Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-3-агонисты в лечении ненейрогенной дисфункции мочеиспускания у детей

13 февраля 2022 г. обновлено: Islam Mansour, Mansoura University

Безопасность и эффективность бета-3-агонистов при лечении ненейрогенной дисфункции мочеиспускания у детей, рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности использования бета-3-агониста (мирабегрона) в сочетании со стандартной поведенческой терапией по сравнению с использованием антихолинергического препарата (солифенацин) в сочетании с поведенческой терапией у детей с ненейрогенной дисфункцией мочеиспускания, рефрактерной к только поведенческая терапия с использованием улучшения оценки симптомов дисфункции мочеиспускания в качестве основного измерения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку бета-3-агониста (мирабегрона) в отношении его безопасности и эффективности при использовании у детей с ненейрогенной дисфункцией мочеиспускания, включая детей, страдающих учащенным мочеиспусканием, ургентностью, ургентным недержанием мочи и нерешительностью, у которых нет неврологических заболеваний, объясняющих эти симптомы. и кто не прошел поведенческую уротерапию.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: одна будет получать стандартную поведенческую терапию плюс мирабегрон, другая будет получать стандартную поведенческую терапию плюс антихолинергический препарат солифенацин в течение трех месяцев. Пациенты будут оцениваться первоначально и через три месяца с использованием:

  • Медицинский анамнез и история мочеиспускания (дневник мочеиспускания, оценка симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS), Бристольская шкала стула)
  • Оценка симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS) по Бристольской шкале стула
  • Анализ мочи и посев средней порции мочи.
  • Урофлоуметрия.
  • УЗИ малого таза и остаточная моча после опорожнения (PVR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Islam Mansour, MB ChB
  • Номер телефона: +201147800607
  • Электронная почта: islamreda2205@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Elhefnawy, PhD
  • Номер телефона: +201224285870
  • Электронная почта: a_s_elhefnawy@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ненейрогенной дисфункцией мочеиспускания, преимущественно с дисфункцией фазы заполнения или ГАМП, рефрактерными к поведенческой терапии в качестве первичной монотерапии, с оценкой симптомов дисфункции мочеиспускания ≥6 для женщин и ≥9 для мужчин, в возрасте от 5 до 18 лет.

Критерий исключения:

  • Нейрогенные или анатомические проблемы с мочевым пузырем.
  • Пациенты с противопоказаниями к бета-3-агонистам или антихолинергическим препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа будет получать стандартную поведенческую терапию плюс мирабегрон с коррекцией дозы (25-50 мг), пациенты с массой тела 20-40 кг будут получать 25-50 мг один раз в день; пациенты> 40 кг будут получать 50 мг один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Бета3-агонисты, адренергические
Было показано, что бета-3-агонист мирабегрон эффективен для лечения ГАМП у взрослых за счет расслабления стенки мочевого пузыря с небольшим количеством побочных эффектов. Это вмешательство направлено на оценку его эффективности и безопасности для детей с ненейрогенной дисфункцией мочеиспускания.
Другие имена:
  • Стандартная поведенческая уротерапия
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получит стандартную поведенческую терапию плюс солифенацин в суточной дозе (2,5-10 мг/кг) в течение трех месяцев.
Лекарство: Антихолинергический препарат Солифенацин
Антихолинергические препараты широко используются для лечения гиперактивного мочевого пузыря путем расслабления гладкой мускулатуры стенки мочевого пузыря.
Другие имена:
  • Стандартная поведенческая уротерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бета-3-агониста (мирабегрона) в улучшении симптомов у детей с дисфункцией мочеиспускания с использованием системы оценки дисфункции мочеиспускания в качестве первичной меры.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Оценить эффективность применения бета-3-агониста (Мирабегрона) в сочетании со стандартной поведенческой терапией по сравнению с применением антихолинергического препарата (Солифенацин) в сочетании с поведенческой терапией у детей с ненейрогенной дисфункцией мочеиспускания, рефрактерной к одной только поведенческой терапии, с помощью улучшения оценки симптомов дисфункционального мочеиспускания в качестве основного измерения эффективности. Эта оценка состоит из 10 параметров дисфункции мочеиспускания, которым присваиваются баллы от 0 до 3 в зависимости от распространенности, и возможные общие баллы варьируются от 0 до 30. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы нарушения мочеиспускания. Задокументированная пороговая оценка дисфункции мочеиспускания составляет 6 и 9 баллов для женщин и мужчин соответственно.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить побочные эффекты препарата бета-3-агониста (мирабегрона) у детей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это планируется для оценки побочных эффектов и профиля безопасности агониста бета-3 (мирабегрона) у детей (5-18 лет) из Египта.
6 месяцев
Подтвердить арабскую версию системы оценки дисфункции мочеиспускания, поскольку задокументированная пороговая оценка дисфункции мочеиспускания составляет 6 и 9 баллов для женщин и мужчин соответственно.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи планируют перевести арабскую версию системы оценки дисфункционального мочеиспускания, чтобы использовать ее для оценки улучшения симптомов и результатов, зарегистрированных пациентами, у египетских детей до и после приема мирабегрона.
6 месяцев
Оценить корреляцию между результатами УЗИ мочевого пузыря и тяжестью симптомов у пациентов. (обычно меньше 3 мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи планируют оценить ультразвуковое измерение толщины стенки мочевого пузыря как показатель тяжести симптомов у пациентов, а также наличие гипертрофии стенки мочевого пузыря, соответствующей тяжести симптомов, и уменьшение толщины стенки мочевого пузыря при лечении.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.21.09.1680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться