Individuelle Dosierung von Levothyroxin nach Thyreoidektomie
8. Mai 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergleichen Sie eine neue Methode mit der traditionellen, um die Levothyroxin-Dosis für Patienten abzuschätzen, die eine Ersatztherapie nach einer totalen oder abgeschlossenen Thyreoidektomie benötigen
Kürzlich haben Zaborek et al. erstellten ein Poisson-Regressionsmodell für das Dosierungsschema von Levothyroxin (LT4), um die individuelle Dosis von LT4 nach Thyreoidektomie vorherzusagen: tägliche LT4-Dosis = e [2,02 + 0,01 (W) - 0,0037 (A
)-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M),
wobei W das Gewicht des Patienten (kg), A das Alter des Patienten (Jahre) und F das Geschlecht (für Frauen 1, Männer 0) ist, B den Body-Mass-Index (BMI) des Patienten darstellt, T stellt den präoperativen TSH-Wert dar, I stellt dar, ob der Patient Eisenpräparate einnimmt (1, wenn nicht 0), M stellt dar, ob der Patient Multivitamine/Mineralstoffe einnimmt (1, wenn nicht 0).
Wir haben seinen Wert mit unseren retrospektiven Daten in unserem Zentrum demonstriert.
Daher beabsichtigen wir, diese randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um das Modell weiter zu evaluieren.
Die klinische Bedeutung dieser Methode kann eine Grundlage für den zukünftigen Einsatz in der klinischen Optimierung der individualisierten Dosierung liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer totalen/fast totalen Thyreoidektomie oder einer vollständigen Thyreoidektomie unterzogen haben und eine Levothyroxin-Ersatztherapie benötigen, werden in diese Studie aufgenommen.
Sie werden randomisiert in zwei Gruppen verteilt.
In einer Gruppe werden die Patienten LT4 gemäß einem gewichtsbasierten Algorithmus dosieren, nämlich 1,6 μg/kg/d.
In der anderen Gruppe werden die Patienten LT4 gemäß dem Poisson-Regressionsmodellalgorithmus dosieren.
Sie werden zum ersten Mal 3-6 Wochen nach der Operation nachuntersucht.
Während der Nachsorge wird das Schilddrüsenhormon getestet und die LT4-Dosierung entsprechend angepasst.
Dann vergleichen wir die Patienten, in denen die Euthyreose schneller erreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qunzi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-87767101
- E-Mail: qzhao@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qunzi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-87767101
- E-Mail: qzhao@zju.edu.cn
-
Unterermittler:
- Zhiyu Li, MD
-
Unterermittler:
- Hengqing Zhu, MD
-
Unterermittler:
- Yukai Chen, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterzogen sich einer totalen/nahezu totalen Thyreoidektomie oder einer vollständigen Thyreoidektomie; Patienten mit gutartiger Erkrankung oder differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko oder medullärem Schilddrüsenkrebs, die keine TSH-unterdrückende Therapie benötigen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen oder schwerer Leber-/Niereninsuffizienz; Patienten, die zusätzlich zu Levothyroxin Liothyronin einnehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosierungsschema des Poisson-Regressionsmodells
tägliche Levothyroxin-Dosis = e [2,02 + 0,01 (W) – 0,0037 (A
)-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M),
wobei W das Gewicht des Patienten (kg), A das Alter des Patienten (Jahre) und F das Geschlecht (für Frauen 1, Männer 0) ist, B den Body-Mass-Index (BMI) des Patienten darstellt, T stellt den präoperativen TSH-Wert dar, I stellt dar, ob der Patient Eisenpräparate einnimmt (1, wenn nicht 0), M stellt dar, ob der Patient Multivitamine/Mineralstoffe einnimmt (1, wenn nicht 0).
|
Für Patienten in der experimentellen Gruppe wird die anfängliche Levothyroxin-Dosis durch das Poisson-Regressionsmodell berechnet; und für Patienten in der Vergleichsgruppe wird die Anfangsdosis von Levothyroxin durch 1,6 ug/kg/Tag berechnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: gewichtsbasiertes Dosierungsschema
tägliche Levothyroxin-Dosis = 1,6 μg/kg/d
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Für Patienten in der experimentellen Gruppe wird die anfängliche Levothyroxin-Dosis durch das Poisson-Regressionsmodell berechnet; und für Patienten in der Vergleichsgruppe wird die Anfangsdosis von Levothyroxin durch 1,6 ug/kg/Tag berechnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Euthyreose
Zeitfenster: 1 Jahr
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ein Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von 0,45 - 4,50 mIU/ml
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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