Agonistas beta 3 no tratamento da disfunção miccional não neurogênica em crianças
13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Islam Mansour, Mansoura University
Segurança e eficácia beta 3 agonistas no tratamento da disfunção miccional não neurogênica em crianças, um ensaio clínico randomizado
Um estudo clínico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do uso da droga agonista Beta 3 (Mirabegron) combinada com terapia comportamental padrão em comparação ao uso da droga anticolinérgica (Solifenacin) combinada com terapia comportamental, para crianças com disfunção miccional não neurogênica refratária a terapia comportamental isoladamente, usando a melhora do escore de sintomas miccionais disfuncionais como medida primária de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a droga agonista beta 3 (Mirabegron) quanto à sua segurança e eficácia quando usado em crianças com disfunção miccional não neurogênica, incluindo crianças que sofrem de frequência, urgência, incontinência de urgência e hesitação que não têm doença neurológica que explique esses sintomas e que falharam na uroterapia comportamental.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, um receberá terapia comportamental padrão mais Mirabegron, o outro receberá terapia comportamental padrão mais o medicamento anticolinérgico Solifenacin por três meses. Os pacientes serão avaliados inicialmente e após três meses usando:
- Histórico médico e miccional (diário miccional vesical, pontuação de sintomas miccionais disfuncionais (DVSS), escala de fezes de Bristol)
- Pontuação de sintomas de micção disfuncional (DVSS), Bristol Stool Scale
- Análise de urina e cultura de urina de jato médio.
- Urofluxometria.
- US pélvico e urina residual pós-miccional (PVR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Islam Mansour, MB ChB
- Número de telefone: +201147800607
- E-mail: islamreda2205@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Elhefnawy, PhD
- Número de telefone: +201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com disfunção miccional não neurogênica predominantemente disfunções da fase de enchimento ou bexiga hiperativa, refratárias à terapia comportamental como monoterapia primária, com pontuação de sintomas miccionais disfuncionais de ≥6 para mulheres e ≥9 para homens, entre 5 e 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Problemas neurogênicos ou anatômicos da bexiga.
- Pacientes com contra-indicações para beta 3 agonistas ou drogas anticolinérgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este braço receberá terapia comportamental padrão mais Mirabegron com regime de dose ajustada (25-50 mg), pacientes de 20-40 kg receberão 25-50 mg uma vez ao dia; pacientes >40 kg receberão 50 mg uma vez ao dia, por três meses.
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O beta 3 agonista Mirabegrom demonstrou ser eficaz no tratamento da bexiga hiperativa em adultos por meio do relaxamento da parede da bexiga, com poucos efeitos colaterais.
Esta intervenção visa avaliar sua eficácia e segurança para crianças com disfunção miccional não neurogênica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Este braço receberá terapia comportamental padrão mais Solifenacina com uma dosagem diária de (2,5-10 mg/kg), por três meses.
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As drogas anticolinérgicas são amplamente utilizadas para tratar a bexiga hiperativa pelo relaxamento dos músculos lisos da parede da bexiga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da droga agonista Beta 3 (Mirabegron) na melhora dos sintomas de crianças com disfunção miccional usando o sistema de pontuação de micção disfuncional como medida primária.
Prazo: 6 meses.
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Avaliar a eficácia do uso da droga agonista Beta 3 (Mirabegron) combinada com terapia comportamental padrão em comparação ao uso da droga anticolinérgica (Solifenacin) combinada com terapia comportamental, para crianças com disfunção miccional não neurogênica refratária à terapia comportamental isolada, usando melhora do escore de sintomas miccionais disfuncionais como medida primária de eficácia.
Essa pontuação consiste em 10 parâmetros de disfunção miccional aos quais são atribuídas pontuações de 0 a 3 de acordo com a prevalência e possíveis pontuações totais que variam de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de disfunção miccional.
A pontuação de corte documentada para disfunção miccional é 6 e 9 para mulheres e homens, respectivamente.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos colaterais da droga agonista beta 3 (Mirabegron) em crianças.
Prazo: 6 meses
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Isso é planejado para avaliar os efeitos colaterais e o perfil de segurança do agonista beta 3 (Mirabegron) em crianças (5-18 anos) do Egito.
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6 meses
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Para validar uma versão em árabe do Sistema de pontuação de micção disfuncional, pois a pontuação de corte documentada para disfunção miccional é 6 e 9 para mulheres e homens, respectivamente.
Prazo: 6 meses
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Os investigadores estão planejando traduzir uma versão árabe do Disfunctional Voiding Scoring System para usá-lo para avaliar a melhora dos sintomas e resultados registrados pelo paciente para crianças egípcias antes e depois de receber Mirabegron.
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6 meses
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Avaliar a correlação entre os achados ultrassonográficos da bexiga e a gravidade dos sintomas dos pacientes. (normalmente é inferior a 3 mm)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores planejam avaliar a medição por ultrassom da espessura da parede da bexiga como um indicador da gravidade dos sintomas dos pacientes e se há hipertrofia da parede da bexiga correspondente à gravidade dos sintomas e se a espessura da parede da bexiga diminui com o tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Succinato de Solifenacina
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- MS.21.09.1680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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