Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta 3-agonister i behandling av ikke-nevrogen tømmedysfunksjon hos barn

13. februar 2022 oppdatert av: Islam Mansour, Mansoura University

Sikkerhet og effekt Beta 3-agonister i behandling av ikke-nevrogen tømmedysfunksjon hos barn, en randomisert klinisk studie

En randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Beta 3-agonistmedikamentet (Mirabegron) kombinert med standard atferdsterapi sammenlignet med bruk av det antikolinerge medikamentet (Solifenacin) kombinert med atferdsterapi, for barn med ikke-nevrogen tømmedysfunksjon som er refraktær overfor atferdsterapi alene, ved å bruke forbedring av dysfunksjonelle tømningssymptomer som en primær måling av effekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere beta 3-agonistmedikamentet (Mirabegron) med hensyn til dets sikkerhet og effekt når det brukes til barn med ikke-nevrogen tømmedysfunksjon, inkludert barn som lider av hyppighet, haster, hasteinkontinens og nøling som ikke har nevrologisk sykdom som forklarer disse symptomene og som mislyktes atferdsmessig uroterapi.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, den ene vil få standard atferdsterapi pluss Mirabegron, den andre vil få standard atferdsterapi pluss det antikolinerge legemidlet Solifenacin i tre måneder. Pasientene vil bli vurdert innledningsvis og etter tre måneder ved hjelp av:

  • Medisinsk og tømningshistorie (blæretømningsdagbok, Dysfunksjonell tømningssymptomscore (DVSS), Bristol Stool Scale)
  • Dysfunksjonell tømningssymptom-score (DVSS), Bristol Stool Scale
  • Urinanalyse og mid-stream urinkultur.
  • Uroflowmetri.
  • Bekken UL og post-void residual urin (PVR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ikke-nevrogen tømningsdysfunksjon hovedsakelig fyllfase-dysfunksjoner eller OAB, refraktære til atferdsterapi som primær monoterapi, med dysfunksjonelle tømmesymptomer på ≥6 for kvinner og ≥9 for menn, mellom 5 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogene eller anatomiske blæreproblemer.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot Beta 3-agonister eller antikolinerge legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta standard atferdsterapi pluss Mirabegron med justert doseregime (25-50 mg), pasienter på 20-40 kg vil få 25-50 mg en gang daglig; Pasienter >40 kg vil få 50 mg én gang daglig i tre måneder.
Legemiddel: Beta3-agonister, adrenerge
Beta 3-agonisten, Mirabegron, har vist seg å være effektiv for behandling av OAB hos voksne gjennom avslapning av blæreveggen, med få bivirkninger. Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere dens effekt og sikkerhet for barn med ikke-nevrogen tømmedysfunksjon.
Andre navn:
  • Standard atferdsmessig uroterapi
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil motta vil få standard atferdsterapi pluss Solifenacin med en daglig dose på (2,5-10 mg/kg), i tre måneder.
Legemiddel: Antikolinergisk legemiddel, Solifenacin
Antikolinerge legemidler er mye brukt til å behandle overaktiv blære ved å slappe av glatt muskulatur i blæreveggen.
Andre navn:
  • Standard atferdsmessig uroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Beta 3-agonistmedikamentet (Mirabegron) for å forbedre symptomer hos barn med tømmedysfunksjon ved å bruke dysfunksjonelt tømmescoringssystem som et primært mål.
Tidsramme: 6 måneder.
For å evaluere effekten av å bruke Beta 3-agonistmedikamentet (Mirabegron) kombinert med standard atferdsterapi sammenlignet med bruk av det antikolinerge medikamentet (Solifenacin) kombinert med atferdsterapi, for barn med ikke-nevrogen tømmedysfunksjon som er motstandsdyktig mot atferdsterapi alene, ved bruk av forbedring av dysfunksjonelle tømningssymptomer som en primær måling av effekt. Denne poengsummen består av 10 tømmedysfunksjonsparametere som tildeles skårer på 0 til 3 i henhold til prevalens, og mulige totalskårer fra 0 til 30. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene på tømmedysfunksjon. Den dokumenterte grenseverdien for tømningsdysfunksjon er 6 og 9 for henholdsvis kvinner og menn.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bivirkningene av beta 3-agonistmedisinen (Mirabegron) hos barn.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er planlagt for å vurdere bivirkninger og sikkerhetsprofil for beta 3-agonisten (Mirabegron) på barn (5-18 år) fra Egypt.
6 måneder
For å validere en arabisk versjon av Dysfunctional Voiding Scoring System som den dokumenterte cutoff-skåren for tømningsdysfunksjon er 6 og 9 for henholdsvis kvinner og menn.
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne planlegger å oversette en arabisk versjon av Dysfunctional Voiding Scoring System for å bruke det til å vurdere forbedring av symptomer og pasientregistrerte utfall for egyptiske barn før og etter mottak av Mirabegron.
6 måneder
For å evaluere korrelasjon mellom blære-ultralydfunn og alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer. (normalt er det mindre enn 3 mm)
Tidsramme: 6 måneder
Utforskerne planlegger å vurdere ultralydmåling av blæreveggtykkelse som en indikator på alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer og om det er blærevegghypertrofi tilsvarende alvorlighetsgraden av symptomene og om blæreveggtykkelsen avtar med behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.21.09.1680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta3-agonister, adrenerge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere