Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta 3-agonisten bij de behandeling van niet-neurogene mictiestoornissen bij kinderen

13 februari 2022 bijgewerkt door: Islam Mansour, Mansoura University

Veiligheid en werkzaamheid Beta 3-agonisten bij de behandeling van niet-neurogene mictiestoornissen bij kinderen, een gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de bèta-3-agonist (Mirabegron) in combinatie met standaard gedragstherapie in vergelijking met het gebruik van het anticholinergicum (Solifenacin) in combinatie met gedragstherapie, bij kinderen met niet-neurogene mictiestoornissen die refractair zijn voor alleen gedragstherapie, met verbetering van de disfunctionele mictiesymptoomscore als primaire meting van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de bèta 3-agonist (Mirabegron) te evalueren wat betreft de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik bij kinderen met niet-neurogene mictiestoornissen, waaronder kinderen die lijden aan frequentie-, aandrang-, aandrang-incontinentie en aarzeling en die geen neurologische ziekte hebben die deze symptomen verklaart. en die gefaald hebben in gedrags-urotherapie.

De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen: de ene krijgt standaard gedragstherapie plus Mirabegron, de andere krijgt standaard gedragstherapie plus het anticholinergicum Solifenacin gedurende drie maanden. Patiënten zullen aanvankelijk en na drie maanden worden beoordeeld met behulp van:

  • Medische en mictiegeschiedenis (dagboek voor mictie van de blaas, disfunctionele mictiesymptoomscore (DVSS), Bristol-ontlastingsschaal)
  • Disfunctionele mictiesymptoomscore (DVSS), Bristol Stool Scale
  • Urine-analyse en mid-stream urinecultuur.
  • Uroflowmetrie.
  • Pelvic US en post-leegte residuele urine (PVR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 5 en 18 jaar oud met niet-neurogene mictiedisfunctie, voornamelijk vullingsfasedisfuncties of OAB, refractair voor gedragstherapie als primaire monotherapie, met een disfunctionele mictiesymptoomscore van ≥6 voor vrouwen en ≥9 voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene of anatomische blaasproblemen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor bèta-3-agonisten of anticholinergica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze arm krijgt standaard gedragstherapie plus Mirabegron met een aangepast doseringsregime (25-50 mg), patiënten van 20-40 kg krijgen eenmaal daags 25-50 mg; patiënten >40 kg krijgen gedurende drie maanden eenmaal daags 50 mg.
Geneesmiddel: Beta3-agonisten, adrenerge
De bèta-3-agonist, Mirabegron, is effectief gebleken voor de behandeling van OAB bij volwassenen door relaxatie van de blaaswand, met weinig bijwerkingen. Deze interventie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor kinderen met niet-neurogene mictiestoornissen.
Andere namen:
  • Standaard gedrags-urotherapie
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm krijgt standaard gedragstherapie plus Solifenacine met een dagelijkse dosering van (2,5-10 mg/kg), gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Anticholinergicum, Solifenacine
Anticholinergica worden veel gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen door ontspanning van de gladde spieren van de blaaswand.
Andere namen:
  • Standaard gedrags-urotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het bèta-3-agonist-medicijn (Mirabegron) bij het verbeteren van de symptomen van kinderen met mictiestoornissen met behulp van een disfunctioneel mictiescoresysteem als primaire maatstaf.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van het bèta-3-agonist-medicijn (Mirabegron) in combinatie met standaard gedragstherapie in vergelijking met het gebruik van het anticholinergicum (Solifenacin) in combinatie met gedragstherapie, voor kinderen met niet-neurogene mictiestoornissen die ongevoelig zijn voor alleen gedragstherapie, met behulp van verbetering van de disfunctionele mictiesymptoomscore als een primaire meting van de werkzaamheid. Deze score bestaat uit 10 parameters voor mictiedisfunctie waaraan scores van 0 tot 3 worden toegekend op basis van de prevalentie, en mogelijke totaalscores van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van mictiestoornissen. De gedocumenteerde afkapscore voor mictiedisfunctie is respectievelijk 6 en 9 voor vrouwen en mannen.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de bijwerkingen van de bèta-3-agonist (Mirabegron) bij kinderen te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is gepland om de bijwerkingen en het veiligheidsprofiel van de bèta-3-agonist (Mirabegron) bij kinderen (5-18 jaar) uit Egypte te beoordelen.
6 maanden
Het valideren van een Arabische versie van het Dysfunctional Voiding Scoring System, aangezien de gedocumenteerde grensscore voor mictiedisfunctie 6 en 9 is voor respectievelijk vrouwen en mannen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zijn van plan een Arabische versie van het Dysfunctional Voiding Scoring System te vertalen om het te gebruiken om de verbetering van de symptomen en de door de patiënt geregistreerde resultaten voor Egyptische kinderen voor en na het ontvangen van Mirabegron te beoordelen.
6 maanden
Om de correlatie te evalueren tussen de bevindingen van de blaas-echografie en de ernst van de symptomen van de patiënt. (normaal is het minder dan 3 mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zijn van plan echoscopische meting van de blaaswanddikte te beoordelen als een indicator van de ernst van de symptomen van de patiënt en of er blaaswandhypertrofie is die overeenkomt met de ernst van de symptomen en of de blaaswanddikte afneemt met de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.21.09.1680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta3-agonisten, adrenerge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren