Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel dosering af levothyroxin efter thyreoidektomi

8. maj 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenlign en ny metode med den traditionelle til at estimere levothyroxindosis til patienter, der har behov for erstatningsterapi efter total eller afsluttet thyreoidektomi

For nylig har Zaborek et al. rejste en Poisson-regressionsmodel for levothyroxin(LT4) doseringsskema for at forudsige individuel dosis af LT4 efter thyreoidektomi: daglig LT4 dosis=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A) )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), hvor W er patientens vægt (Kg), A er patientens alder (år), og F er kønnet (for kvinder 1 er manden 0), B repræsenterer patientens kropsmasseindeks (BMI), T repræsenterer det præoperative TSH-niveau, I repræsenterer om patienten tager jernpræparater (1, hvis ikke 0), M repræsenterer om patienten tager multivitaminer/mineraler (1, hvis ikke 0). Vi demonstrerede dens værdi med vores retrospektive data i vores center. Derfor har vi til hensigt at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg for yderligere at evaluere modellen. Metodens kliniske betydning kan danne grundlag for den fremtidige anvendelse i klinisk optimering af individualiseret dosering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har gennemgået total/næsten total thyreoidektomi eller fuldstændig thyreoidektomi og har behov for levothyroxin-substitutionsterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive randomiseret fordelt i to grupper. I den ene gruppe vil patienterne dosere LT4 efter vægtbaseret algoritme, nemlig 1,6 μg /kg/d. I den anden gruppe vil patienterne dosere LT4 i henhold til Poisson-regressionsmodelalgoritmen. De vil blive fulgt op 3-6 uger efter operationen første gang. Under opfølgningen vil thyreoideahormon blive testet, og LT4-dosering vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Derefter sammenligner vi patienter, i hvilken gruppe der hurtigere opnår euthyreoidisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qunzi Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-87767101
  • E-mail: qzhao@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhiyu Li, MD
        • Underforsker:
          • Hengqing Zhu, MD
        • Underforsker:
          • Yukai Chen, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter gennemgik total/næsten total thyreoidektomi eller fuldstændig thyreoidektomi; patienter med godartet sygdom eller lavrisiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft eller medullær skjoldbruskkirtelkræft, som ikke har brug for TSH-undertrykkende behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjertesygdomme eller alvorlig lever-/nyreinsufficiens; patienter, der tager liothyronin ud over levothyroxin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsskema for Poisson-regressionsmodel
daglig levothyroxindosis=e[2,02+0,01(W)-0,0037(A) )-0,098(F)-0,01(B)+0,007(T)+0,108(I)-0,014(M), hvor W er patientens vægt (Kg), A er patientens alder (år), og F er kønnet (for kvinder 1 er manden 0), B repræsenterer patientens kropsmasseindeks (BMI), T repræsenterer det præoperative TSH-niveau, I repræsenterer om patienten tager jernpræparater (1, hvis ikke 0), M repræsenterer om patienten tager multivitaminer/mineraler (1, hvis ikke 0).
Medicin: Levothyroxin natrium tabletter
For patienter i forsøgsgruppen beregnes initial levothyroxindosis gennem Poisson-regressionsmodellen; og for patienter i komparatorgruppen beregnes initial levothyroxindosis gennem 1,6 ug/kg/d.
Andre navne:
  • LT4
Aktiv komparator: vægtbaseret doseringsskema
daglig levothyroxindosis=1,6 μg /kg/d
Medicin: Levothyroxin natrium tabletter
For patienter i forsøgsgruppen beregnes initial levothyroxindosis gennem Poisson-regressionsmodellen; og for patienter i komparatorgruppen beregnes initial levothyroxindosis gennem 1,6 ug/kg/d.
Andre navne:
  • LT4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
euthyreoidisme
Tidsramme: 1 år
et serum-thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau på 0,45 - 4,50 mIU/ml
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qunzi Zhao, M.D., Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin natrium tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner