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Beta-3-Agonisten zur Behandlung von nicht-neurogenen Miktionsstörungen bei Kindern

13. Februar 2022 aktualisiert von: Islam Mansour, Mansoura University

Sicherheit und Wirksamkeit Beta-3-Agonisten bei der Behandlung von nicht-neurogenen Miktionsstörungen bei Kindern, eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Beta-3-Agonisten (Mirabegron) in Kombination mit einer Standard-Verhaltenstherapie im Vergleich zur Verwendung des Anticholinergikums (Solifenacin) in Kombination mit einer Verhaltenstherapie bei Kindern mit nicht-neurogenen Miktionsstörungen, die refraktär sind Verhaltenstherapie allein, wobei die Verbesserung des Symptomscores für dysfunktionale Miktion als primäres Maß für die Wirksamkeit verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, das Beta-3-Agonist-Medikament (Mirabegron) hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern mit nicht-neurogenen Miktionsstörungen zu bewerten, einschließlich Kindern, die an häufigem Harndrang, Dranginkontinenz und Zögern leiden, die keine neurologischen Erkrankungen haben, die diese Symptome erklären und bei denen die verhaltensbedingte Urotherapie fehlschlug.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhält eine Standard-Verhaltenstherapie plus Mirabegron, die andere erhält drei Monate lang eine Standard-Verhaltenstherapie plus das Anticholinergikum Solifenacin. Die Patienten werden zu Beginn und nach drei Monaten anhand von:

  • Anamnese und Anamnese (Blasenentleerungstagebuch, Dysfunctional Miktion Symptom Score (DVSS), Bristol Stool Scale)
  • Dysfunctional Miktion Symptom Score (DVSS), Bristol Stool Scale
  • Urinanalyse und Mittelstrahlurinkultur.
  • Uroflowmetrie.
  • Becken-US und Restharn nach der Entleerung (PVR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit nicht-neurogenen Miktionsstörungen, überwiegend Füllphasendysfunktionen oder OAB, refraktär gegenüber einer Verhaltenstherapie als primäre Monotherapie, mit einem Symptom-Score der dysfunktionellen Miktion von ≥ 6 für Frauen und ≥ 9 für Männer im Alter zwischen 5 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene oder anatomische Blasenprobleme.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Beta-3-Agonisten oder Anticholinergika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält eine standardmäßige Verhaltenstherapie plus Mirabegron mit angepasster Dosis (25-50 mg), Patienten mit 20-40 kg erhalten 25-50 mg einmal täglich; Patienten über 40 kg erhalten drei Monate lang einmal täglich 50 mg.
Arzneimittel: Beta3-Agonisten, adrenergisch
Der Beta-3-Agonist Mirabegron hat sich bei der Behandlung von OAB bei Erwachsenen durch Entspannung der Blasenwand mit wenigen Nebenwirkungen als wirksam erwiesen. Diese Intervention zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder mit nicht-neurogenen Miktionsstörungen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Standard-Verhaltens-Urotherapie
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm erhält drei Monate lang eine Standard-Verhaltenstherapie plus Solifenacin mit einer Tagesdosis von (2,5–10 mg/kg).
Arzneimittel: Anticholinergikum Solifenacin
Anticholinergika werden weit verbreitet verwendet, um eine überaktive Blase durch Entspannung der glatten Muskulatur der Blasenwand zu behandeln.
Andere Namen:
  • Standard-Verhaltens-Urotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Beta-3-Agonisten-Medikaments (Mirabegron) zur Verbesserung der Symptome von Kindern mit Miktionsstörungen unter Verwendung eines Scoring-Systems für dysfunktionale Miktion als primäre Maßnahme.
Zeitfenster: 6 Monate.
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung des Beta-3-Agonisten-Medikaments (Mirabegron) in Kombination mit einer Standard-Verhaltenstherapie im Vergleich zur Verwendung des Anticholinergikums (Solifenacin) in Kombination mit einer Verhaltenstherapie bei Kindern mit nicht-neurogenen Miktionsstörungen, die auf eine Verhaltenstherapie allein nicht ansprechen, unter Verwendung einer Verbesserung des Symptomscores für dysfunktionale Miktion als primäres Maß für die Wirksamkeit. Dieser Score besteht aus 10 Parametern der Miktionsstörung, denen je nach Prävalenz Scores von 0 bis 3 und mögliche Gesamtscores von 0 bis 30 zugeordnet werden. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome der Miktionsstörung. Der dokumentierte Cutoff-Score für Miktionsstörungen beträgt 6 bzw. 9 für Frauen und Männer.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen des Beta-3-Agonisten-Medikaments (Mirabegron) bei Kindern.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist geplant, um die Nebenwirkungen und das Sicherheitsprofil des Beta-3-Agonisten (Mirabegron) bei Kindern (5-18 Jahre) aus Ägypten zu bewerten.
6 Monate
Um eine arabische Version des Bewertungssystems für dysfunktionale Miktion zu validieren, da der dokumentierte Cutoff-Score für Miktionsstörungen 6 und 9 für Frauen bzw. Männer beträgt.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher planen, eine arabische Version des Bewertungssystems für dysfunktionale Miktion zu übersetzen, um damit die Verbesserung der Symptome und der von den Patienten aufgezeichneten Ergebnisse bei ägyptischen Kindern vor und nach der Einnahme von Mirabegron zu bewerten.
6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Ultraschallbefunden der Blase und der Schwere der Symptome des Patienten. (normalerweise weniger als 3 mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher planen, die Ultraschallmessung der Blasenwanddicke als Indikator für die Schwere der Symptome des Patienten zu bewerten und festzustellen, ob eine Blasenwandhypertrophie vorliegt, die der Schwere der Symptome entspricht, und ob die Blasenwanddicke mit der Behandlung abnimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.21.09.1680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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