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Abbassia Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med sepsis eller septisk sjokk enten ved innleggelse eller ervervet ved RICU og alle episoder med sepsis for samme pasient ble talt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med liggetid (LOS) ved RICU mindre enn 24 timer, pasienter gjeninnlagt ved RICU under samme sykehusinnleggelse, pasienter innlagt ved RICU etter hjertestans, eller pasienter med maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av sepsis
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashraf M Madkour, Prosessor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS282/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .