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Agonistas beta 3 en el tratamiento de la disfunción miccional no neurogénica en niños

13 de febrero de 2022 actualizado por: Islam Mansour, Mansoura University

Seguridad y eficacia de los agonistas beta 3 en el tratamiento de la disfunción miccional no neurogénica en niños, un ensayo clínico aleatorizado

Un estudio clínico aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del uso del fármaco agonista Beta 3 (Mirabegron) combinado con la terapia conductual estándar en comparación con el uso del fármaco anticolinérgico (Solifenacina) combinado con la terapia conductual, para niños con disfunción miccional no neurogénica refractaria a terapia conductual sola, utilizando la mejora de la puntuación de los síntomas de vaciado disfuncional como medida principal de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar el fármaco agonista beta 3 (Mirabegron) en cuanto a su seguridad y eficacia cuando se utiliza en niños con disfunción miccional no neurogénica, incluidos los niños que sufren de frecuencia, urgencia, incontinencia de urgencia y vacilación que no tienen una enfermedad neurológica que explique estos síntomas. y que fracasaron en la uroterapia conductual.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, uno recibirá terapia conductual estándar más Mirabegron, el otro recibirá terapia conductual estándar más el fármaco anticolinérgico solifenacina durante tres meses. Los pacientes serán evaluados inicialmente y después de tres meses utilizando:

  • Antecedentes médicos y de vaciado (diario de vaciado de la vejiga, puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS), escala de heces de Bristol)
  • Puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS), escala de heces de Bristol
  • Análisis de orina y urocultivo de chorro medio.
  • Uroflujometría.
  • Ecografía pélvica y orina residual posmiccional (PVR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con disfunción de la micción no neurogénica predominantemente disfunciones de la fase de llenado o OAB, refractarios a la terapia conductual como monoterapia primaria, con una puntuación de síntomas de micción disfuncional de ≥6 para mujeres y ≥9 para hombres, entre 5 y 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Problemas neurogénicos o anatómicos de la vejiga.
  • Pacientes con contraindicaciones a agonistas Beta 3 o fármacos anticolinérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este brazo recibirá terapia conductual estándar más Mirabegron con régimen de dosis ajustada (25-50 mg), los pacientes de 20-40 kg recibirán 25-50 mg una vez al día; los pacientes >40 kg recibirán 50 mg una vez al día, durante tres meses.
Droga: Agonistas beta3, adrenérgicos
El agonista beta 3, Mirabegron, ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en adultos a través de la relajación de la pared de la vejiga, con pocos efectos secundarios. Esta intervención tiene como objetivo evaluar su eficacia y seguridad para niños con disfunción miccional no neurogénica.
Otros nombres:
  • Uroterapia conductual estándar
Comparador activo: Control
Este brazo recibirá terapia conductual estándar más solifenacina con una dosis diaria de (2,5-10 mg/kg), durante tres meses.
Droga: Fármaco anticolinérgico, solifenacina
Los fármacos anticolinérgicos se utilizan ampliamente para tratar la vejiga hiperactiva mediante la relajación de los músculos lisos de la pared de la vejiga.
Otros nombres:
  • Uroterapia conductual estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del fármaco agonista Beta 3 (Mirabegron) para mejorar los síntomas de los niños con disfunción miccional utilizando el sistema de puntuación de micción disfuncional como medida principal.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Evaluar la eficacia del uso del fármaco agonista Beta 3 (Mirabegron) combinado con la terapia conductual estándar en comparación con el uso del fármaco anticolinérgico (Solifenacina) combinado con la terapia conductual, para niños con disfunción miccional no neurogénica refractaria a la terapia conductual sola, utilizando la mejora de la puntuación de los síntomas de vaciado disfuncional como medida principal de la eficacia. Esta puntuación consta de 10 parámetros de disfunción miccional a los que se asignan puntuaciones de 0 a 3 según la prevalencia, y posibles puntuaciones totales que van de 0 a 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de disfunción miccional. La puntuación de corte documentada para la disfunción miccional es 6 y 9 para mujeres y hombres, respectivamente.
6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos secundarios del fármaco agonista beta 3 (Mirabegron) en niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto está planificado para evaluar los efectos secundarios y el perfil de seguridad del agonista beta 3 (Mirabegron) en niños (5-18 años) de Egipto.
6 meses
Validar una versión en árabe del Sistema de puntuación de evacuación disfuncional, ya que la puntuación de corte documentada para la disfunción de evacuación es 6 y 9 para mujeres y hombres, respectivamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores planean traducir una versión árabe del Sistema de puntuación de evacuación disfuncional para utilizarlo para evaluar la mejora de los síntomas y los resultados registrados por los pacientes en niños egipcios antes y después de recibir Mirabegron.
6 meses
Evaluar la correlación entre los hallazgos de la ecografía vesical y la gravedad de los síntomas de los pacientes. (normalmente es menos de 3 mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores planean evaluar la medición por ultrasonido del grosor de la pared de la vejiga como un indicador de la gravedad de los síntomas de los pacientes y si existe una hipertrofia de la pared de la vejiga correspondiente a la gravedad de los síntomas y si el grosor de la pared de la vejiga disminuye con el tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.21.09.1680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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