Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta 3 agoniści w leczeniu nieneurogennych zaburzeń oddawania moczu u dzieci

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Islam Mansour, Mansoura University

Bezpieczeństwo i skuteczność beta 3 agonistów w leczeniu nieneurogennych zaburzeń oddawania moczu u dzieci, randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku będącego agonistą beta 3 (Mirabegron) w połączeniu ze standardową terapią behawioralną w porównaniu ze stosowaniem leku antycholinergicznego (Solifenacyna) w połączeniu z terapią behawioralną, u dzieci z nieneurogennymi zaburzeniami oddawania moczu opornymi na sama terapia behawioralna, wykorzystując poprawę wyniku dysfunkcyjnych objawów mikcji jako podstawowego pomiaru skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę leku będącego agonistą beta 3 (Mirabegron) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci z nieneurogennymi zaburzeniami oddawania moczu, w tym u dzieci cierpiących na częste parcia, nietrzymanie moczu z parcia naglącego i nietrzymanie moczu z parcia naglącego, u których nie występują choroby neurologiczne wyjaśniające te objawy i u których nie powiodła się uroterapia behawioralna.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma standardową terapię behawioralną plus Mirabegron, a druga standardową terapię behawioralną plus lek antycholinergiczny Solifenacin przez trzy miesiące. Pacjenci będą oceniani początkowo i po trzech miesiącach za pomocą:

  • Historia medyczna i mikcji (dziennik mikcji pęcherza moczowego, ocena objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu (DVSS) , skala stolca Bristol)
  • Skala dysfunkcjonalnego oddawania moczu (DVSS), skala Bristol Stool Scale
  • Analiza moczu i posiew moczu ze środkowego strumienia.
  • Uroflowmetria.
  • USG miednicy i mocz zalegający po mikcji (PVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z nieneurogennymi zaburzeniami oddawania moczu, głównie dysfunkcjami fazy napełniania lub OAB, oporne na terapię behawioralną jako podstawową monoterapię, z objawami dysfunkcyjnego oddawania moczu w skali ≥ 6 dla kobiet i ≥ 9 dla mężczyzn, w wieku od 5 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Neurogenne lub anatomiczne problemy z pęcherzem.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania agonistów beta 3 lub leków antycholinergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa będzie otrzymywać standardową terapię behawioralną plus Mirabegron z dostosowanym schematem dawkowania (25-50 mg), pacjenci o masie ciała 20-40 kg będą otrzymywać 25-50 mg raz na dobę; pacjenci o masie ciała >40 kg będą otrzymywać 50 mg raz na dobę przez trzy miesiące.
Lek: Beta3-Agoniści, Adrenergiczne
Wykazano, że agonista receptora beta 3, Mirabegron, jest skuteczny w leczeniu OAB u dorosłych poprzez rozluźnienie ściany pęcherza moczowego, przy niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Ta interwencja ma na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z nieneurogennymi zaburzeniami oddawania moczu.
Inne nazwy:
  • Standardowa uroterapia behawioralna
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa będzie otrzymywać standardową terapię behawioralną plus solifenacynę w dziennej dawce (2,5-10 mg/kg) przez trzy miesiące.
Lek: Lek antycholinergiczny, Solifenacyna
Leki antycholinergiczne są szeroko stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego poprzez rozluźnienie mięśni gładkich ściany pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • Standardowa uroterapia behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leku będącego agonistą beta 3 (Mirabegron) w łagodzeniu objawów u dzieci z zaburzeniami mikcji przy użyciu dysfunkcyjnego systemu punktacji mikcji jako podstawowej miary.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Ocena skuteczności stosowania leku będącego agonistą beta 3 (Mirabegron) w skojarzeniu ze standardową terapią behawioralną w porównaniu ze stosowaniem leku antycholinergicznego (Solifenacyna) w skojarzeniu z terapią behawioralną u dzieci z nieneurogennymi zaburzeniami mikcji, opornymi na samą terapię behawioralną, z wykorzystaniem poprawy dysfunkcyjnej punktacji objawów mikcji jako podstawowego pomiaru skuteczności. Ten wynik składa się z 10 parametrów dysfunkcji oddawania moczu, którym przypisano wyniki od 0 do 3 w zależności od rozpowszechnienia i możliwych całkowitych wyników w zakresie od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy dysfunkcji mikcji. Udokumentowany punkt odcięcia dla zaburzeń oddawania moczu wynosi odpowiednio 6 i 9 dla kobiet i mężczyzn.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych leku będącego agonistą beta 3 (Mirabegron) u dzieci.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ma to na celu ocenę skutków ubocznych i profilu bezpieczeństwa agonisty beta 3 (Mirabegron) u dzieci (5-18 lat) z Egiptu.
6 miesięcy
Walidacja arabskiej wersji Systemu Punktacji Dysfunkcjonalnego Oddawania Mikcji, ponieważ udokumentowany punkt odcięcia dla dysfunkcji oddawania moczu wynosi odpowiednio 6 i 9 dla kobiet i mężczyzn.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze planują przetłumaczyć arabską wersję systemu oceny dysfunkcjonalnego oddawania moczu, aby wykorzystać go do oceny poprawy objawów i zarejestrowanych przez pacjentów wyników u egipskich dzieci przed i po otrzymaniu leku Mirabegron.
6 miesięcy
Ocena korelacji między wynikami USG pęcherza moczowego a nasileniem objawów u pacjentów. (zwykle jest to mniej niż 3 mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze planują ocenić ultrasonograficzny pomiar grubości ściany pęcherza moczowego jako wskaźnika nasilenia objawów u pacjentów oraz czy występuje przerost ściany pęcherza moczowego odpowiadający nasileniu objawów oraz czy grubość ściany pęcherza moczowego zmniejsza się wraz z leczeniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.21.09.1680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj