Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele dosering van levothyroxine na thyroidectomie

8 mei 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijk een nieuwe methode met de traditionele methode om de dosis levothyroxine te schatten voor patiënten die vervangende therapie nodig hebben na totale of voltooide thyroidectomie

Onlangs hebben Zaborek et al. stelde een Poisson-regressiemodel voor levothyroxine (LT4)-doseringsschema op om de individuele dosis van LT4 na thyreoïdectomie te voorspellen: dagelijkse LT4-dosis = e [2,02 + 0,01 (W) -0,0037 (A) )-0.098(F)-0.01(B)+0.007(T)+0.108(I)-0.014(M), waarbij W het gewicht van de patiënt is (Kg), A de leeftijd van de patiënt is (jaren) en F het geslacht is (voor vrouwen 1, man is 0), B staat voor de body mass index (BMI) van de patiënt, T staat voor het preoperatieve TSH-niveau, I geeft aan of de patiënt ijzerpreparaten gebruikt (1, zo niet 0), M geeft aan of de patiënt multivitaminen/mineralen gebruikt (1, zo niet 0). We hebben de waarde ervan aangetoond met onze retrospectieve gegevens in ons centrum. Daarom zijn we van plan om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het model verder te evalueren. De klinische betekenis van deze methode kan een basis vormen voor toekomstig gebruik bij klinische optimalisatie van geïndividualiseerde dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale/bijna-totale thyreoïdectomie of voltooide thyreoïdectomie ondergingen en een levothyroxine-substitutietherapie nodig hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In één groep zullen patiënten LT4 doseren volgens een op gewicht gebaseerd algoritme, namelijk 1,6 μg/kg/d. In de andere groep zullen patiënten LT4 doseren volgens het Poisson-regressiemodelalgoritme. Ze worden voor het eerst 3-6 weken na de operatie opgevolgd. Tijdens de follow-up wordt het schildklierhormoon getest en wordt de LT4-dosering dienovereenkomstig aangepast. Vervolgens vergelijken we patiënten in welke groep sneller euthyreoïdie zal optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qunzi Zhao, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-571-87767101
  • E-mail: qzhao@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhiyu Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hengqing Zhu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yukai Chen, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ondergingen totale/bijna totale thyreoïdectomie of voltooide thyreoïdectomie; patiënten met een goedaardige ziekte, gedifferentieerde schildklierkanker met laag risico of medullaire schildklierkanker die geen TSH-onderdrukkende therapie nodig hebben;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een hartaandoening of ernstige lever-/nierinsufficiëntie; patiënten die naast levothyroxine ook liothyronine gebruiken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poisson-regressiemodel doseringsschema
dagelijkse dosis levothyroxine=e[2.02+0.01(W)-0.0037(A )-0.098(F)-0.01(B)+0.007(T)+0.108(I)-0.014(M), waarbij W het gewicht van de patiënt is (Kg), A de leeftijd van de patiënt is (jaren) en F het geslacht is (voor vrouwen 1, man is 0), B staat voor de body mass index (BMI) van de patiënt, T staat voor het preoperatieve TSH-niveau, I geeft aan of de patiënt ijzerpreparaten gebruikt (1, zo niet 0), M geeft aan of de patiënt multivitaminen/mineralen gebruikt (1, zo niet 0).
Geneesmiddel: Levothyroxine-natriumtabletten
Voor patiënten in de experimentele groep wordt de initiële dosis levothyroxine berekend via het Poisson-regressiemodel; en voor patiënten in de vergelijkingsgroep wordt de initiële dosis levothyroxine berekend op basis van 1,6 µg/kg/dag.
Andere namen:
  • LT4
Actieve vergelijker: op gewicht gebaseerd doseringsschema
dagelijkse dosis levothyroxine=1,6 μg/kg/d
Geneesmiddel: Levothyroxine-natriumtabletten
Voor patiënten in de experimentele groep wordt de initiële dosis levothyroxine berekend via het Poisson-regressiemodel; en voor patiënten in de vergelijkingsgroep wordt de initiële dosis levothyroxine berekend op basis van 1,6 µg/kg/dag.
Andere namen:
  • LT4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
euthyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
een serum schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau van 0,45 - 4,50 mIE/ml
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qunzi Zhao, M.D., Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levothyroxine-natriumtabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren