甲状腺摘出術後のレボチロキシンの個別投与
甲状腺全摘または甲状腺全摘術後に補充療法が必要な患者のレボチロキシン投与量を推定するための新しい方法と従来の方法の比較
最近、Zaborek ら。は、甲状腺摘出術後の LT4 の個々の用量を予測するために、レボチロキシン (LT4) 投与スキームのポアソン回帰モデルを作成しました。
)-0.098(F)-0.01(B)+0.007(T)+0.108(I)-0.014(M)、
ここで、W は患者の体重 (Kg)、A は患者の年齢 (歳)、F は性別 (女性の場合は 1、男性は 0)、B は患者の体格指数 (BMI)、T を表します。は術前の TSH レベルを表し、I は患者が鉄剤を服用しているかどうか (0 でない場合は 1)、M は患者がマルチビタミン/ミネラルを服用しているかどうか (0 でない場合は 1) を表します。
当センターの回顧データでその価値を実証しました。
したがって、モデルをさらに評価するために、このランダム化比較試験を実施する予定です。
この方法の臨床的意義は、個別化された投薬の臨床的最適化における将来の使用の基礎を提供できます。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺全摘／ほぼ全摘または甲状腺全摘を完了し、レボチロキシン補充療法が必要な患者がこの研究に登録される。
それらはランダム化され、2 つのグループに分けられます。
1 つのグループでは、患者は体重ベースのアルゴリズム、すなわち 1.6 μg/kg/d に従って LT4 を投与します。
もう一方のグループでは、患者はポアソン回帰モデル アルゴリズムに従って LT4 を投与されます。
彼らは、初めて手術後3〜6週間追跡されます。
フォローアップ中に、甲状腺ホルモンがテストされ、それに応じてLT4の投与量が調整されます。
次に、どのグループの患者が甲状腺機能低下症をより早く達成するかを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunzi Zhao, M.D.
- 電話番号：+86-571-87767101
- メール：qzhao@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Qunzi Zhao, M.D.
- 電話番号：+86-571-87767101
- メール：qzhao@zju.edu.cn
-
副調査官：
- Zhiyu Li, MD
-
副調査官：
- Hengqing Zhu, MD
-
副調査官：
- Yukai Chen, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、甲状腺全摘/ほぼ全摘または甲状腺全摘を受けた。 TSH抑制療法を必要としない良性疾患、低リスクの分化型甲状腺がん、または甲状腺髄様がんの患者;
除外基準:
- 心臓病または重度の肝/腎不全の患者;レボチロキシンに加えてリオチロニンを服用している患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポアソン回帰モデル投与スキーム
レボチロキシンの 1 日量 = e[2.02+0.01(W)-0.0037(A
)-0.098(F)-0.01(B)+0.007(T)+0.108(I)-0.014(M)、
ここで、W は患者の体重 (Kg)、A は患者の年齢 (歳)、F は性別 (女性の場合は 1、男性は 0)、B は患者の体格指数 (BMI)、T を表します。は術前の TSH レベルを表し、I は患者が鉄剤を服用しているかどうか (0 でない場合は 1)、M は患者がマルチビタミン/ミネラルを服用しているかどうか (0 でない場合は 1) を表します。
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実験群の患者の場合、レボチロキシンの初期投与量は、ポアソン回帰モデルによって計算されます。対照群の患者の場合、レボチロキシンの初期投与量は 1.6 ug/kg/d から計算されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：体重ベースの投薬スキーム
レボチロキシンの 1 日量 = 1.6 μg /kg/日
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実験群の患者の場合、レボチロキシンの初期投与量は、ポアソン回帰モデルによって計算されます。対照群の患者の場合、レボチロキシンの初期投与量は 1.6 ug/kg/d から計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能亢進症
時間枠：1年
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0.45 - 4.50 mIU/mL の血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベル
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qunzi Zhao, M.D.、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月10日
研究の完了 (予想される)
2023年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。