Dosagem individual de levotiroxina após tireoidectomia
8 de maio de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparar um novo método ao tradicional para estimar a dose de levotiroxina para pacientes que necessitam de terapia de reposição após tireoidectomia total ou completa
Recentemente, Zaborek et al. levantaram um modelo de regressão de Poisson para o esquema de dosagem de levotiroxina (LT4) para prever a dose individual de LT4 após tireoidectomia: dose diária de LT4=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A
)-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M),
onde W é o peso do paciente (Kg), A é a idade do paciente (anos) e F é o sexo (para mulheres 1, masculino é 0), B representa o índice de massa corporal (IMC) do paciente, T representa o nível de TSH pré-operatório, I representa se o paciente toma preparações de ferro (1, se não 0), M representa se o paciente toma multivitaminas/minerais (1, se não 0).
Demonstramos seu valor com nossos dados retrospectivos em nosso centro.
Portanto, pretendemos realizar este ensaio clínico randomizado para avaliar melhor o modelo.
A importância clínica deste método pode fornecer uma base para o uso futuro na otimização clínica da dosagem individualizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram submetidos a tireoidectomia total/quase total ou tireoidectomia completa e necessitam de terapia de reposição de levotiroxina serão incluídos neste estudo.
Eles serão randomizados e distribuídos em dois grupos.
Em um grupo, os pacientes irão dosar LT4 de acordo com o algoritmo baseado em peso, ou seja, 1,6 μg /kg/d.
No outro grupo, os pacientes administrarão LT4 de acordo com o algoritmo do modelo de regressão de Poisson.
Eles serão acompanhados 3-6 semanas após a cirurgia pela primeira vez.
Durante o acompanhamento, o hormônio tireoidiano será testado e a dosagem de LT4 será ajustada de acordo.
Em seguida, comparamos os pacientes em que grupo atingirá o eutireoidismo mais rapidamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunzi Zhao, M.D.
- Número de telefone: +86-571-87767101
- E-mail: qzhao@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Qunzi Zhao, M.D.
- Número de telefone: +86-571-87767101
- E-mail: qzhao@zju.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Zhiyu Li, MD
-
Subinvestigador:
- Hengqing Zhu, MD
-
Subinvestigador:
- Yukai Chen, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a tireoidectomia total/quase total ou tireoidectomia completa; pacientes com doença benigna ou câncer diferenciado de tireoide de baixo risco ou câncer medular de tireoide que não precisam de terapia supressora de TSH;
Critério de exclusão:
- pacientes com doença cardíaca ou insuficiência hepática/renal grave; pacientes tomando liotironina além de levotiroxina;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esquema de dosagem do modelo de regressão de Poisson
dose diária de levotiroxina=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A
)-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M),
onde W é o peso do paciente (Kg), A é a idade do paciente (anos) e F é o sexo (para mulheres 1, masculino é 0), B representa o índice de massa corporal (IMC) do paciente, T representa o nível de TSH pré-operatório, I representa se o paciente toma preparações de ferro (1, se não 0), M representa se o paciente toma multivitaminas/minerais (1, se não 0).
|
Para os pacientes do grupo experimental, a dose inicial de levotiroxina é calculada pelo modelo de regressão de Poisson; e para os pacientes do grupo comparador, a dose inicial de levotiroxina é calculada em 1,6 ug/kg/d.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: esquema de dosagem baseado em peso
dose diária de levotiroxina = 1,6 μg /kg/d
|
Para os pacientes do grupo experimental, a dose inicial de levotiroxina é calculada pelo modelo de regressão de Poisson; e para os pacientes do grupo comparador, a dose inicial de levotiroxina é calculada em 1,6 ug/kg/d.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eutireoidismo
Prazo: 1 ano
|
um nível sérico de hormônio estimulante da tireoide (TSH) de 0,45 - 4,50 mIU/mL
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .