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Beta 3 agonisti nel trattamento della disfunzione minzionale non neurogena nei bambini

13 febbraio 2022 aggiornato da: Islam Mansour, Mansoura University

Sicurezza ed efficacia Beta 3 agonisti nel trattamento della disfunzione minzionale non neurogena nei bambini, uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del farmaco Beta 3 agonista (Mirabegron) in combinazione con la terapia comportamentale standard rispetto all'uso del farmaco anticolinergico (Solifenacina) in combinazione con la terapia comportamentale, per bambini con disfunzione dello svuotamento non neurogena refrattaria a terapia comportamentale da sola, utilizzando il miglioramento del punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale come misura primaria dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare il farmaco beta 3 agonista (Mirabegron) per quanto riguarda la sua sicurezza ed efficacia quando utilizzato nei bambini con disfunzione dello svuotamento non neurogena, compresi i bambini affetti da frequenza, urgenza, incontinenza da urgenza ed esitazione che non hanno malattie neurologiche che spiegano questi sintomi e chi ha fallito l'uroterapia comportamentale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno riceverà la terapia comportamentale standard più Mirabegron, l'altro riceverà la terapia comportamentale standard più il farmaco anticolinergico Solifenacina per tre mesi. I pazienti saranno valutati inizialmente e dopo tre mesi utilizzando:

  • Anamnesi medica e minzionale (diario di minzione vescicale, punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale (DVSS), Bristol Stool Scale)
  • Punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale (DVSS), Bristol Stool Scale
  • Analisi delle urine e urinocoltura midstream.
  • Uroflussometria.
  • US pelvico e urina residua post-minzionale (PVR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con disfunzione dello svuotamento non neurogena prevalentemente disfunzioni della fase di riempimento o OAB, refrattari alla terapia comportamentale come monoterapia primaria, con punteggio dei sintomi dello svuotamento disfunzionale ≥6 per le femmine e ≥9 per i maschi, di età compresa tra 5 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurogeni o anatomici della vescica.
  • Pazienti con controindicazioni ai Beta 3 agonisti o ai farmaci anticolinergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà la terapia comportamentale standard più Mirabegron con regime di dose aggiustata (25-50 mg), i pazienti di 20-40 kg riceveranno 25-50 mg una volta al giorno; i pazienti >40 kg riceveranno 50 mg una volta al giorno, per tre mesi.
Droga: Beta3-agonisti, adrenergici
L'agonista beta 3, Mirabegron, ha dimostrato di essere efficace per il trattamento della Rubrica fuori rete negli adulti attraverso il rilassamento della parete della vescica, con pochi effetti collaterali. Questo intervento mira a valutarne l'efficacia e la sicurezza per i bambini con disfunzione minzionale non neurogena.
Altri nomi:
  • Uroterapia comportamentale standard
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio riceverà riceverà terapia comportamentale standard più solifenacina con un dosaggio giornaliero di (2,5-10 mg/kg), per tre mesi.
Droga: Farmaco anticolinergico, solifenacina
I farmaci anticolinergici sono ampiamente usati per trattare la vescica iperattiva mediante il rilassamento della muscolatura liscia della parete vescicale.
Altri nomi:
  • Uroterapia comportamentale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del farmaco agonista Beta 3 (Mirabegron) nel miglioramento dei sintomi dei bambini con disfunzione minzionale utilizzando il sistema di punteggio di svuotamento disfunzionale come misura primaria.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Per valutare l'efficacia dell'uso del farmaco agonista Beta 3 (Mirabegron) in combinazione con la terapia comportamentale standard rispetto all'uso del farmaco anticolinergico (Solifenacina) in combinazione con la terapia comportamentale, per i bambini con disfunzione dello svuotamento non neurogena refrattari alla sola terapia comportamentale, utilizzando il miglioramento del punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale come misura primaria di efficacia. Questo punteggio è costituito da 10 parametri di disfunzione minzionale a cui vengono assegnati punteggi da 0 a 3 in base alla prevalenza e possibili punteggi totali che vanno da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della disfunzione minzionale. Il punteggio limite documentato per la disfunzione minzionale è 6 e 9 rispettivamente per le femmine e per i maschi.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti collaterali del farmaco beta 3 agonista (Mirabegron) nei bambini.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è previsto per valutare gli effetti collaterali e il profilo di sicurezza del beta 3 agonista (Mirabegron) sui bambini (5-18 anni) dall'Egitto.
6 mesi
Per convalidare una versione araba del sistema di punteggio dello svuotamento disfunzionale poiché il punteggio limite documentato per la disfunzione dello svuotamento è 6 e 9 rispettivamente per le femmine e i maschi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori stanno progettando di tradurre una versione araba del sistema di punteggio dello svuotamento disfunzionale per utilizzarlo per valutare il miglioramento dei sintomi e gli esiti registrati dai pazienti per i bambini egiziani prima e dopo aver ricevuto Mirabegron.
6 mesi
Per valutare la correlazione tra i risultati dell'ecografia della vescica e la gravità dei sintomi dei pazienti. (normalmente è inferiore a 3 mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori stanno pianificando di valutare la misurazione ecografica dello spessore della parete della vescica come indicatore della gravità dei sintomi dei pazienti e se esiste un'ipertrofia della parete della vescica corrispondente alla gravità dei sintomi e se lo spessore della parete della vescica diminuisce con il trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.21.09.1680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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