어린이의 비신경성 배뇨 장애 치료에 베타 3 작용제
2022년 2월 13일 업데이트: Islam Mansour, Mansoura University
어린이의 비신경성 배뇨 장애 치료에 대한 베타 3 작용제의 안전성 및 효능, 무작위 임상 시험
항콜린성 약물(Solifenacin)과 행동 요법을 병용하는 것과 비교하여 표준 행동 요법과 베타 3 작용제(Mirabegron)를 병용하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 연구 기능 장애 배뇨 증상 점수의 개선을 효능의 주요 측정으로 사용하는 행동 요법 단독.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이러한 증상을 설명하는 신경계 질환이 없는 빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금 및 주저성 요실금을 앓고 있는 소아를 포함하여 비신경성 배뇨 기능 장애가 있는 소아에서 베타 3 작용제(미라베그론)의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 행동 요로 요법에 실패한 사람.
환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 표준 행동 요법과 미라베그론을, 다른 그룹은 표준 행동 요법과 항콜린제인 솔리페나신을 3개월 동안 투여받게 된다. 환자는 초기와 3개월 후에 다음을 사용하여 평가됩니다.
- 의료 및 배뇨 이력(방광 배뇨 일기, 배뇨 장애 증상 점수(DVSS), Bristol Stool Scale)
- 배뇨 장애 증상 점수(DVSS), Bristol Stool Scale
- 소변 분석 및 중류 소변 배양.
- 요유량계.
- 골반 US 및 배뇨 후 잔뇨(PVR).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Islam Mansour, MB ChB
- 전화번호: +201147800607
- 이메일: islamreda2205@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Elhefnawy, PhD
- 전화번호: +201224285870
- 이메일: a_s_elhefnawy@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5~18세 사이의 비신경성 배뇨 기능 장애가 주로 채우는 단계 기능 장애 또는 OAB를 갖고, 1차 단일 요법으로 행동 요법에 불응하고, 기능 장애 배뇨 증상 점수가 여성의 경우 6 이상, 남성의 경우 ≥9인 소아.
제외 기준:
- 신경성 또는 해부학적 방광 문제.
- 베타 3 작용제 또는 항콜린성 약물에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 팔은 표준 행동 요법과 미라베그론을 조정 용량 요법(25-50mg)과 함께 투여받게 되며, 20-40kg의 환자는 1일 1회 25-50mg을 투여받게 됩니다. 40kg을 초과하는 환자는 3개월 동안 하루에 한 번 50mg을 투여받습니다.
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베타 3 작용제인 Mirabegron은 부작용이 거의 없이 방광벽의 이완을 통해 성인의 OAB 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 개입은 비신경성 배뇨 장애가 있는 어린이를 위한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
이 팔은 3개월 동안 표준 행동 요법과 일일 복용량(2.5-10mg/kg)의 솔리페나신을 받게 됩니다.
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방광벽의 평활근을 이완시켜 과민성 방광을 치료하기 위해 항콜린성 약물이 널리 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 배뇨 점수 시스템을 일차 측정으로 사용하여 배뇨 장애가 있는 소아의 증상 개선에 대한 베타 3 작용제(Mirabegron)의 평가.
기간: 6 개월.
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항콜린제(Solifenacin)와 행동 요법을 병용하는 것과 비교하여 행동 요법 단독으로 반응하지 않는 비신경성 배뇨 기능 장애가 있는 소아를 대상으로 베타 3 작용제(Mirabegron)와 표준 행동 요법을 병용하여 개선 효과를 평가합니다. 기능 장애 배뇨 증상 점수를 효능의 일차 측정으로 사용합니다.
이 점수는 유병률에 따라 0~3점으로 할당된 10개의 배뇨 기능 장애 매개변수와 0~30점 범위의 가능한 총점으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 배뇨 기능 장애의 증상이 더 심한 것입니다.
배뇨 기능 장애에 대한 문서화된 컷오프 점수는 여성과 남성에 대해 각각 6과 9입니다.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아에서 베타 3 작용제(Mirabegron)의 부작용을 평가합니다.
기간: 6 개월
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이는 이집트 어린이(5-18세)에 대한 베타 3 작용제(Mirabegron)의 부작용 및 안전성 프로파일을 평가하기 위해 계획되었습니다.
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6 개월
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배뇨 장애에 대한 문서화된 컷오프 점수가 여성과 남성에 대해 각각 6과 9이므로 기능 장애 배뇨 채점 시스템의 아랍어 버전을 검증하기 위해.
기간: 6 개월
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연구자들은 미라베그론을 투여하기 전과 후에 이집트 어린이의 증상 개선 및 환자 기록 결과를 평가하는 데 사용할 수 있도록 배뇨 장애 채점 시스템의 아랍어 버전을 번역할 계획입니다.
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6 개월
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방광 초음파 소견과 환자 증상의 중증도 사이의 상관관계를 평가합니다. (일반적으로 3mm 미만)
기간: 6 개월
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연구자들은 환자의 증상 중증도 지표로 방광벽 두께 초음파 측정과 증상 중증도에 해당하는 방광벽 비대 여부, 치료에 따라 방광벽 두께 감소 여부 등을 평가할 계획이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.21.09.1680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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