Dosificación individual de levotiroxina después de la tiroidectomía
8 de mayo de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparar un nuevo método con el tradicional para estimar la dosis de levotiroxina para pacientes que necesitan terapia de reemplazo después de una tiroidectomía total o completa
Recientemente, Zaborek et al. planteó un modelo de regresión de Poisson para el esquema de dosificación de levotiroxina (LT4) para predecir la dosis individual de LT4 después de la tiroidectomía: dosis diaria de LT4 = e [2.02 + 0.01 (W) -0.0037 (A
)-0.098(F)-0.01(B)+0.007(T)+0.108(I)-0.014(M),
donde W es el peso del paciente (Kg), A es la edad del paciente (años) y F es el sexo (para mujeres 1, hombre es 0), B representa el índice de masa corporal (IMC) del paciente, T representa el nivel de TSH preoperatorio, I representa si el paciente toma preparaciones de hierro (1, si no es 0), M representa si el paciente toma multivitaminas/minerales (1, si no es 0).
Demostramos su valor con nuestros datos retrospectivos en nuestro centro.
Por lo tanto, tenemos la intención de llevar a cabo este ensayo controlado aleatorio para evaluar más a fondo el modelo.
La importancia clínica de este método puede proporcionar una base para el uso futuro en la optimización clínica de la dosificación individualizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a tiroidectomía total/casi total o tiroidectomía completa y que requieren terapia de reemplazo de levotiroxina se inscribirán en este estudio.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
En un grupo, los pacientes recibirán dosis de LT4 de acuerdo con el algoritmo basado en el peso, a saber, 1,6 μg/kg/d.
En el otro grupo, los pacientes recibirán dosis de LT4 de acuerdo con el algoritmo del modelo de regresión de Poisson.
Se les hará un seguimiento de 3 a 6 semanas después de la cirugía por primera vez.
Durante el seguimiento, se evaluará la hormona tiroidea y la dosis de LT4 se ajustará en consecuencia.
Luego, comparamos a los pacientes en qué grupo alcanzarán el eutiroidismo más rápidamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunzi Zhao, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-87767101
- Correo electrónico: qzhao@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Qunzi Zhao, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-87767101
- Correo electrónico: qzhao@zju.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Zhiyu Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Hengqing Zhu, MD
-
Sub-Investigador:
- Yukai Chen, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se sometieron a tiroidectomía total/casi total o tiroidectomía completa; pacientes con enfermedad benigna o cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo o cáncer de tiroides medular que no necesitan terapia supresora de TSH;
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades cardíacas o insuficiencia renal/hepática grave; pacientes que toman liotironina además de levotiroxina;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esquema de dosificación del modelo de regresión de Poisson
dosis diaria de levotiroxina=e[2.02+0.01(W)-0.0037(A
)-0.098(F)-0.01(B)+0.007(T)+0.108(I)-0.014(M),
donde W es el peso del paciente (Kg), A es la edad del paciente (años) y F es el sexo (para mujeres 1, hombre es 0), B representa el índice de masa corporal (IMC) del paciente, T representa el nivel de TSH preoperatorio, I representa si el paciente toma preparaciones de hierro (1, si no es 0), M representa si el paciente toma multivitaminas/minerales (1, si no es 0).
|
Para los pacientes del grupo experimental, la dosis inicial de levotiroxina se calcula mediante el modelo de regresión de Poisson; y para los pacientes del grupo de comparación, la dosis inicial de levotiroxina se calcula en 1,6 ug/kg/d.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: esquema de dosificación basado en el peso
dosis diaria de levotiroxina=1,6 μg/kg/d
|
Para los pacientes del grupo experimental, la dosis inicial de levotiroxina se calcula mediante el modelo de regresión de Poisson; y para los pacientes del grupo de comparación, la dosis inicial de levotiroxina se calcula en 1,6 ug/kg/d.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eutiroidismo
Periodo de tiempo: 1 año
|
un nivel sérico de hormona estimulante de la tiroides (TSH) de 0.45 - 4.50 mIU/mL
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .