小児の非神経性排尿障害の治療におけるベータ 3 アゴニスト
2022年2月13日 更新者：Islam Mansour、Mansoura University
小児における非神経性排尿障害の治療におけるベータ 3 アゴニストの安全性と有効性、無作為化臨床試験
非神経原性排尿機能不全の子供を対象に、行動療法に抗コリン薬（ソリフェナシン）を併用する場合と比較して、標準的な行動療法にベータ3作動薬（ミラベグロン）を併用する場合の安全性と有効性を評価するランダム化臨床試験。排尿障害症状スコアの改善を有効性の主要な測定値として使用する、行動療法のみ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベータ 3 アゴニスト薬 (ミラベグロン) の安全性と有効性を評価することを目的としており、これらの症状を説明する神経疾患を持たない頻尿、切迫性尿失禁、尿失禁を患っている子供を含む、非神経性排尿機能不全の子供に使用した場合の安全性と有効性を評価することを目的としています。行動的泌尿器療法に失敗した人。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、1 つは標準的な行動療法とミラベグロンの投与を受け、もう 1 つは標準的な行動療法と抗コリン薬ソリフェナシンの投与を 3 か月間受けます。 患者は、最初と3か月後に以下を使用して評価されます。
- 病歴および排尿履歴（膀胱排尿日誌、機能不全排尿症状スコア（DVSS）、ブリストル便スケール）
- 機能不全排尿症状スコア（DVSS）、ブリストル便スケール
- 尿分析と中間尿培養。
- ウロフローメトリー。
- 骨盤 US および排尿後の残尿 (PVR)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Islam Mansour, MB ChB
- 電話番号：+201147800607
- メール：islamreda2205@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Elhefnawy, PhD
- 電話番号：+201224285870
- メール：a_s_elhefnawy@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主に充満期機能障害または OAB であり、一次単剤療法としての行動療法に難治性で、排尿障害症状スコアが女性で 6 以上、男性で 9 以上の小児で、5 歳から 18 歳までの非神経性排尿機能障害の小児。
除外基準:
- 神経原性または解剖学的膀胱の問題。
- -ベータ3アゴニストまたは抗コリン薬に対する禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このアームは、標準的な行動療法に加えて、調節された用量レジメン（25〜50 mg）のミラベグロンを受けます。20〜40 kgの患者は、1日1回25〜50 mgを受け取ります。 40 kg を超える患者には、1 日 1 回 50 mg を 3 か月間投与します。
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ベータ 3 アゴニストであるミラベグロンは、副作用がほとんどなく、膀胱壁の弛緩を介して成人の OAB の治療に有効であることが示されています。
この介入は、非神経性排尿機能不全の子供に対する有効性と安全性を評価することを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームは、標準的な行動療法とソリフェナシンを 1 日 2.5 ～ 10 mg/kg の用量で 3 か月間受けます。
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抗コリン薬は、膀胱壁の平滑筋の弛緩による過活動膀胱の治療に広く使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ 3 アゴニスト薬 (ミラベグロン) の評価は、主要な尺度として機能不全の排尿スコアリング システムを使用して、排尿機能不全の子供の症状を改善します。
時間枠：6ヵ月。
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行動療法のみに抵抗性の非神経原性排尿機能不全の小児を対象に、行動療法に抗コリン薬（ソリフェナシン）を併用した場合と比較して、ベータ3作動薬（ミラベグロン）と標準的な行動療法を併用した場合の有効性を評価すること。有効性の一次測定としての機能不全排尿症状スコア。
このスコアは、有病率に応じて 0 ～ 3 のスコアが割り当てられた 10 の排尿障害パラメーターと、0 ～ 30 の範囲の合計スコアで構成されます。
スコアが高いほど、排尿障害の症状がより深刻です。
文書化された排尿障害のカットオフスコアは、女性と男性でそれぞれ 6 と 9 です。
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児におけるベータ 3 アゴニスト薬 (ミラベグロン) の副作用を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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これは、エジプトの子供 (5 ～ 18 歳) に対するベータ 3 アゴニスト (ミラベグロン) の副作用と安全性プロファイルを評価するために計画されています。
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6ヵ月
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文書化された排尿機能障害のカットオフ スコアが女性と男性でそれぞれ 6 と 9 であるため、Dysfunctional Voiding Scoring System のアラビア語バージョンを検証します。
時間枠：6ヵ月
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研究者は、アラビア語版の機能不全ボイディングスコアリングシステムを翻訳して、ミラベグロン投与前後のエジプトの子供たちの症状の改善と患者が記録した結果を評価するために使用することを計画しています.
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6ヵ月
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膀胱の超音波所見と患者の症状の重症度との相関関係を評価すること。 (通常は3mm未満)
時間枠：6ヵ月
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研究者は、膀胱壁の厚さの超音波測定を患者の症状の重症度の指標として評価し、症状の重症度に対応する膀胱壁の肥大があるかどうか、および膀胱壁の厚さが治療によって減少するかどうかを評価することを計画しています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Islam Mansour, Mb ChB、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月13日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.21.09.1680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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