Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta 3 agonisté v léčbě neneurogenní dysfunkce vyprazdňování u dětí

13. února 2022 aktualizováno: Islam Mansour, Mansoura University

Bezpečnost a účinnost beta 3 agonistů v léčbě neneurogenní dysfunkce vyprazdňování u dětí, randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti užívání beta 3 agonisty (Mirabegron) v kombinaci se standardní behaviorální terapií ve srovnání s použitím anticholinergního léčiva (Solifenacin) v kombinaci s behaviorální terapií u dětí s neneurogenní dysfunkcí mikce refrakterní na samotná behaviorální terapie, využívající zlepšení skóre příznaků dysfunkčního vyprazdňování jako primární měření účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit beta 3 agonistický lék (Mirabegron) s ohledem na jeho bezpečnost a účinnost při použití u dětí s neneurogenní dysfunkcí vyprazdňování, včetně dětí trpících častou, urgentní, urgentní inkontinencí a váhavostí, které nemají neurologické onemocnění vysvětlující tyto příznaky. a kteří selhali v behaviorální uroterapii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat standardní behaviorální terapii plus Mirabegron, druhá bude dostávat standardní behaviorální terapii plus anticholinergikum Solifenacin po dobu tří měsíců. Pacienti budou hodnoceni zpočátku a po třech měsících pomocí:

  • Lékařská a mikční anamnéza (mikční deník močového měchýře, skóre příznaků dysfunkčního mikce (DVSS), Bristolská škála stolice)
  • Skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS), Bristol Stool Scale
  • Analýza moči a kultivace středního proudu moči.
  • Uroflowmetrie.
  • Pánevní US a postmikční reziduální moč (PVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s neneurogenní dysfunkcí vyprazdňování převážně s dysfunkcí plnící fáze nebo OAB, refrakterní na behaviorální terapii jako primární monoterapii, se skóre dysfunkčních mikčních symptomů ≥6 u žen a ≥9 u mužů ve věku 5 až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní nebo anatomické problémy s močovým měchýřem.
  • Pacienti s kontraindikací beta 3 agonistů nebo anticholinergik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato větev bude dostávat standardní behaviorální terapii plus Mirabegron s upraveným dávkovacím režimem (25-50 mg), pacienti s hmotností 20-40 kg dostanou 25-50 mg jednou denně; pacienti > 40 kg budou dostávat 50 mg jednou denně po dobu tří měsíců.
Lék: Beta3-agonisté, adrenergní
Bylo prokázáno, že beta 3 agonista, Mirabegron, je účinný při léčbě OAB u dospělých prostřednictvím relaxace stěny močového měchýře s několika vedlejšími účinky. Cílem této intervence je zhodnotit její účinnost a bezpečnost u dětí s neneurogenní dysfunkcí mikčního krvácení.
Ostatní jména:
  • Standardní behaviorální uroterapie
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno bude dostávat standardní behaviorální terapii plus Solifenacin v denní dávce (2,5-10 mg/kg) po dobu tří měsíců.
Lék: Anticholinergikum, Solifenacin
Anticholinergní léky jsou široce používány k léčbě hyperaktivního močového měchýře relaxací hladkých svalů stěny močového měchýře.
Ostatní jména:
  • Standardní behaviorální uroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení beta 3 agonistického léčiva (Mirabegron) při zlepšování symptomů u dětí s dysfunkcí močení pomocí dysfunkčního skórovacího systému močení jako primárního měřítka.
Časové okno: 6 měsíců.
Zhodnotit účinnost použití beta 3 agonistického léku (Mirabegron) v kombinaci se standardní behaviorální terapií ve srovnání s použitím anticholinergního léku (Solifenacin) v kombinaci s behaviorální terapií u dětí s neneurogenní dysfunkcí mikce refrakterní na behaviorální terapii samotnou, za použití zlepšení skóre dysfunkčních mikčních symptomů jako primárního měření účinnosti. Toto skóre se skládá z 10 parametrů mikční dysfunkce, kterým jsou přiřazena skóre 0 až 3 podle prevalence a možné celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy dysfunkce mikce. Dokumentované hraniční skóre pro dysfunkci mikce je 6 a 9 u žen a 9 u mužů.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vedlejší účinky beta 3 agonistického léku (Mirabegron) u dětí.
Časové okno: 6 měsíců
To je plánováno pro posouzení vedlejších účinků a bezpečnostního profilu beta 3 agonisty (Mirabegron) u dětí (5-18 let) z Egypta.
6 měsíců
Pro ověření arabské verze skórovacího systému dysfunkčního mikce je dokumentované hraniční skóre pro dysfunkci mikce 6 a 9 pro ženy a muže.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé plánují přeložit arabskou verzi skórovacího systému dysfunkčního vyprazdňování, aby jej mohli použít k posouzení zlepšení symptomů a výsledků zaznamenaných pacienty u egyptských dětí před a po podání Mirabegronu.
6 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi nálezy ultrazvuku močového měchýře a závažností symptomů pacientů. (běžně je menší než 3 mm)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé plánují posoudit ultrazvukové měření tloušťky stěny močového měchýře jako indikátor závažnosti symptomů pacientů a zda existuje hypertrofie stěny močového měchýře odpovídající závažnosti příznaků a zda se tloušťka stěny močového měchýře s léčbou snižuje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.21.09.1680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta3-agonisté, adrenergní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit