Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta 3 -agonistit ei-neurogeenisen tyhjennyshäiriön hoidossa lapsilla

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Islam Mansour, Mansoura University

Turvallisuus ja tehokkuus Beta 3 -agonistit ei-neurogeenisen tyhjennyshäiriön hoidossa lapsilla, satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin beeta-3-agonistilääkkeen (Mirabegron) käytön turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen käyttäytymisterapiaan verrattuna antikolinergisen lääkkeen (Solifenacin) käyttöön yhdessä käyttäytymisterapian kanssa lapsille, joilla on ei-neurogeeninen virtsanhoitohäiriö. Pelkästään käyttäytymisterapiaa käyttäen tehon ensisijaisena mittana dysfunktionaalisten tyhjennysoireiden pistemäärän paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida beeta-3-agonistilääkkeen (Mirabegron) turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä lapsia, joilla on ei-neurogeeninen virtsaaminen, mukaan lukien lapset, jotka kärsivät tiheydestä, kiireellisyydestä, pakkoinkontinenssista ja epäröivyydestä, joilla ei ole näitä oireita selittävää neurologista sairautta. ja jotka epäonnistuivat käyttäytymisuroterapiassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa tavanomaista käyttäytymisterapiaa plus Mirabegronia, toinen normaalia käyttäytymisterapiaa sekä antikolinergistä lääkettä Solifenacinia kolmen kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan aluksi ja kolmen kuukauden kuluttua käyttämällä:

  • Lääketieteellinen ja virtsaaminen historia (virtsarakon tyhjennyspäiväkirja, dysfunktionaalisten tyhjennysoireiden pisteet (DVSS), Bristolin ulosteiden asteikko)
  • Dysfunctional tyhjennysoireiden pisteet (DVSS), Bristolin ulosteiden asteikko
  • Virtsan analyysi ja virtsan keskivirtausviljely.
  • Uroflowmetria.
  • Lantion usa ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsa (PVR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ei-neurogeeninen virtsytyshäiriö, pääasiassa täyttövaiheen toimintahäiriöitä tai OAB:ta, jotka eivät kestä käyttäytymisterapiaa ensisijaisena monoterapiana, ja dysfunktionaalisten virtsanoireiden pistemäärä on ≥6 naisilla ja ≥9 miehillä, 5–18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeniset tai anatomiset virtsarakon ongelmat.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita beeta-3-agonisteille tai antikolinergisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi saa tavanomaista käyttäytymisterapiaa sekä Mirabegronia sovitetulla annostusohjelmalla (25-50 mg), 20-40 kg painavat potilaat saavat 25-50 mg kerran päivässä; yli 40 kg:n potilaat saavat 50 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Beta3-agonistit, adrenergiset
Beeta 3 -agonistin, Mirabegronin, on osoitettu olevan tehokas OAB:n hoidossa aikuisilla virtsarakon seinämän rentouttamisen ansiosta, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida sen tehoa ja turvallisuutta lapsille, joilla on ei-neurogeeninen tyhjennyshäiriö.
Muut nimet:
  • Normaali käyttäytymisuroterapia
Active Comparator: Ohjaus
Tämä käsi saa normaalia käyttäytymisterapiaa sekä solifenasiinia päivittäisenä annoksena (2,5-10 mg/kg) kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Antikolinerginen lääke, solifenasiini
Antikolinergisiä lääkkeitä käytetään laajalti yliaktiivisen virtsarakon hoitoon virtsarakon seinämän sileitä lihaksia rentouttamalla.
Muut nimet:
  • Normaali käyttäytymisuroterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta 3 -agonistilääkkeen (Mirabegron) arviointi virtsanhoidon häiriöistä kärsivien lasten oireiden parantamisessa käyttämällä ensisijaisena mittarina toimimatonta tyhjennyspistejärjestelmää.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Arvioida beeta 3 -agonistilääkkeen (Mirabegron) käytön tehoa yhdistettynä tavanomaiseen käyttäytymisterapiaan verrattuna antikolinergisen lääkkeen (Solifenacin) käyttöön yhdessä käyttäytymisterapian kanssa lapsille, joilla on ei-neurogeeninen tyhjennyshäiriö, joka ei kestä pelkästään käyttäytymisterapiaa, käyttämällä parannusta dysfunktionaalisten tyhjennysoireiden pisteet tehon ensisijaisena mittana. Tämä pistemäärä koostuu 10 virtsaamisen toimintahäiriöparametrista, joille annetaan pisteet 0-3 esiintyvyyden mukaan, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat virtsan toimintahäiriön oireet. Dokumentoitu virtsytyshäiriöiden rajapistemäärä on 6 ja 9 miehillä.
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida beeta-3-agonistilääkkeen (Mirabegron) sivuvaikutuksia lapsilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän on tarkoitus arvioida beeta-3-agonistin (Mirabegron) sivuvaikutuksia ja turvallisuusprofiilia egyptiläisille lapsille (5–18-vuotiaille).
6 kuukautta
Dysfunctional Voiding Scoring Systemin arabiankielisen version vahvistamiseksi tyhjennyshäiriön dokumentoiduksi rajapisteeksi on 6 ja 9 miehille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat aikovat kääntää arabiankielisen version Dysfunctional Voiding Scoring Systemistä, jotta se voisi arvioida oireiden paranemista ja potilaiden kirjattuja tuloksia egyptiläisillä lapsilla ennen ja jälkeen Mirabegronin saamisen.
6 kuukautta
Arvioida virtsarakon ultraäänilöydösten ja potilaiden oireiden vakavuuden välistä korrelaatiota. (yleensä se on alle 3 mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat aikovat arvioida virtsarakon seinämän paksuuden ultraäänimittauksen indikaattorina potilaiden oireiden vaikeusasteesta ja siitä, onko virtsarakon seinämän liikakasvua oireiden vakavuuden mukaan ja pieneneekö rakon seinämän paksuus hoidon myötä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Islam Mansour, Mb ChB, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.21.09.1680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa