Beta 3-agonister til behandling af ikke-neurogen tømningsdysfunktion hos børn
13. februar 2022 opdateret af: Islam Mansour, Mansoura University
Sikkerhed og effektivitet Beta 3-agonister til behandling af ikke-neurogen tømningsdysfunktion hos børn, et randomiseret klinisk forsøg
En randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af at bruge Beta 3-agonistlægemidlet (Mirabegron) kombineret med standard adfærdsterapi sammenlignet med brugen af det antikolinerge lægemiddel (Solifenacin) kombineret med adfærdsterapi, til børn med ikke-neurogen tømningsdysfunktion, der er refraktær overfor adfærdsterapi alene, ved at bruge forbedring af dysfunktionelle tømningssymptomer som et primært mål for effektivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere beta 3-agonistlægemidlet (Mirabegron) med hensyn til dets sikkerhed og effektivitet, når det anvendes til børn med ikke-neurogen tømningsdysfunktion, herunder børn, der lider af hyppighed, hastende, hastende inkontinens og tøven, som ikke har neurologisk sygdom, der forklarer disse symptomer og som fejlede adfærdsmæssig uroterapi.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, den ene vil modtage standard adfærdsterapi plus Mirabegron, den anden vil modtage standard adfærdsterapi plus det antikolinerge lægemiddel Solifenacin i tre måneder. Patienterne vil blive vurderet indledningsvis og efter tre måneder ved hjælp af:
- Medicinsk og tømningshistorie (blæretømningsdagbog, Dysfunktionel tømningssymptomscore (DVSS), Bristol Stool Scale)
- Dysfunktionel tømningssymptom-score (DVSS), Bristol Stool Scale
- Urinanalyse og mid-stream urinkultur.
- Uroflowmetri.
- Bækken UL og post-void residual urin (PVR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Islam Mansour, MB ChB
- Telefonnummer: +201147800607
- E-mail: islamreda2205@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Elhefnawy, PhD
- Telefonnummer: +201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ikke-neurogen tømningsdysfunktion overvejende udfyldningsfase dysfunktioner eller OAB, refraktære over for adfærdsterapi som primær monoterapi, med dysfunktionel tømningssymptom-score på ≥6 for kvinder og ≥9 for mænd mellem 5 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Neurogene eller anatomiske blæreproblemer.
- Patienter med kontraindikationer over for Beta 3-agonister eller antikolinerge lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage standard adfærdsterapi plus Mirabegron med justeret dosisregime (25-50 mg), patienter på 20-40 kg vil modtage 25-50 mg én gang dagligt; patienter >40 kg vil modtage 50 mg én gang dagligt i tre måneder.
|
Beta 3-agonisten, Mirabegron, har vist sig at være effektiv til behandling af OAB hos voksne gennem afslapning af blærevæggen med få bivirkninger.
Denne intervention har til formål at evaluere dens effektivitet og sikkerhed for børn med ikke-neurogen tømningsdysfunktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Denne arm vil modtage standard adfærdsterapi plus Solifenacin med en daglig dosis på (2,5-10 mg/kg) i tre måneder.
|
Anticholinerge lægemidler anvendes i vid udstrækning til behandling af overaktiv blære ved afslapning af blærevæggens glatte muskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Beta 3-agonistlægemidlet (Mirabegron) til forbedring af symptomer hos børn med tømningsdysfunktion ved hjælp af et dysfunktionelt tømningsscoringssystem som et primært mål.
Tidsramme: 6 måneder.
|
At evaluere effektiviteten af at bruge Beta 3-agonistlægemidlet (Mirabegron) kombineret med standard adfærdsterapi sammenlignet med at bruge det antikolinerge lægemiddel (Solifenacin) kombineret med adfærdsterapi, til børn med ikke-neurogen tømningsdysfunktion, der er refraktær over for adfærdsterapi alene, ved hjælp af forbedring af dysfunktionel tømningssymptom-score som en primær måling af effektivitet.
Denne score består af 10 tømningsdysfunktionsparametre, der tildeles scores på 0 til 3 i henhold til prævalens og mulige samlede scorer fra 0 til 30.
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på tømningsdysfunktion.
Den dokumenterede cutoff-score for tømningsdysfunktion er 6 og 9 for henholdsvis kvinder og mænd.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere bivirkningerne af beta 3-agonistlægemidlet (Mirabegron) hos børn.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er planlagt for at vurdere bivirkninger og sikkerhedsprofil af beta 3-agonisten (Mirabegron) på børn (5-18 år) fra Egypten.
|
6 måneder
|
|
At validere en arabisk version af Dysfunctional Voiding Scoring System som den dokumenterede cutoff-score for voiding dysfunktion er 6 og 9 for henholdsvis kvinder og mænd.
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne planlægger at oversætte en arabisk version af Dysfunctional Voiding Scoring System for at bruge det til at vurdere forbedring af symptomer og patientregistrerede resultater for egyptiske børn før og efter modtagelsen af Mirabegron.
|
6 måneder
|
|
At evaluere sammenhængen mellem blære-ultralydsfund og sværhedsgraden af patienters symptomer. (normalt er det mindre end 3 mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne planlægger at vurdere ultralydsmåling af blærevægstykkelse som en indikator for sværhedsgraden af patienters symptomer, og om der er blærevægshypertrofi svarende til symptomernes sværhedsgrad, og om blærevæggens tykkelse falder med behandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge agonister
- Solifenacin succinat
- Adrenerge midler
- Kolinerge antagonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.09.1680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .